propo Medic APRE Emuls VIA D USO A COM Cada m propof excipi * óleo I) INF 1. PAR Propo que o cirúrg Propo cuidad Propo 2. CO Propo com q proced Propo aneste Propo segund 3. QU Você n - Hipe - Seda tratam - Seda Este m Este m 4. O Q Propo caso, p MO ODELO DE B BULA PACIE ENTE RDC 4 47/09 ofol camento Gen érico, Lei nº 9 9. 9.787, de 1999 ESENTAÇÕE são injetável 1 ES 0 mg/mL. Em mbalagens com m 5 ou 50 ampo olas de 20 mL L. DE ADMINIS STRAÇÃO: I INTRAVENO OSA ADULTO E P PEDIÁTRIC O ACIMA D DE 3 ANOS MPOSIÇÃO mL da emulsã fol ................. ientes*: q.s.p. o de soja, leciti ão injetável co ....................... ...................... ina de ovo, gli ntém: ....................... ....................... icerol, ácido o FORMAÇÕE ES AO PACIE ENTE ...................... ....................... oleico, hidróxid ...................... ...................... do de sódio e ...................... ...................... água para inje ................... 1 ...................... etáveis. 0,00 mg . 1,0 mL RA QUE EST fol é indicado o propofol faz icas ou outros TE MEDICA para indução z com que o s procedimento AMENTO É IN e manutenção o paciente fiq os. NDICADO? o de anestesia que inconscien geral em proc nte (adormeci cedimentos cir ido) ou sedad rúrgicos. Isto do durante o significa operações fol pode tamb dos de terapia mbém ser usad intensiva. do para a sed dação de paci entes adultos ventilados qu ue estejam re ecebendo fol pode tamb bém ser usado para sedação consciente par ra procedimen ntos cirúrgicos s e de diagnóst tico. OMO ESTE M fol pertence a que o pacient dimentos. MEDICAMEN um grupo de te fique incon NTO FUNCIO medicamento nsciente (ado ONA? s chamados an ormecido) ou nestésicos ger sedado duran rais. Isto signif nte operações fica que o prop s cirúrgicas o pofol faz ou outros fol é um agen esia geral em p nte anestésico procedimentos s cirúrgicos. intravenoso d de curta ação, , sendo adequ uado para indu ução e manute enção de fol é um agen dos. nte de anestesia a geral de cur rta duração com m rápido iníci io de ação de, aproximadam mente, 30 O DEVO USAR UANDO NÃO zar propofol n não deve utiliz de conhecida a ersensibilidad ação em crian nças menores o; mento intensivo ças de todas as ação de crianç R ESTE MED nas seguintes s o propofol ou de 3 anos d DICAMENT situações: a qualquer co de idade com O? medicamento é contraindic cado para me enores de 3 an nos. omponente de infecção grav sua fórmula; ve do trato re espiratório, re ecebendo s idades com d difteria ou epig glotite, recebe endo tratament to intensivo. medicamento não deve ser utilizado por r mulheres gr rávidas sem o orientação mé édica. QUE DEVO S fol deve ser a por médicos tr SABER ANTE administrado p reinados em cu ES DE USAR por profissiona uidados de pa R ESTE MED al de saúde tre cientes em ter DICAMENTO einado em técn rapia intensiva O? nicas de anest a). tesia (ou, quan ndo for o Blau Farmacêutic ca S/A.  Propo - Em p há dim - Em p - Em p utiliza - Parti queim admin - Assi cirúrg imobil - Um aneste Nos p rarame cardía para o neurol medic [vasoc pelo e coraçã 1eleva Propo que dã - Não ou epi - Os p veícul Propo - Em p se que indício Este cirurg Inform Não u fol deve ser ut tilizado com c cuidado nas se guintes situaç ões: pacientes com minuição anorm m insuficiência mal do volume a cardíaca, res e do sangue) o spiratória, ren nal ou hepática ; ou debilitados a, pacientes h hipovolêmicos (quando paciente epilép ptico, pode ha aver risco de co onvulsão; pacientes com ação de