MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO POMADA DE ERVA-DE-BICHO ADRENALINA E HAMAMÉLIS COMPOSTA IMESCARD® Benzocaína, epinefrina, fenol, mentol, Davilla rugosa Poiret, família Dilleniaceae (parte utilizada: folhas – nomenclatura popular: Sambaíba/Cipó caboclo), Hamamelis virginiana Linné, família Hamamelidaceae (parte utilizada: folhas – nomenclatura popular: Hamamélis), Polygonum hydropiper Linné, família Polygonaceae (parte utilizada: partes aéreas – nomenclatura popular: Erva-de- bicho). APRESENTAÇÕES Pomada Bisnaga de alumínio contendo 25g Cartucho com 01 bisnaga e 01 aplicador Cada bisnaga contém Extrato mole de erva-de-bicho (Polygonum hidropiper) 75 mg, Extrato mole de Hamamélis (Hamamelis virginiana) 50 mg, Extrato mole de Sambaíba (Davilla rugosa) 50 mg, Benzocaína 1,25 mg, Epinefrina (Adrenalina) 0,00625 mg, Fenol 5 mg, Mentol 0,75 mg, Glicério de amilo (glicerina e amido) q.s.p 1,0 g. USO RETAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de pomada contém: Extrato mole de Polygonum hydropiper (Erva-de-bicho).........................................75 mg Extrato mole de Hamamelis virginiana (Hamamélis)...............................................50 mg Extrato mole de Davilla rugosa (Sambaíba).............................................................50 mg Benzocaína.............................................................................................................1,25 mg Epinefrina (Adrenalina)....................................................................................0,00625 mg Fenol............................................................................................................................5 mg Mentol.....................................................................................................................0,75 mg Glicério de amilo (glicerina e amido).............................q.s.p.....................................1,0 g II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A Pomada de Erva-de-Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard® é destinada ao tratamento de hemorróidas internas ou externas e suas manifestações inflamatórias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Erva-de-bicho (Polygonum hidropiper), devido à presença de taninos em sua composição, possui ação sobre o ingurgitamento hemorroidal (aumento de volume da hemorroida). Possui também ação antibiótica, antiinflamatória e anti-hiperalgésica (contra sensibilidade exagerada à dor). A Hamamélis (Hamamelis virginiana) possui propriedades dessecante (secativa) e adstringente (aperta, comprime), graças a sua composição rica em taninos e ácido gálico que agem sobre os vasos sanguíneos. É eficaz para tratamento de hemorroidas, inflamações na boca, faringe e pele, feridas e queimaduras. Tradicionalmente é utilizada como adstringente, antiinflamatório e hemostático local (diminui o sangramento). A Davilla rugosa é utilizada como antiinflamatório, antiúlcera, purgativo, estimulante e tônico. A Benzocaína atua bloqueando tanto a iniciação como a condução dos impulsos nervosos. A Epinefrina atua produzindo vasoconstrição (constrição dos vasos sanguíneos), o que aumenta a duração da ação anestésica e diminui o risco de toxicidade por parte da Benzocaína. O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina. O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao medicamento e seus componentes. INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO. Categoria de risco na gravidez D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não é recomendado o uso da pomada durante a gravidez e nem no período de lactação. Este medicamento não é indicado para uso em crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes que não toleram os sulfitos podem ser intolerantes às preparações que contenham Epinefrina (Adrenalina). Deve-se avaliar o risco/benefício no caso de hemorroida com hemorragia. O mesmo prevalece para situações onde há infecção local, que pode causar a perda do efeito anestésico local. Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade ao produto devido à presença de Benzocaína, Epinefrina, Mentol e Fenol. Em pacientes idosos observar as reações adversas, contraindicações e advertências e só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Não é recomendado o uso em pacientes epiléticos e que tenham distúrbios cardíacos devido à presença de Benzocaína e Epinefrina. Não é recomendado o uso da pomada durante a gravidez e nem no período de lactação. Estudos mostram que a Epinefrina pode atravessar a placenta. Em animais demonstrou- se efeito teratogênico (anomalias e malformações do feto). Informe também se está amamentando, pois a Epinefrina pode ser eliminada no leite materno produzindo reações adversas ao lactente. INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO. Categoria de risco na gravidez D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Interação Medicamento-Medicamento Produz alterações quando em uso juntamente com bentiromida devido à presença de Benzocaína. O uso em conjunto com medicamentos bloqueadores alfa-adrenérgicos ou com vasodilatadores pode provocar a diminuição do efeito da Epinefrina. Interação Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Interfere com o resultado da função pancreática se houver absorção da Benzocaína. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. A Pomada de Erva-de-Bicho Adrenalina e Hamamélis Composta Imescard® é espessa, de cor marrom e com odor característico. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar o medicamento no ânus ou no reto (para hemorroidas internas) pela manhã repetindo a aplicação após as evacuações (defecações) e à noite ao deitar. No tratamento de hemorroidas internas, usar o aplicador especial que acompanha o produto; retirar o aplicador após o uso e recolocar a tampa na bisnaga. Lavá-lo com água potável e sabão neutro após cada uso. Este medicamento deve ser aplicado no ânus ou no reto, não devendo ser usado para outros fins. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O Fenol e o Mentol presentes na formulação do produto podem causar, em alguns pacientes mais sensíveis, reações alérgicas e coceira. Pacientes alérgicos a benzocaína podem apresentar reações alérgicas graves. Podem ocorrer reações ocasionais (raras) tais como: náusea, vômito, sudorese e irritabilidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Praticamente não há absorção dos componentes da fórmula, não existindo relatos de superdosagem até o momento. O uso exagerado pode levar a eritrema (vermelhidão), edema (inchaço), uma sensação de queimação, podendo provocar dor, sudorese e até náusea e vômito (mais raramente). Neste caso proceder a lavagem com água e sabão neutro no local. Os sintomas tenderão a desaparecer quando parar o tratamento. Caso ocorra ingestão acidental, recomenda-se a lavagem estomacal devido à presença do Fenol e Mentol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS – 1.0504.0011 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10437 Fabricado por: LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA. Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281 CEP: 32.210-001 Cidade Industrial – Contagem – M.G. CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.