IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO sulfato de neomicina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Creme de 3,5 mg/g em embalagem com 10 g, 15 g, 20 g, ou 50 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: sulfato de neomicina...................................................................5 mg* *equivalente a 3,5 mg de neomicina. veículo q.s.p.................................................................................1 g Excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, metilparabeno, propilparabeno e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia das infecções da pele de qualquer natureza, inclusive traumática ou feridas cirúrgicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento age de maneira a combater as principais e mais comuns infecções da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de reações de sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertência e precauções Este medicamento não deve ser aplicado sobre os olhos. Este medicamento não deve ser aplicado sobre queimaduras graves, feridas profundas ou extensas áreas, exceto sob prescrição médica. Pacientes que possuem sensibilidade conhecida aos componentes da formulação, poderão desenvolver reação do tipo alérgica, portanto, não devem utilizar este medicamento. Interações medicamentosas Outros antibióticos aminoglicosídeos podem apresentar reação de sensibilidade cruzada com a neomicina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de creme dermatológico, com aspecto homogêneo, cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Primeiramente lavar a região afetada com água e sabão apropriado e secar cuidadosamente o local. Posologia Sulfato de neomicina_bula_paciente 2 Aplicar três vezes ao dia sobre a área lesada. Pode-se cobrir ou não com gaze estéril a região onde foi aplicado o creme. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações desagradáveis mais comuns que podem ocorrer são: vermelhidão, rash cutâneo, coceira no local e inchaço no local de aplicação, irritação local que não existia antes do uso do produto e ainda diminuição na audição. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Deve-se adotar os procedimentos gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas. Adotar medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0196 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/05/2013 Sulfato de neomicina_bula_paciente 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 15/05/2013 0385777/13-8 - 10459 – GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - - - - - VP VP Creme de 3,5 mg/g em embalagem com 10, 15, 20, ou 50 g. Creme de 3,5 mg/g em embalagem com 10, 15, 20, ou 50 g. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - Sulfato de neomicina_bula_paciente 4