emulsõ m disfunções n ões lipídicas. no metabolism mo de gordura e em outras c condições que e requeiram ca autela na icularmente e maduras, diarre nistração prolo em pacientes q eia e/ou seps ongada de prop que tenham p se, deve ser pofol. predisposição considerada à deficiência a necessidade em zinco, ta e de zinco su ais como aque uplementar d eles com durante a im como out icos, podem lidade, esses m tros agentes s ocorrer movim movimentos po sedativos, qua mentos involu odem ser perig ando propofo untários dos p gosos para o l l é usado pa pacientes. Du ocal da cirurg ara sedação d urante procedi gia. durante proced mentos que r dimentos requerem período adeq quado é nece ssário antes d da alta do pa aciente para g garantir a recu uperação tota al após a esia geral. pacientes grav ente, ocorrer aca. Entretanto o desenvolvim lógica grave e amentos farm constritores, co equilíbrio fisio ão (inotrópicos ves, em uso acidose metab o, não foi esta mento destes e/ou infecção macológicos (p omo por exem ológico, inclu s, como por ex de propofol p bólica, lesão abelecida uma eventos são: grave associa por exemplo: mplo, adrenalin uindo os horm xemplo, digox para sedação muscular, acú a relação causa diminuição n ada à disfunçã medicamentos na]), medicam mônios (estero xina e/ou prop em unidade úmulo de cálc al com o prop na liberação d ão de órgãos s que provoca mentos que são oides), medica ofol). de terapia in cio, alterações pofol. Os prin de oxigênio p (sepse); altas am contração o solúveis na g amentos que ntensiva (UTI s no ECG1 e/ ncipais fatores para os tecido doses de um dos vasos san gordura e resp aumentam a I), pode, /ou falha de risco os; lesão ou mais nguíneos ponsáveis força do ação do segme nto ST (simila ar às alteraçõe es de ECG na s síndrome de B Brugada). fol não é reco ão suporte ao u omendado para uso de propofo a uso em neon fol em sedação natos para a in o para neonato ndução e man os prematuros, nutenção da an recebendo tra nestesia. Não h atamento inten há dados nsivo. há dados de e iglotite, recebe estudos clínico endo tratamen os que deem s nto intensivo. suporte ao uso o de propofol e em sedação de e crianças com m difteria pacientes deve los e operar m em ser alertad máquinas, pode dos de que o d e estar compro desempenho p metido durant para tarefas qu te algum temp ue exijam aten po após o uso d nção, tais com de propofol. mo dirigir fol deve ser ut tilizado com c cuidado nas se guintes situaç ões: uso dos medic pacientes em u e esses medica amentos não s l. os de propofol medicamento gião-dentista. o não deve . camentos bloq sejam adminis queadores neu strados na me uromusculares esma via intrav , atracúrio e m venosa (IV) a mivacúrio, rec antes de se eli comenda- minar os ser utilizado o por mulhe eres grávidas s sem orient tação médica a ou do me ao seu mé édico ou cirur rgião-dentista a se você está fazendo uso d de algum outr ro medicame ento. use medicame ento sem o con nhecimento d do seu médico o. Pode ser pe erigoso para a a sua saúde. Blau Farmacêutic ca S/A.  5. ON Propo utiliza Prazo Núme Não u Propo Agite Não u Desca Carac Propo Antes algum Todo 6. CO Modo Propo Propo caso, p Propo antebr longas à qual Você lidoca Posolo Seu m profun Ele tam Vários respira Seu m Este m altera Siga a Não in 7. O Q NDE, COMO fol deve ser ada. Não conge E POR QUA mantido em elar. ANTO TEMPO temperatura a O POSSO GU ambiente entr UARDAR ES re 15ºC e 30º STE MEDICA ºC. Descartar AMENTO? qualquer por rção não o de validade: 24 