I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ultraproct® LDO pivalato de fluocortolona + cloridrato de lidocaína APRESENTAÇÃO Creme retal 1 mg/g + 20 mg/g: embalagem com 30 g + aplicador. USO RETAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama de creme contém 1 mg de pivalato de fluocortolona e 20 mg de cloridrato de lidocaína. Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, parafina, edetato dissódico, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, álcool benzílico e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ultraproct® LDO é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à presença de hemorroidas, fissuras anais, proctite e eczema anal. Ultraproct® LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ultraproct® LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos analgésicos e antipruriginosos. Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de creme, aliviando a coceira, ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida, fissuras anais, proctite e eczema anal. Por seu efeito analgésico e anti-inflamatório, Ultraproct® LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas. Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de dor e ardor ocorram alguns minutos após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ultraproct® LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de doenças de pele (como sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação. Ultraproct® LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Ultraproct® LDO - VP02 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct® LDO. Não deixe o produto entrar em contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o produto. Não é recomendado o uso de Ultraproct® LDO em crianças e adolescentes, uma vez que não foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes. Quando Ultraproct® LDO é aplicado nas regiões anais e genitais, os componentes de sua formulação podem reduzir a integridade dos preservativos de látex quando estes são utilizados durante o tratamento. Portanto, eles podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como infecção por HIV. Fale com o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informações. Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de Ultraproct® LDO com cautela. Gravidez e amamentação Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem ser evitadas durante o primeiro trimestre da gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticoides durante esse período da gravidez. Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Ultraproct® LDO considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e amamentação. O uso prolongado deve ser evitado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de risco Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não há recomendações específicas quanto ao uso de Ultraproct® LDO em pacientes idosos. Interações medicamentosas Pacientes que fazem uso de medicamentos para o tratamento de arritmias devem fazer o uso de Ultraproct® LDO com cautela. Interações com alimentos ou exames laboratoriais não são conhecidas até o momento. Ultraproct® LDO - VP02 2 A combinação de Ultraproct® LDO com inibidores da CYP3A (como ritonavir e cobicistate) deve ser evitada. Seu médico deve avaliar cuidadosamente esse uso, considerando os benefícios e os riscos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ultraproct® LDO apresenta-se na forma de creme branco e opaco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se o uso de Ultraproct® LDO após a defecação. A região anal deve ser cuidadosamente limpa antes do uso. A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas. Ultraproct® LDO deve ser aplicado 2 vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite. Nos primeiros dias do tratamento, Ultraproct® LDO pode ser aplicado 3 vezes ao dia. Após a melhora ou alívio dos sintomas, a aplicação do creme uma vez ao dia, normalmente, é suficiente. Espalhe pequena quantidade de creme (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) na região ao redor do ânus e no orifício anal com o dedo. Usar a ponta do dedo para vencer a resistência do esfíncter do ânus. Se for necessário utilizar o creme no reto, o aplicador deve ser adaptado à bisnaga e então inserido no ânus. Uma pequena quantidade de creme deve ser aplicada no reto espremendo a bisnaga suavemente. Após cada uso, limpe externamente o aplicador com papel toalha, retire o restante do produto no aplicador com hastes flexíveis com ponta de algodão e limpe novamente com papel toalha. Enxágue o aplicador em água morna por cerca de 1 minuto e seque externamente com papel toalha. Não use o aplicador se estiver danificado. Ultraproct® LDO - VP02 3 Nos casos em que a região anal esteja muito inflamada e com lesões dolorosas, é aconselhável, inicialmente, aplicar o creme internamente com o dedo. Em nódulos salientes, espalhar uma camada densa e pressionar cuidadosamente para dentro com o dedo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma aplicação de Ultraproct® LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não deve ser alterada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão relacionadas a desordens da pele na região anal, sendo ardor uma reação adversa frequente (≥ 1%, < 10%). Irritações e reações alérgicas são reações adversas pouco frequentes. Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct® LDO não podem ser descartadas. Após tratamento prolongado (mais de 4 semanas), existe risco de que o paciente possa desenvolver alterações locais da pele, tais como atrofia, estrias ou dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele (telangiectasia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum risco de intoxicação é esperado depois da administração de uma dose retal ou perianal de Ultraproct® LDO, mesmo no caso de doses inadvertidas. Se ocorrer ingestão oral acidental (poucos gramas de creme), os principais efeitos esperados são os efeitos sistêmicos do cloridrato de lidocaína presente nesta formulação, o que pode ocasionar, de acordo com a dose ingerida, reações cardiovasculares severas (de diminuição até parada da função cardíaca) e no sistema nervoso central. Podem ocorrer sintomas como convulsão e inibição da respiração até parada respiratória. Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Ultraproct® LDO - VP02 4 III - DIZERES LEGAIS MS – 1.6425.0007 Responsável Técnico: Flávio Caetano Ferreira CRF-SP nº 56.589 Fabricado por: Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Segrate, Itália Importado por: moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332, Torre 1, 13° andar - Indianópolis CEP 04028-002 - São Paulo/SP CNPJ 07.591.326/0001-80 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/12/2021 Ultraproct® LDO - VP02 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/02/2021 0547391/21-8 21/08/2020 2846318/20-8 11200 - Medicamento Novo - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 03/11/2020 Dizeres legais: atualização de dados do novo titular do registro VP/VPS 15/04/2021 1440086/21-3 N/A N/A N/A N/A Reações adversas VPS 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 30 G + APLIC (1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 30 G + APLIC 08/12/2021 Versão vigente 10451 - Medicamento Novo - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Advertências e precauções; Interações medicamentosas; Posologia e modo de usar; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Como devo usar este medicamento? VP/VPS (1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 30 G + APLIC