nitrato de isoconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Creme vaginal 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 g do creme vaginal contém: nitrato de isoconazol..............................................................................................................................10 mg excipientes (álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, edetato dissódico, butil- hidroxitolueno e água purificada) q.s.p.......................................................................................................1 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O nitrato de isoconazol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O nitrato de isoconazol é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar nitrato de isoconazol se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto. Advertências e Precauções é importante saber que: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico antes de usar nitrato de isoconazol. Quando for utilizar nitrato de isoconazol - Recomenda-se o uso de nitrato de isoconazol creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro. - Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais. Nitrato de isoconazol_Bula_Paciente Página 2 de 8 - Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente. - Alguns dos componentes de nitrato de isoconazol podem causar danos aos produtos que contêm látex, como preservativos ou diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar nitrato de isoconazol. - Gravidez A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos. Se você estiver grávida, utilize o aplicador de nitrato de isoconazol creme com cuidado. Siga as Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de nitrato de isoconazol. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas O nitrato de isoconazol não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do orientações de seu médico. - Lactação não pode ser excluído. - Fertilidade cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica. Não são conhecidas até o momento interações com nitrato de isoconazol e outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando: - Medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Nitrato de isoconazol_Bula_Paciente Página 3 de 8 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: creme branco, brilhante e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso vaginal. Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico. Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual. Introduza o nitrato de isoconazol com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de nitrato de isoconazol durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide "Instruções de uso". Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico. Instruções de uso do aplicador vaginal nitrato de isoconazol Creme com 7 aplicadores descartáveis Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado. Nitrato de isoconazol_Bula_Paciente Página 4 de 8 Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo. Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito. Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de nitrato de isoconazol, pergunte ao seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, nitrato de isoconazol pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. As seguintes reações adversas estão listas de acordo com a sua frequência: Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas - Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas - Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal Nitrato de isoconazol_Bula_Paciente Página 5 de 8 Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas - Erupção cutânea no local da aplicação Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis - Bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação. Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar uma grande quantidade de nitrato de isoconazol de uma única vez ou ingerir acidentalmente nitrato de isoconazol, é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar caso de dúvidas. de mais orientações. DIZERES LEGAIS: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1.0535.0151 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira Nitrato de isoconazol_Bula_Paciente Página 6 de 8 SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Nitrato de isoconazol_Bula_Paciente Página 7 de 8 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de Data do aprovação expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Histórico de Alteração da Bula 25/09/2014 0803336/14-6 NA NA NA NA Inclusão de Bula no Bulário da ANVISA. VP/VPS 12/06/2017 1168172/17-1 NA NA NA NA 05/10/2017 2084617/17-7 NA NA NA NA 11/06/2020 1849733/20-1 NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA Renotificação para Inclusão no bulário eletrônico e adequação à Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/06/2014. VP/VPS Adequação à Bula Padrão, publicada em 03/07/2017. VP/VPS Atualização dos Dizeres Legais. Mudança das instruções de uso do aplicador vaginal para o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS VP Adequação à Bula Padrão, publicada em 04/02/2021. VPS 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula Apresentações relacionadas Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores Nitrato de isoconazol_Bula_Paciente Página 8 de 8