Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL (14 a 16 gotas) contém: paracetamol ............................ 200 mg Veículos *................................................ q.s.p. 1 mL *ácido cítrico, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metabissulfito de sódio, macrogol, aroma de caramelo, aroma de laranja, amarelo crepúsculo e água purificada. Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota). II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O paracetamol gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves. Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol gotas ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Modelo de Bula PACIENTE Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão da pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorreram reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use outro produto que contenha paracetamol. O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica. A absorção de paracetamol gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar paracetamol gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 °C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O paracetamol gotas é uma solução amarela alaranjada, límpida, levemente viscosa, com odor característico de laranja e caramelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo. 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Modelo de Bula PACIENTE Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 40 a 70 gotas a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar 70 gotas (1.000 mg) por administração e 280 gotas (4.000 mg) por dia. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0106 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Modelo de Bula PACIENTE CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Fabricado por: Pouso Alegre - MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo - SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. PACIENTE Modelo de Bula Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 29/11/2013 1012981/13-2 - - - - 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML - Para que este medicamento é indicado? - Como este medicamento funciona? - Quando não devo usar este medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contra – indicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas PACIENTE Modelo de Bula 19/06/2015 0542241158 19/06/2015 0542241158 19/06/2015 25/05/2017 0992519178 25/05/2017 0992519178 25/05/2017 07/08/2018 0779006186 07/08/2018 0779006186 07/08/2018 - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose - Composição - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP/VPS 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML VP/VPS 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VP/VPS 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 30/09/2019 2292976/19-2 30/09/2020 2292976/19-2 30/09/2019 - Dizeres legais 9. Reações Adversas VP/VPS 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 10/11/2020 3949318/20-1 10/11/2020 3949318/20-1 10/11/2020 - Reações adversas VPS 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC PACIENTE Modelo de Bula 07/04/2021 1329008/21-8 07/04/2021 1329008/21-8 07/04/2021 26/10/2021 - 26/10/2021 - 26/10/2021 10452 - GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Composição. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? - Dizeres legais. - Composição. 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP/VPS 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML VP 200 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12