I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Penvir Lábia® Creme a 1%. Embalagem contendo bisnaga de 5g. Penvir Lábia® penciclovir USO ADULTO USO TÓPICO COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: penciclovir..............…..............................…….........................10mg excipiente q.s.p..........……..........………......……....................1g (álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, laurilsulfato de sódio, edetato dissódico di- hidratado, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, água purificada). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Penvir Lábia® é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e vírus Varicela zoster. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Penvir Lábia® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Usar Penvir Lábia® no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca. Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação. A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida. No entanto, Penvir Lábia® somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento. Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica), nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas. Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário. Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Penvir Lábia® é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Penvir Lábia® deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente estiver acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se manifestar. Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos, pois nenhum estudo foi realizado em crianças. Idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos. MODO DE USAR Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de usar Penvir Lábia® no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência ou dor no local da aplicação do produto. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.3569.0601 Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho CRF No: 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP SAC: 0800-191222 Venda sob prescrição médica. Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/01/2014 0042155/14-3 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12