meses a p artir da data d de fabricação. ero de lote e d use medicame datas de fabri ento com o pr icação e valid razo de valida dade: vide emb ade vencido. G balagem. Guarde-o em sua embalage em original. ofol deve ser u usado imedia tamente após s diluição. antes de usar r. utilize se houv ver evidência de separação o de fases da e emulsão. artar o conteú údo remanesc cente após o u uso. cterísticas do fol é apresenta o medicamento de emulsão br ado na forma d ranca com odo or característic co. s de usar, obs ma mudança n serve o aspect no aspecto, co to do medica onsulte o farm mento. Caso macêutico par ele esteja no ra saber se po prazo de val oderá utilizá-l lidade e você lo. observe medicamento o deve ser ma antido fora do o alcance das crianças. USAR ESTE MEDICAME ENTO? OMO DEVO U o de Usar fol deve ser ad dministrado di iretamente em m um vaso sang guíneo (intrav venosamente). fol deve ser a por médicos tr administrado p reinados em cu por profissiona uidados de pa al de saúde tre cientes em ter einado em técn rapia intensiva nicas de anest a). tesia (ou, quan ndo for o fol será admi raço. Seu méd s e para uso em a injeção é ad inistrado como dico pode usar m situações de dministrada. o uma injeção r uma agulha e cuidado inte o em uma ve ou um tubo d ensivo, uma bo eia, normalme de plástico fin omba elétrica nte na parte d no chamado c pode ser usad de trás da mã cânula. Para o da para control ão ou no operações lar a taxa pode sentir u aína (um anesté um pouco de d ésico local) po dor no braço ode ser adicion onde propofo nada ao propo ol é administr ofol para reduz rado; isto é in zir a ocorrênci nofensivo. Às a ou extensão vezes, a da dor. ogia médico controla ndidade da an mbém levará e ará a dose de p estesia ou sed em consideraç propofol que s dação esperada ção a sua idade será administr a pelo seu mé e e condição f rada a você. A édico, para que física e ajustar A dose será aju e você fique s á a dose adequ ustada de acord sedado ou ane uadamente. do com a estesiado. s medicamento ando de modo médico decidirá os diferentes p o saudável e pa á quais medica podem ser nec ara manter sua amentos você cessários para a pressão sang usará, quando manter você adormecido o guínea estável. io. o for necessári u sedado, livr re de dor, medicamento ada pelo médi o somente po ico responsáv oderá ser uti vel. ilizado/admin nistrado, inte errompido e ter a sua p posologia a orientação d nterrompa o de seu médic tratamento se co, respeitand em o conheci do sempre os mento do seu u médico. horários, as doses e a dur ração do trat tamento. QUE DEVO F FAZER QUA ANDO EU ME E ESQUECER R DE USAR ESTE MEDI ? ICAMENTO? Blau Farmacêutic ca S/A.  aso de dúvida as, procure or rientação do f farmacêutico ou de seu mé édico, ou ciru urgião-dentist ta. STE MEDICA mente reporta AMENTO PO adas são efeito ODE ME CAU os adversos pr USAR? revisíveis de um agente an nestésico, Em ca 8. QU As rea como A segu Muito Comu Incom Rara ( Muito Desco FREQ Comu 10%) UAIS OS MAL ações adversa a pressão arte LES QUE ES as mais comum erial baixa. uinte convenç comum (>1/1 um (>1/100 e ≤ mum (>1/1.000 (>1/10.000 e ≤ rara (≤1/10.0 onhecida (não ão foi utilizad 10) ≤1/10) 0 e ≤1/100) ≤1/1000) 000) pode ser estim QUÊNCIA Muito Comum >1/1 10 (≤ 10%) um >1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e da para a classi ificação de fre equência: mado a partir d dos dados disp poníveis). CLAS Distúrbios local de ap ≤ Distúrbios SISTEMA D SSIFICAÇÃO s gerais e co plicação s vasculares