nitrato de fenticonazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Creme vaginal FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Creme vaginal, 0,02 g/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada 100 g de creme vaginal contém: nitrato de fenticonazol ............................................................... 2 g* excipientes** q.s.p. ................................................................. 100 g *Equivalente a 1,757 g de fenticonazol **Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O nitrato de fenticonazol é indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O nitrato de fenticonazol é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos. nit_fenticonazol_crem_vag_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 03 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar nitrato de fenticonazol apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação “item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. O nitrato de fenticonazol não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido. Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local. Embora a absorção vaginal do nitrato de fenticonazol seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Absorção de nitrato de fenticonazol no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com nitrato de fenticonazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Creme uniforme branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve usar nitrato de fenticonazol apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. A aplicação deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar. Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. nit_fenticonazol_crem_vag_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 03 O nitrato de fenticonazol não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água. Creme vaginal 0,02 g/g: você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme). Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7 dias consecutivos. Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo. Instruções para o uso: Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com nitrato de fenticonazol. Aplicador do creme (bisnaga). 1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo com o creme. 2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa. 3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Descarte o aplicador. O limite máximo diário é de 1 aplicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em estudos clínicos o nitrato de fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis. nit_fenticonazol_crem_vag_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 03 Algumas reações podem ocorrer em casos isolados. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação e/ou coceira no local, sangramento vaginal discreto, reação de hipersensibilidade (tipo de alergia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não foram observados casos de superdose com o produto, pois o nitrato de fenticonazol é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. M.S.: 1.0043.1128 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Venda sob prescrição médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/10/2016. Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi - SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira nit_fenticonazol_crem_vag_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 03 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/06/2015 0490415/15-0 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Creme vaginal 0,02 g/g 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Como devo usar este medicamento? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a recomendada deste medicamento? Dizeres Legais 23/08/2017 1785522/17-5 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação ao vocabulário controlado VP Creme vaginal 0,02 g/g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Creme vaginal 0,02 g/g 18/11/2016 2502723/16-9 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Creme vaginal 0,02 g/g nit_fenticonazol_crem_vag_V4_VP VERSÃO 04 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 03