LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. (PORTARIA 344/98 LISTA C4) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IQUEGO-LAMIVUDINA lamivudina APRESENTAÇÃO Comprimidos revestido de 150 mg, frasco com 60 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 14 kg). COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Lamivudina...............................................150 mg Excipiente* q.s.p..............1 comprimido revestido (*lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry white, etilcelulose, álcool etílico e água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? IQUEGO-LAMIVUDINA, em associação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos e crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IQUEGO-LAMIVUDINA pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antirretrovirais chamados de inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). Eles são usados para tratar a infecção pelo HIV. IQUEGO-LAMIVUDINA reduz a quantidade do HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. IQUEGO-LAMIVUDINA também aumenta a contagem de células CD4. Essas células são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue e desempenham importante papel na defesa e na manutenção do sistema imune (de defesa), bem como no combate às infecções. IQUEGO-LAMIVUDINA demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia de acordo com o paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de IQUEGO- IQUEGO-LAMIVUDINA LAMIVUDINA comprimidos é contraindicado para crianças que pesam menos de 14 kg. Para esse grupo de pacientes é recomendado o uso da solução oral. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 14 kg. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? IQUEGO-LAMIVUDINA não é recomendado para ser usado como único medicamento no tratamento contra o HIV. O tratamento com IQUEGO-LAMIVUDINA não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou transfusão de sangue. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir a transmissão do vírus. Você precisa tomar IQUEGO-LAMIVUDINA todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua condição e retarda o avanço da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você pode continuar a desenvolver infecções e outros males associados à doença pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente. Discuta o uso de IQUEGO-LAMIVUDINA com seu médico, caso você tenha problemas nos rins. A dose-padrão de IQUEGO-LAMIVUDINA poderá ser reduzida. Identificação do Medicamento). (ver Composição, em Página 1 de 6 Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes que tomam IQUEGO- LAMIVUDINA. Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuseas e vômitos. Se você desenvolver esses sintomas, avise seu médico. A classe de medicamentos à qual pertence IQUEGO-LAMIVUDINA, os ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), junto com o aumento do fígado. Esse efeito colateral raro, porém sério, ocasionalmente tem provocado morte. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto você estiver usando IQUEGO-LAMIVUDINA. Redistribuição, ganho ou perda de gordura do corpo pode ocorrer em pacientes recebendo combinação de medicamentos antirretrovirais. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal. Dentro das primeiras semanas de tratamento com medicamentos antirretrovirais, alguns portadores de HIV desenvolvem reações inflamatórias que podem assemelhar-se a infecções e causar problemas graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas pela recuperação parcial da capacidade de o organismo combater infecções, anteriormente reprimida pelo HIV. Essa condição é conhecida como Síndrome de Reconstituição Imune. Se você ficar preocupado com qualquer novo sintoma ou alteração na sua saúde após o início do tratamento contra o HIV, por favor, converse com seu médico. Se você tem hepatite B crônica, não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico, pois poderá haver recorrência (retorno) de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígado. Crianças com menos de 3 meses de idade Não há doses específicas recomendadas. Idosos É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a essa faixa etária, como diminuição da função dos rins e alteração dos parâmetros do sangue. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo para investigar o efeito da lamivudina sobre essas atividades. Devem ser levados em conta as condições clínicas do paciente e o perfil de efeitos adversos deste medicamento, quando se pretende estabelecer a capacidade de o paciente tratado com IQUEGO-LAMIVUDINA dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação Dados de estudos em humanos não mostraram um aumento do risco das principais deficiências congênitas para o feto durante o uso de lamivudina, substância ativa de IQUEGO-LAMIVUDINA. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e a segurança do uso do IQUEGO-LAMIVUDINA durante a gravidez não foi estabelecida. Se você está grávida, planejando ficar grávida logo ou está amamentando, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. De forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da redução das chances de transmitir o HIV seja maior do que o risco de o feto sofrer efeitos colaterais. É importante pesar cuidadosamente o benefício de se usar IQUEGO-LAMIVUDINA durante a gravidez, contra a possibilidade de efeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir esses riscos com você. É recomendado que, quando possível, mulheres infectadas com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento. As substâncias ativas de IQUEGO-LAMIVUDINA são encontradas no leite materno. Portanto, mulheres que estejam usando IQUEGO-LAMIVUDINA não devem amamentar. Página 2 de 6 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas É importante avisar seu médico sobre qualquer outro medicamento que você usa. Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Outros medicamentos podem afetar a ação de IQUEGO- LAMIVUDINA, assim como IQUEGO-LAMIVUDINA pode afetar a ação de outros medicamentos. IQUEGO-LAMIVUDINA não deve ser administrado junto com zalcitabina e entricitabina. Alguns medicamentos podem afetar a ação de IQUEGO-LAMIVUDINA ou tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários, como sulfametoxazol-trimetoprima (também conhecido como cotrimoxazol, um antibiótico utilizado no tratamento de alguns tipos de pneumonia ou toxoplasmose). Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento IQUEGO-LAMIVUDINA deve ser guardado em temperatura entre 15°C e 30ºC, proteger da luz e umidade. Número de lote e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original. Aspectos físicos IQUEGO-LAMIVUDINA é um comprimido revestido, circular, branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Use sempre IQUEGO-LAMIVUDINA exatamente como seu médico lhe receitou. Engula o comprimido com água ou outro líquido. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem comida. Se você é incapaz de engolir comprimidos, pode amassar e misturar o comprimido de IQUEGO- LAMIVUDINA a uma pequena quantidade de bebida ou comida semissólida (pastosa), ingerindo a mistura imediatamente. Posologia Adultos e adolescentes com peso de pelo menos 30 kg A dose recomendada de IQUEGO-LAMIVUDINA é de 300 mg ao dia, administrando-se 150 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, a cada 12 horas, ou dois comprimidos uma vez ao dia. Crianças com mais de 3 meses e peso inferior a 30 kg Crianças com peso entre 21 e 30 kg A dose recomendada de IQUEGO-LAMIVUDINA é metade de um comprimido pela manhã e um comprimido inteiro à noite. Crianças com peso entre 14 e 21 kg A dose oral recomendada de IQUEGO-LAMIVUDINA é metade de um comprimido duas vezes ao dia. Crianças com menos de 14 kg IQUEGO-LAMIVUDINA comprimidos não é indicado para uso em crianças com menos de 14 kg. Nesses casos, é indicado o uso de lamivudina solução oral, e a dose recomendada é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até um máximo de 300 mg/dia. Página 3 de 6 Crianças com menos de 3 meses de idade Os dados são insuficientes para se recomendar doses específicas. Lamivudina solução oral também é indicado para pacientes que não consigam engolir comprimidos. Pacientes com insuficiência renal Se você tem problemas nos rins, sua dose pode ser reduzida. Por favor, siga as instruções fornecidas pelo seu médico. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes portadores de disfunção do fígado moderada ou grave, exceto se for acompanhada de insuficiência renal. Idosos É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a essa faixa etária, como diminuição da função dos rins e alteração dos parâmetros do sangue. O uso incorreto causa resistência do vírus e falha no tratamento. O tratamento com IQUEGO-LAMIVUDINA não previne o risco de transmissão do vírus HIV pelo contato sexual ou por contaminação sanguínea. As precauções apropriadas devem continuar sendo tomadas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. E então, continue com os horários prescritos por seu médico. Não tome doses dobradas para repor doses perdidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, IQUEGO-LAMIVUDINA pode causar efeitos colaterais. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se algumas reações indesejáveis são causadas por IQUEGO-LAMIVUDINA, por outros medicamentos que você usa ao mesmo tempo ou pela doença provocada pelo HIV. Por isso, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais; você pode não desenvolvê-los. As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Hiperlactemia (acúmulo lactato no sangue). • Dor de cabeça; • Náuseas, vômitos, dor estomacal, diarreia (a inflamação do pâncreas pode ser a causa desses sintomas); • Erupções na pele (manchas vermelhas e placas pelo corpo, coceira); • Queda de cabelo; • Dores nas juntas; • Distúrbios musculares; • Cansaço, febre, sensação generalizada de mal-estar. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue) e redução das plaquetas (componentes do sangue responsáveis pela coagulação). Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuírem você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade para respirar. A redução dos glóbulos brancos no sangue pode deixá-lo mais Página 4 de 6 propenso a infecções. Se sua contagem de plaquetas estiver baixa, você pode apresentar hematomas (manchas roxas) mais facilmente. • Aumento em certas enzimas do fígado. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Acidose láctica (sangue ácido por acúmulo de ácido lático); • Inflamação do pâncreas; • Ruptura/lesão do tecido muscular. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia acentuada (diminuição acentuada das células vermelhas do sangue); • Dormência, sensação de formigamento ou sensação de fraqueza nas pernas. Podem ocorrer mudanças na distribuição da gordura corporal, bem como elevação na concentração de gorduras e de açúcar no sangue. As mudanças na gordura corporal podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento da gordura na cintura e órgãos internos, aumento das mamas e crescimento da camada de gordura atrás do pescoço. A incidência dessa reação adversa depende de muitos fatores, entre eles a combinação específica das drogas antirretrovirais. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800.622.829. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão acidental de grande quantidade de IQUEGO-LAMIVUDINA dificilmente lhe causará problemas graves. Entretanto, você deve consultar seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível, ou procurar a emergência do hospital mais próximo para aconselhamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0884.0357 Farmacêutico Responsável: Dr. Fritz Eduardo Kasbaum - CRF-GO Nº 3918 ESTADO DE GOIÁS - SECRETARIA DA SAÚDE IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A. Av. Anhanguera, 9.827 - Bairro Ipiranga CEP: 74.450-010 - Goiânia - Goiás CNPJ Nº 01.541.283/0001-41 - Indústria Brasileira VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA. ATENÇÃO - O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO TRATAMENTO. IQ.110144295/02.2015 Página 5 de 6 -0800622829A Anexo B Histórico de alteração para a Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de bulas Data do expediente 17/12/2013 Nº do Expediente 1061067137 Data do expediente Nº do Expediente Data da Aprovação Assunto Itens da bula Apresentações relacionadas Versões VP/VPS VP/VPS Comprimido revestido 150 mg frasco com 60 comprimidos Assunto Inclusão inicial texto de bula adequada à bula padrão- Bulário Eletrônico Anvisa Notificação de Alteração de texto de bula RDC60/12 Notificação de Alteração de texto de bula RDC60/12 25/09/2014 0798826145 -Advertências e Precauções (Gravidez e Lactação) -O que Devo Saber Antes de Usar este Medicamento? (Gravidez e Lactação) Dizeres Legais VP/VPS Comprimido revestido 150 mg frasco com 60 comprimidos VP/VPS Comprimido revestido 150 mg frasco com 60 comprimidos