Sobre este Remédio
Otosylase, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias. Como o Otosylase funciona? Otosylase é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).
Quais as contraindicações do Otosylase?
Otosylase é contraindicado nos casos de: Hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; Infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas; Nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora); Nas perfurações do tímpano. Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.
Como usar o Otosylase?
Dose inicial usual Três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Otosylase? Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Otosylase?
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Uso em crianças A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto. Uso em idosos No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão. Sensibilidade cruzada Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico). Gravidez e lactação O uso de Otosylase não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Otosylase?
Sistema imune Hipersensibilidade. Sistema nervoso central Tontura; Cefaleia (dor de cabeça); Tremor; Hipersônia (aumento exagerado do sono); Paralisia facial; Sensação de queimação; Disgeusia (alteração do paladar); Parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento); Sonolência. Alterações visuais Irritação dos olhos; Vermelhidão nos olhos; Lacrimejamento; Inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares Dor na orelha; Zumbido na orelha; Diminuição da audição; Distúrbios auditivos; Desconforto auditivo. Pele e anexos Prurido (coceira); Alterações na pele; Alterações de pigmentação; Dor no local de aplicação; Dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas); Rash (erupção na pele); Vermelhidão; Nódulos na pele; Sensação de ardor; Irritação; Secura; Foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos); Hipertricose (aumento da quantidade de pelos); Dermatite alérgica de contato; Infecção secundária; Atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios Palidez; Hiperemia (vermelhidão); Pressão alta. Distúrbios respiratórios Hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta); Dispneia (falta de ar); Desconforto nasal; Dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais Vômito; Diarreia; Náusea; Hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca); Discinesia (movimentos descoordenados); Disfagia (dificuldade para deglutir); Dor abdominal; Hematoquezia (fezes com sangue); Dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares Dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Otosylase?
Cada mL (25 gotas) da solução contém Fluocinolona Acetonida 0,250mg Sulfato de Polimixina B 10.000UI Neomicina base (como sulfato) 3,50mg Cloridrato de lidocaína 20mg Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico e água purificada. Apresentação do Otosylase Solução otológica de 0,250mg/mL + 10.000UI/mL + 3,50mg/mL + 20mg/mL Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 10mL. Uso otológico. Uso adulto e pediátrico. Atenção: Este medicamento deve ser aplicado apenas na orelha. Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Otosylase maior do que a recomendada?
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Otosylase com outros remédios?
Os componentes de Otosylase podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir: Fluocinolona acetonida Não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes. Polimixina B Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C. Sulfato de neomicina Pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato. Cloridrato de lidocaína Pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Otosylase (Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína)?
Resultados de Eficácia Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1 Referência bibliográfica: 1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200. Características Farmacológicas A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares. No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha. O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada. Em veículo adequado, Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória. A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares. A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica. O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha. O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas. Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).
Como devo armazenar o Otosylase?
Otosylase deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Otosylase apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Otosylase
Registro M.S. no 1.5423.0165 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO Indústria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 SAC: 0800 701 6080 www.geolab.com.br N.o do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho. Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.