Neurontin® gabapentina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Neurontin® Nome genérico: gabapentina APRESENTAÇÕES: Neurontin® 300 mg em embalagens contendo 30 cápsulas. Neurontin® 400 mg em embalagem contendo 30 cápsulas. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA) COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Neurontin® 300 mg contém o equivalente a 300 mg de gabapentina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e gelatina. Cada cápsula de Neurontin® 400 mg contém o equivalente a 400 mg de gabapentina, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo , ó xid o d e ferro vermelho e gelatina. LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v4_NEUCAP_22_VP 05/Jan/2022 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Neurontin® (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Neurontin ®) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise co m maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacient es a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Supõe-se que Neurontin® atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre a s células d o sist ema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8) Não use Neurontin® se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci rurgi ão- dentista. Neurontin® só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe su perar cla rament e o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Neurontin®. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (elim inada) n o leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Neurontin®. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máqui nas, po i s sua ha bi lida de e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prej uí zo, so b re suas habilidades, secundária ao medicamento. O uso de Neurontin® não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomen da-se q u e a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interru pção abru pta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com Neurontin®, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) o u outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de í n guas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualq uer o corrência ao m édico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, t amb ém sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Neurontin®. O médico precisa avaliar se a s m edicaçõ es reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Neurontin® não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e m agn ésio . Se v o cê f az u so dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Neurontin® e do antiácido. O uso de Neurontin® com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de Neurontin® no sangue com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central provocando sonolência, sedação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose. Neurontin® usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames la bo rat oriais, t a is como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer ex ames la bo rat oriais d u rant e o u so d e Neurontin® avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso d e Neurontin®. O tratamento com Neurontin® tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v4_NEUCAP_22_VP 05/Jan/2022 2 comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauçõ es a té q ue est ejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 a nos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou n ão t ratament o co m d iálise (m o dalidad e d e tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rin s), p o d em n ecessit ar d e ajuste de dosagem. (Leia questão 6) Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Neurontin® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (en t re 1 5 e 3 0 °C ), p ro tegid o d a lu z e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o cê o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Neurontin® 300 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 1, com corpo e tampa d e cor a marelo o paco, t em a impressão com legenda “Neurotin®/300 mg” e PD no corpo, ambos em tinta azul, co n tendo u m p ó b ranco a quase branco. Neurontin® 400 mg: cápsula de gelatina dura, tamanho 0, co m co rpo e t a mpa d e cor la ran ja o paco , com impressão com legenda “Neurotin®/400 mg” e PD no corpo, ambos em tinta azul, co n tendo u m p ó b ranco a quase branco. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também a questão 4) Neurontin® só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. A dose de Neurontin® deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico d e a cord o co m a resp o sta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo: Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o u so de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrit o na Tabela 1 a pós a nálise d a resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões. Dor neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situ a -se ent re 9 00 mg/ dia e 3 6 0 0mg/ dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 a pós análise da resposta ao tratamento. TABELA 1 Esquema de dosagem sugerido - titulação inicial Dose MANHÃ TARDE NOITE Dia 1 ------ ------ 300 mg Dia 2 300 mg ------ 300 mg Dia 3 300 mg 300 mg 300 mg LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v4_NEUCAP_22_VP 05/Jan/2022 3 Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar d e a just e da dose. Ajuste de dose para pacientes em hemodiálise (modalidade de tratament o q u e v isa f ilt rar o sa ngu e p ara compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma do se d e a taque d e 3 0 0 m g a 4 00 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de Neurontin® após cada 4 horas de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Neurontin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esq uecid a e t o me a p ró xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comp romet er o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente documentadas foram: Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestin os), a norexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, a normalid ades d entária s, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) q u e indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (célu las do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele d evid o à p equenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas ro xas maio res d ecorrent es d e traumas ou batidas sofridas no local. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabético s, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas. Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (p erda d e m emória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de co o rdenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), h ip ercin esia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), d iscin esia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares in v olu ntário s), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou ab olição d e ref lexo s, co o rdenação an ormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos o lh o s geralment e, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento). Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), v isã o anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (in f ecção d o pulmão), dispneia (falta de ar) Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) eritema multiforme ( manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson (f o rma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (q ueda d e cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v4_NEUCAP_22_VP 05/Jan/2022 4 Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), in su f iciên cia renal a gu da (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urin a), d isf u nção sexual alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo). Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de Neurontin ®. Os ev ent os mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese (transpiração excessiva) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáv ei s pel o uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE ST E MEDICAMENTO? Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de Neurontin® de até 49 g. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar de Neurontin® ser excretado pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l ev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6 001 , se v o cê precisar de ma i s orientações. LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v4_NEUCAP_22_VP 05/Jan/2022 5 III - DIZERES LEGAIS MS – 1.1535.0007 Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim - CRF-SP nº 83.163 Registrado e Importado por: Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Alexandre Dumas nº1860 Sala Upjohn Térreo CEP 04.717-904 –São Paulo – SP CNPJ: 36.674.526/0001-02 Fabricado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC Vega Baja – Porto Rico Embalado por: Pfizer S.A. de C.V. Toluca, Estado de México – México Upjohn, uma empresa do grupo Viatris. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/09/2021. NEUCAP_22 LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v4_NEUCAP_22_VP 05/Jan/2022 6 Neurontin® (gabapentina) Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Comprimidos revestidos 600 mg Neurontin® gabapentina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Neurontin® Nome genérico: gabapentina APRESENTAÇÃO Neurontin® 600 mg em embalagem contendo 27 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Neurontin® 600 mg contém o equivalente a 600 mg de gabapentina. Excipientes: poloxamer, copovidona, amido de milho, estearato de magnésio, Opadry® branco, cera de candelila, tinta para impressão preta e talco. LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v3_NEU600_20_VP 08/Out/2021 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Neurontin® (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Neurontin®) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Supõe-se que Neurontin® atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8) Não use Neurontin® se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 3 e 8) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Neurontin® só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Neurontin®. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Neurontin®. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao uso do medicamento. O uso de Neurontin® não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com Neurontin®, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Neurontin®. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Neurontin® não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Neurontin® e do antiácido. O uso de Neurontin® com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de Neurontin® no sangue com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central provocando sonolência, sedação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose. Neurontin® usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Neurontin® avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós- comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de Neurontin®. LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v3_NEU600_20_VP 08/Out/2021 2 O tratamento com Neurontin® tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos. Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem (Leia questão 6). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Neurontin® comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimidos revestidos elípticos, brancos, bipartidos em ambos os lados e gravados com NT de um lado e 16 do outro. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também a questão 4) Neurontin® só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. O comprimido de Neurontin® 600 mg tem um sulco (divisão) que permite que ele possa ser partido em 2 metades, com 300 mg cada uma. A dose de Neurontin® deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo. Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a ocorrência de convulsões. Tabela 1- Esquema de dosagem sugerido - titulação inicial Dia 2 300 mg (½ comprimido de 600 mg) Dia 3 300 mg (½ comprimido de 600 mg) ------ 300 mg (½ comprimido de 600 mg) NOITE 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) Dor neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 2 após análise da resposta ao tratamento. Tabela 2 – Esquema posológico sugerido LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v3_NEU600_20_VP 08/Out/2021 3 Dose MANHÃ TARDE Dia 1 ------ ------ Dia 1 (300 mg) ------ MANHÃ TITULAÇÃO INICIAL AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO 1200 mg 1500 mg 1800 mg Dia 2 (600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) Dia 3 (900 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 600 mg (1 comprimido de 600 mg) TARDE ------ ------ 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 600 mg (1 comprimido de 600 mg) 600 mg (1 comprimido de 600 mg) NOITE 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 300 mg (½ comprimido de 600 mg) 600 mg (1 comprimido de 600 mg) 600 mg (1 comprimido de 600 mg) 600 mg (1 comprimido de 600 mg) Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de dose para pacientes em hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de Neurontin® após cada 4 horas de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar Neurontin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente documentadas foram: Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça) , dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v3_NEU600_20_VP 08/Out/2021 4 do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas. Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo) e distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento). Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia (falta de ar) Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo). Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de Neurontin®. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese (transpiração excessiva) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de Neurontin® de até 49 g. Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar de Neurontin® ser excretado pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v3_NEU600_20_VP 08/Out/2021 5 III - DIZERES LEGAIS MS –1.1535.0007 Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim - CRF-SP nº 83.163 Registrado e Importado por: Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda. Rua Alexandre Dumas nº1860 Sala Upjohn Térreo CEP 04.717-904 –São Paulo – SP CNPJ: 36.674.526/0001-02 Fabricado por: Pfizer Pharmaceuticals LLC Vega Baja – Porto Rico Embalado por: Pfizer S.A. de C.V. Toluca, Estado do México – México VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/09/2021. NEU600_20 LL-PLD_Bra_CDSv20.0_17Apr2020_v3_NEU600_20_VP 08/Out/2021 6 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/01/2022 02/06/2021 2162000218 20/09/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 25/11/2020 NEUCAP_22 e NEU600_20 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 4159550205 25/11/2020 4159550205 25/11/2020 • REAÇÕES ADVERSAS VPS 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 26/06/2020 2037267201 26/06/2020 2037267201 26/06/2020 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 VP/VPS 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS 30 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 14/05/2020 1512735204 14/05/2020 1512735204 14/05/2020 VP/VPS Advertências e Precauções Interações medicamentosas • • NEUCAP_22 e NEU600_20 • O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS NEUCAP_22 e NEU600_20 16/12/2019 3474388190 23/07/2019 781579194 16/09/2019 Dizeres Legais Reações Adversas VP/VPS 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS 30 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 27 • • NEUCAP_22 e NEU600_20 - Alteração do registrado por - Alteração do farmacêutico responsável técnico; - Alteração do número de MS; - Alteração da tinta reativa RASPE AQUI COM METAL; - Alteração do Serviço de atendimento ao cliente. 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS 30 600 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 600 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 100 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 9 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 18 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 27 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/12/2017 2256564177 17-fev-2017 0283313/17-0 31-fev-2017 - Atualização do status da marca registrada; VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 13/04/2017 13/04/2017 NEUCAP_22 e NEU600_20 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • • • O que devo saber antes de usar este medicamento? Advertências e Precauções Dizeres Legais VP/VPS 04/08/2016 2151815167 04/08/2016 2151815167 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Quais os males que este medicamento pode me causar? Reações Adversas VP/VPS O que devo saber antes de usar este medicamento? Posologia e modo de usar VP/VPS O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS (apenas Neurontin® cápsulas) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES (apenas Neurontin® comprimidos) POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? RESULTADO DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES • • • • • • • • • • • • • • 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 04/02/2016 1246777164 04/02/2016 1246777164 VP/VPS NEUCAP_22 e NEU600_20 14/04/2016 1557571163 04/02/16 1249762162 04/04/2016 VP/VPS 02/07/2015 0586579/15-4 02/07/2015 0586579/15-4 VP/VPS REAÇÕES ADVERSAS PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR (somente comprimidos revestidos) REAÇÕES ADVERSAS O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES • • • • • • • • • • • • • • • MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 24/07/2014 0599728/14-3 24/07/2014 0599728/14-3 VP/VPS NEUCAP_22 e NEU600_20 (apenas Neurontin cápsulas) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR • • • • • • • • • • • • • • • • 30/05/2014 0430624/14-4 30/05/2014 0430624/14-4 VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 NEUCAP_22 e NEU600_20 28/03/2014 0233274/14-4 28/03/2014 0233274/14-4 VP/VPS MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 300 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 27 REAÇÕES ADVERSAS QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE • • • • • • • • NEUCAP_22 e NEU600_20