Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1mL ou 5mL na dosagem de 10 mg/mL. Oncobine ditartarato de vinorelbina I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO: SOLUÇÃO INJETÁVEL USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO ditartarato de vinorelbina ......................................................................13,85 mg (equivalente a 10,00 mg de vinorelbina) hidróxido de sódio ....................................q.s.p ajuste de pH (3,30 - 3,80) água para injetáveis .................................................................veículo q.s.p II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ONCOBINE (ditartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estágio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão 2 não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV ONCOBINE pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, ONCOBINE está indicado em combinação com cisplatina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ONCOBINE pertence à família dos alcalóides da vinca, sendo um medicamento utilizado para tratamento do câncer. ONCOBINE é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Caso seja alérgico à substância ativa (ditartarato de vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de famílias ligadas aos alcalóides da vinca; - Caso seja alérgico a qualquer dos ingredientes de ONCOBINE; - Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávid; - Caso esteja amamentando; - Caso tenha contagem baixa de células sanguíneas (neutrófilos), infecção atual grave ou recentemente (dentro do período de duas semanas); - Caso tenha a intenção de vacinar-se contra febre amarela ou o tenha feito recentemente; - Caso tenha baixa contagem de plaquetas. Informe seu médico: - Caso tenha história de enfermidade cardíaca isquêmica (história de infarto ou dor cardíaca aguda); - Caso tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha incluído o fígado; - Caso apresente sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores); - Caso o funcionamento de seu fígado não esteja normal. Antes de iniciar e durante o tratamento com ONCOBINE, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática (do fígado). Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu médico, para que os exames necessários sejam realizados. 3 ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR CRIANÇAS. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA NÃO FORAM ESTABELECIDAS E A ADMINISTRAÇÃO NÃO É RECOMENDADA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Gravidez Não use ONCOBINE durante a gravidez ou se pensar que possa estar grávida. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, peça imediatamente conselho ao seu médico. ONCOBINE é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Mulheres em idade fértil devem usar medicamentos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. - Mulheres em idade fértil - Uso durante a lactação Não se deve aleitar durante o tratamento com ONCOBINE. O aleitamento deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com ONCOBINE e não deve ser reiniciado até que seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo. - Fertilidade Aconselha-se a homens em tratamento com ONCOBINE que não concebam filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após a sua interrupção. - Interações Medicamentosas Seu médico deverá tomar cuidado especialmente se você estiver tomando os seguintes medicamentos: anti-coagulantes, mitomicina C, tacrolimo, fenitoína, itraconazol, ciclosporina e outras drogas para tratar seu câncer. Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas e vacinas contra febre amarela não devem ser tomadas juntamente com ONCOBINE. A combinação de ONCOBINE com outras drogas com toxicidade conhecida de medula (mudança nos componentes de sua amostra sanguínea) também podem provocar efeitos colaterais mais graves. - Comida e bebidas Não há interação conhecida com comidas e bebidas quando da ingestão de ONCOBINE. 4 INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ONCOBINE apresenta-se na forma de solução límpida e sua coloração varia de incolor a amarelo claro. ONCOBINE deve ser conservado em refrigerador (2ºC a 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em condições assépticas controladas e validadas. Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2-8ºC. NÚMERO DE LOTE E DATAS DE FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM. NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PARA SUA SEGURANÇA, MANTENHA O MEDICAMENTO NA EMBALAGEM ORIGINAL. DEPOIS DE PREPARADO ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO IMEDIATAMENTE. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. CASO VOCÊ OBSERVE ALGUMA MUDANÇA NO ASPECTO DO MEDICAMENTO QUE AINDA ESTEJA NO PRAZO DE VALIDADE, CONSULTE O MÉDICO OU O FARMACÊUTICO PARA SABER SE PODERÁ UTILIZÁ- LO. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar e durante o tratamento com ONCOBINE, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática. 5 Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento. A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser ministrada. - Método de administração ONCOBINE deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde qualificado com infusão intravenosa em uma de suas veias após a diluição das ampolas. Cada infusão durará de 6 a 10 minutos. Após a administração a veia será lavada abundantemente com solução salina para infusão. - Frequência de administração ONCOBINE é normalmente administrado uma vez por semana. A frequência será determinada pelo seu médico. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como quaisquer medicamentos, ONCOBINE poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico: - sinais de infecção grave tais como tosse, febre e tremores; - obstipação grave com dor abdominal quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias; - tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se; - dor torácica intensa se não for normal para você; 6 - sinais de alergia tais como coceira e falta de ar. Abaixo lista de efeitos colaterais que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com ONCOBINE. Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência de efeitos colaterais. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções bacterianas, virais ou causadas por fungos em diferentes locais de seu organismo (sistema respiratório, urinário, gastrointestinal e possivelmente outros). Poderá ter temperatura de 38ºC Redução de glóbulos vermelhos (anemia) podendo causar ou maior, ou ainda sinais de infecção. - palidez, debilidade ou falta de ar; - Perda de alguns reflexos, ocasionalmente sentido do tato alterado; - Debilidade nas extremidades inferiores; - Náusea (enjôo); - Vômito; Estes podem ser controlados com terapia anti-enfermidade padrão. - Inflamação ou dores na boca e na garganta (estomatites); - Obstipação, com dor abdominal ou quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias. - Enzimas hepáticas elevadas; Seu médico deve verificar sua função hepática quando você estiver em tratamento quimioterápico. - Perda de cabelos (alopecia) normalmente leve e não permanente; Reações nos locais onde ONCOBINE estiver sendo administrado, tais como: - Vermelhidão (eritema); - Dor com ardência; - Descoloração das veias; - Inflamação das veias (flebites). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecções bacterianas, virais ou causadas por fungos em diferentes locais de seu organismo (sistema respiratório, urinário, gastro-intestinal e possivelmente outros). Poderá ter temperatura de 38ºC ou maior, ou ainda sinais de infecção; - Redução das plaquetas que podem aumentar o risco de sangramento ou hematoma (trombocitopenia); - Dor nas juntas (artralgia); - Dor no maxilar; 7 - Dor nos músculos (mialgia); - Diarréia. Caso tenha 4 ou mais movimentos intestinais por dia; - Cansaço (fadiga); - Febre; - Dores em diferentes locais de seu corpo tais como dores torácicas e dor no local do tumor. Devem ser esperados quando do tratamento quimioterápico. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : - Sinais graves de infecção importante tais como tosse, febre, tremores e infecção sanguínea; - Dificuldades graves com os movimentos do corpo e sensações cutâneas (parestesia grave); - Pressão sanguínea reduzida (hipotensão), com sintomas tais como tonteira e vertigem; - Pressão sanguínea aumentada (hipertensão), com sintomas tais como tonteira e sensação de desmaio; - Sensação súbita de calor e vermelhidão cutânea da face e do pescoço (rubor); - Sensação de frio nas mãos e pés (frio periférico); - Dificuldade para respirar ou respiração sibilante (dispnéia e bronco espasmo). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor torácica intensa, ataque cardíaco (enfermidade cardíaca isquêmica, angina pectoris, infarto do miocárdio); - Redução aguda da pressão sanguínea, causando tonteira e vertigem (hipotensão grave, colapso); - Se estiver tomando outra droga denominada mitomicina C, poderá sentir dificuldades respiratórias (pneumopatia intersticial); - Obstipação severa com dor abdominal quando seu intestino não estiver se movimentando durante vários dias (íleo paralítico); - Dores agudas abdominais e nas costas (pancreatite); - Hiponatremia aguda ocorre quando há baixos níveis sanguíneos de sódio (que podem causar sintomas de cansaço, confusão, contrações musculares e coma); - Irritações no corpo tais como vermelhidões e erupções (reações cutâneas generalizadas); - Úlceras no local da injeção onde ONCOBINE tiver sido aplicado (necrose local). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Infecção com risco de morte em seu corpo, tal como febre alta, infecção pulmonar e infecções em outros locais de seu corpo (septicemia); 8 - Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), palpitações, desordens no ritmo cardíaco. Foram relatados outros efeitos colaterais: - Reações alérgicas generalizadas. Estas são reações graves que podem causar sérias dificuldades para respirar, tonteira, irritação em todo o corpo, inchaço nas pálpebras, na face, nos lábios ou na garganta (choque anafilático, anafilaxe, reações do tipo anafilactóide); - Uma diminuição da contagem de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril); - Nível baixo de sódio devido a uma sobreprodução de um hormônio que causa retenção de líquidos e que resulta em debilidade, cansaço ou confusão (secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)); - Perda de apetite (anorexia). Não se alarme com esta lista. Caso sofra de quaisquer destes efeitos colaterais ou caso tenha outros sintomas não usuais ou sensações, deve consultar seu médico o mais rapidamente possível. INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME A EMPRESA SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS E PROBLEMAS COM ESTE MEDICAMENTO, ENTRANDO EM CONTATO ATRAVÉS DO SISTEMA DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose constituem em hipoplasia da medula, algumas vezes associada com infecção, febre e íleo paralítico. EM CASO DE USO DE GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO, PROCURE RAPIDAMENTE SOCORRO MÉDICO E LEVE A EMBALAGEM OU BULA DO MEDICAMENTO, SE POSSÍVEL. EM CASO DE INTOXICAÇÃO LIGUE PARA 0800 722 6001, SE VOCÊ PRECISAR DE MAIS ORIENTAÇÕES SOBRE COMO PROCEDER. III) DIZERES LEGAIS 9 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M.S. n.°: 1.1541.0011 Farmacêutico Responsável: Luiz H. Yamashita Raminelli CRF-SP: 47775 Fabricado por: Cipla Ltd. Plot N° S-103 to S-105 & S-107 to S-112 Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa - Índia Registrado e Importado por: Cipla Brasil Imp. e Dist. de Medicamentos Ltda. Estrada da Lagoinha, 489 – Bloco 02 CEP.: 06730-000 – Vargem Gde. Pta - SP C.N.P.J.: 18.268.051/0001-64 SAC: 0800-725 0444 Oncobine_BU_VP_VS_01_Abril_2021 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. Do expediente Assunto Itens da bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/12/2017 2329957/17-6 14/06/2017 1205070/17-9 25/09/2017 Inclusão de texto de bula. VP/VPS 1808 - SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11203 - SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1ML 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5ML Item 9. Reações Adversas para inclusão de frase obrigatória conforme estabelecido pela RDC 406/2020. VPS 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 1ML 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5ML 23/04/2021 23/04/2021 23/04/2021