IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ONICIT® cloridrato de palonosetrona APRESENTAÇÕES ONICIT® Solução injetável de - 0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 1,5 mL (0,075 mg). - 0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 5 mL (0,25 mg). USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE COMPOSIÇÃO ONICIT® 0,05 mg/mL: Cada frasco-ampola de 1,5 mL contém 0,075 mg de palonosetrona na forma de cloridrato. Cada frasco-ampola de 5 mL contém 0,25 mg de palonosetrona na forma de cloridrato. Excipientes: manitol, edetato dissódico e tampão citrato em água para injetáveis. O pH dessa solução é de 4,5 a 5,5. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ONICIT® é utilizado em adultos para prevenir náuseas e vômitos que podem acontecer: logo após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase aguda); após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase tardia); logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias. - - - Náuseas e vômitos podem ocorrer a qualquer momento da quimioterapia. Para muitos pacientes que recebem quimioterapia moderadamente emetogênica, uma única dose intravenosa de ONICIT® pode prevenir náuseas e vômitos na fase aguda (mesmo dia da quimioterapia) e na fase tardia (2 a 5 dias após a quimioterapia), sendo também eficaz na fase aguda que suceda uma terapia altamente emetogênica. ONICIT® é utilizado em crianças, a partir de 1 mês até os 17 anos de idade, na prevenção de náuseas e vômitos que podem acontecer logo após elas receberem certos medicamentos anticancerígenos (quimioterapia). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ONICIT® é um medicamento antiemético usado em adultos para ajudar na prevenção de náuseas e vômitos que podem ocorrer: - logo após ou após o uso de medicamentos anticangerígenos (quimioterapia); - logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias. O objetivo da terapia antiemética é prevenir as náuseas e os vômitos antes que ocorram. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas ao cloridrato de palonosetrona ou a qualquer componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Informe ao seu médico se você tem ou teve alergia a outros medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos. ONICIT_BU11_052015_VP Informe ao seu médico se você tem ou teve qualquer problema no coração ou alguma alteração nos batimentos cardíacos. Informe ao seu médico sobre todos os problemas médicos que você tem ou teve. Precauções Uso durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ONICIT® não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou se tiver intenção de engravidar. Uso durante a amamentação Não se sabe se o cloridrato de palonosetrona passa para o leite humano ou se pode causar algum efeito adverso no bebê que está sendo amamentado. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, antes de realizar essas atividades, verifique quais são as suas reações após utilizar este medicamento. Interações medicamentosas ONICIT® demonstrou um baixo potencial de interações medicamentosas clinicamente significativas. Informe sempre ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, inclusive aqueles vendidos sem prescrição médica, durante o tratamento com esse produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ONICIT® é uma solução estéril, transparente, incolor, que não causa febre e é apropriada para administração intravenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ONICIT® é administrado por via intravenosa, o que deve ser realizado somente por profissionais especializados nessa área. Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia Recomenda-se que este medicamento seja administrado em dose única, aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia, e no mesmo acesso de infusão que será usado para a quimioterapia. Idade Pacientes adultos Dose* 0,25 mg x 1 Pacientes pediátricos (1 mês até 17 anos de idade) 20 mcg/kg (max 1,5 mg) x 1 *Atenção para a diferença na unidade da dose pediátrica. Tempo de infusão Infundir por 30 segundos Infundir por 15 minutos Náuseas e vômitos no pós-operatório ONICIT® (cloridrato de palonosetrona) deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 10 segundos, imediatamente antes da indução da anestesia. A dose recomendada para adultos é de 0,075 mg. Após a utilização, descarte em recipientes adequados os equipamentos que não podem ser reutilizados, a fim de evitar acidentes perfurocortantes. ONICIT_BU11_052015_VP Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não precisará se preocupar em lembrar de usar este medicamento, pois o seu médico saberá identificar se ele deve ou não ser administrado no seu caso. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos mais comuns são: dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), diarreia, tonturas, fadiga (cansaço), dor abdominal e insônia (dificuldade para dormir). Outros efeitos adversos podem ocorrer mais raramente. Para maiores informações sobre esses efeitos, fale com o seu médico. Podem ocorrer reações alérgicas em pacientes que já são alérgicos a outros antieméticos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe antídoto conhecido para ONICIT®. A superdose deve ser tratada com terapia de suporte. Os principais sinais de superdose foram convulsões (ataques), engasgamento, palidez, cianose (arroxeamento da pele) e colapso (choque). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0171.0181 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil CONECTA MSD 0800-0122232 e-mail: [email protected] Site: msd.com.br Fabricado por: Fareva Pau 1, Idron, França Embalado por: Schering-Plough S.A. de C.V., Xochimilco, México Licenciado sob autorização de Helsinn Healthcare S.A., Suíça, proprietária da marca. ONICIT_BU 11_052015_VP Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica ONICIT_BU11_052015_VP Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do expediente expediente Assunto Data do Nº do expediente expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 01/08/2013 0628872/13-3 NOVO - Inclusão 09/11/2009 863280/09-4 22/02/2011 1617- MEDICAMENTO NOVO – Ampliação de Uso INFORMAÇÕES AO PACIENTE 21/10/2016 2413549/16-6 ---------------- ------------------- ------------------------------- ---------------------- 25/07/2017 1547374/17-1 ---------------- ------------------- ------------------------------- ---------------------- DIZERES LEGAIS VP 23/01/2019 0066828/19-1 21/11/2016 2513466/16-9 24/12/2018 VP 1617- MEDICAMENTO NOVO – Ampliação de Uso 06/07/2019 0594361/19-2 ---------------- ------------------- ------------------------------- ---------------------- DIZERES LEGAIS VP VP VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 10458 - MEDICAMENTO Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 19/04/2021 1492556/21-7 ---------------- ------------------- ------------------------------- ---------------------- NÃO SE APLICA VP 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de fabricação do medicamento 17/08/2021 3231044/21-7 razão social do local de 17/08/2021 DIZERES LEGAIS VP - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML