IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: I. PREG-LESS® (algestona acetofenida + enantato de estradiol) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável de 150 mg/mL + 10 mg/mL. Embalagem com 1, 50* ou 100* ampola(s) de 1 mL. *Embalagem Hospitalar VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 1 mL contém: algestona acetofenida*........................................................................................................................ 150 mg enantato de estradiol**..........................................................................................................................10 mg Veículo*** q.s.p.....................................................................................................................................1 mL *equivalente a 115,8 mg de algestona. **equivalente a 7,1 mg de estradiol. *** benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim. II. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PREG-LESS® é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal. PREG-LESS® pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PREG-LESS® tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar PREG-LESS® se apresentar as seguintes condições: alergia a qualquer um dos com- ponentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita de doença maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hiperten- são (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular, apresentar histórico recente ou anti- go de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, pro- blemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração (incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do fígado, incluindo cirrose grave, tu- mores malignos do fígado, hepatite ativa, icterícia colestática (amarelamento da pele) da gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo coceira grave na gravidez, tiver pas- sado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cautela se PREG-LESS® for administrado nas seguintes situações: • Histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de 160-180 mmHg/100-110 mmHg; • Histórico familiar de doença nas veias e artérias; • Altos níveis de colesterol ou triglicérides; • Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada; • Amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto); • Nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; • Histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de mama; • Uso de determinados antibióticos, terapias antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsi- vantes (por exemplo, carbamazepina); • Tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular); • Doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença de Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição); • Síndrome hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição). Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de PREG-LESS®. Distúrbios vasculares As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados: • Aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade mórbi- da e diabetes); • Aumento da taxa de mortalidade associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos; • Agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade; • Aumento da pressão arterial; • Aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e eventos cerebrovasculares. Câncer de mama e órgãos reprodutores Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer de mama é um tumor sensível a hormônios. Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual (san- gramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia (falta de menstrua- ção). Se o sangramento anormal associado com PREG-LESS® persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de patologia orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia, a possibilidade de gravidez deve ser investi- gada e excluída. Lesões nos olhos A administração do contraceptivo PREG-LESS® injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão, desencadeamento de proptose (olho mais saltado) ou diplopia (visão dupla), papiledema (inchaço da papila do globo ocular) ou lesões vasculares da retina. Problemas no fígado como cirrose grave, hepatite viral e tumores Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do fígado volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional. Apesar de PREG-LESS® ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estu- dos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano. Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com PREG-LESS®. Assim, reco- menda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Amamentação Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos. PREG-LESS® pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com PREG-LESS® pode ser iniciado imediatamente. PREG-LESS® é contraindicado durante a amamentação nas primeiras 6 semanas após o parto. Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. Alguns medi- camentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele (icterícia) e aumento de glândulas mamárias. Portanto o uso de PREG-LESS® não é recomendado durante a amamentação. PREG-LESS® inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de PREG-LESS® pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal. PREG-LESS® não deve ser usado para testes de gravidez. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci- rurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Interações Medicamentosas O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina), para tratamento da AIDS (ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva de São João (fito- terápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva de PREG-LESS® ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV), anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos (medicamentos sedativos), hipoglicemiantes (medicamentos para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (medicamentos contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (medicamentos para depressão). O uso de PREG-LESS® com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncep- cional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos, porém a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos. Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído pioran- do o controle das crises epilépticas. Quando PREG-LESS® for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com PREG-LESS®. A coadministração de atorvastatina e de certos anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a con- centração do hormônio estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções causadas por fungos) podem aumentar as concentrações no sangue dos hormônios de PREG-LESS®. Aumento ou diminuição da concentração no sangue dos hormônios de PREG-LESS® tem sido observado em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV / HCV. Houve relatos de gravidez ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos não demons- traram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações no sangue de hormônios sintéticos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento PREG-LESS® se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo uma solução límpida, na cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob- serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose de PREG-LESS® (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1. PREG-LESS® deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). NÃO ADMINISTRAR POR VIA ENDOVE- NOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado. Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x8 com uma serin- ga calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspi- rado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamen- to. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez indesejada durante aquele ciclo até que um novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação irregular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso, nervosismo, tontura, náusea (enjoo), vômitos, amenorreia (falta de menstruação), dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), depressão, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição, trom- bose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral trombótico, acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame), câncer de mama, câncer de colo de útero, tumor hepático (benigno ou maligno), acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de líquido no organismo), metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção (como dor, sangramento, manchas roxas, ver- melhidão na pele, calor, nódulo, coceira, secreção, ou inchaço) e testes do fígado fora da normalidade. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da libido (alteração no desejo sexual). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas Enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos e sais, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações. Tratamento Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas trata- dos conforme necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS III. Reg. MS: nº 1.3569.0705 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/12/2020. Bula-pac-484691-SIG-02122020 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expedi- ente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacio- nadas Histórico de Alteração da Bula 30/03/2017 0510529/17-3 NA NA NA NA Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP 29/05/2017 1039590/17-3 NA NA NA NA Adequação a Resolução - RDC Nº 58/2014. VP Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1, 50* ou 100* ampo- la(s) de 1 mL. * Embalagem Hospitalar Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1, 50* ou 100* ampo- la(s) de 1 mL. * Embalagem Hospitalar VP VPS Solução injetável de 150 mg /mL+ 10 mg/mL. Em- balagem com 1, 50* ou 100* ampola(s) de 1 mL. * Embalagem Hospitalar 5. ONDE, COMO E POR QUAN- TO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS 7. CUIDADOS DE ARMAZE- NAMENTO DO MEDICAMEN- TO 9. REAÇÕES ADVERSAS III - DIZERES LEGAIS (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Tex- to de Bula (10756) - SIMILAR - Notificação de Altera- ção de Texto de Bula para Adequação a Inter- cambialidade. 10450 - SIMILAR – Notificação de Altera- ção de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 11/02/2021 NA NA NA NA