DE O (SOC) ondições do s cardíacos na fre equência s respiratórios iastino s, torácicos nsitória dura ante a s gastrointesti nais s do sistema n nervoso s gerais e d do local de REAÇÕES A ADVERSAS Dor local dur rante a indução o (1) ial baixa (2); em crianças (4 4) Pressão arteri Ruborização Diminuição cardíaca (3) a fase de fase de cia em mação de de tran abstinênc ça durante a flebite (inflam mito durante a Apneia indução Náusea e vôm recuperação Dor de cabeç recuperação Sintomas d crianças (4) Trombose e f uma veia) Movimentos alter (como incluindo con (posição causada por espasmos mu indução, recuperação Euforia e (destruiçã Rabdomiólise lares esqueléti fibras muscul epilept tiformes rações no ECG), istótono nvulsões e opi a anormal corporal e fortes distensões e urante a usculares) du e o manutenção das ão icas (5) s gastrointesti nais envenenam ções de proced mento dimento e Pancreatite Febre pós-op eratória Blau Farmacêutic ca S/A.  Distúrbios Distúrbios e do medi Distúrbios Distúrbios Distúrbios aplicação > Distúrbios Distúrbios ) Distúrbios do tecido Distúrbios Lesões, complicaç mum >1/1.000 0 e ≤1/100 (> s vasculares ≤ 1/1.000 (> > Distúrbios s do sistema n nervoso Incom 0,1% e Rara 0,01% e ≤ 1%) >1/10.000 e % e ≤ 0,1%) Muito Rara ≤ 1/10.0 000 (≤ 0,01%) s s psiquiátricos queléticos e s musculoesq conjuntivo Desco estima dispon (1) Pod admin (2) Oc veloci (3) Epi assisto (4) Apó (5) Rar propof Inform uso do 9. O DEST Em ca imedia É poss ser tra cabeça Em ca a emb orient II) DI Farm. Reg. M nários s do sistema im mune s renais e urin Distúrbios Distúrbios s do sistema r Distúrbios o e mamário Distúrbios s do sistema n Distúrbios Sistema r reprodutivo e s mamários s cardíacos reprodutivo nervoso e distúrbios para após da pele e a o da urina o prolongada Descoloração administração de Reação hipersensib bilidade aguda – pode ço sob a e incluir inchaç ausando oespasmo (ca pele, bronco espirar), re dificuldade pressão vermelhidão arterial baixa Desinibição s Edema pulmo Inconsciência Priapismo (e dolorosa do p a pós-operatór ereção prolon pênis). ria ngada e sexual onar onhecida (nã ada a partir níveis) se er ão pode os r dos dado de ser minimiz nistração conju zada usando v unta de lidocaí veias maiores. ína (ver item M . Com propofo Modo de Usar ol, a dor local r). l também pod de ser minimiz zada pela casionalmente, idade de admin , a pressão a nistração de pr arterial baixa ropofol. pode requere er o uso de fluidos intrav venosos e red dução da sódios graves olia (parada ca de diminuição ardíaca). o na frequênci ia cardíaca são o raros. Houve e relatos isolad dos de progres ssão para ós interrupção o abrupta de pr ropofol durant e cuidado inte ensivo. ros relatos d fol foi adminis e rabdomiólis strado em dos se (destruição es superiores a o das fibras m a 4 mg/kg/h p musculares e ara sedação em squeléticas) f m UTI. foram recebid dos onde me ao seu mé o medicamen édico, cirurgiã to. Informe t ão-dentista ou ambém à emp u farmacêuti presa através co o aparecim s do seu servi mento de reaç ço de atendim ções indesejáv mento. veis pelo QUE FAZER TE MEDICAM aso de admini atamente o mé R SE ALGU MENTO? stração de um édico. UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE M MAIOR DO QUE A IND DICADA ma quantidade de medicame ento maior do que a prescri ita, você deve contatar sível que a sup atada através d a do paciente e perdosagem ac de ventilação e, se for sever cidental acarre artificial com ro, o uso de ex ete depressão m oxigênio. A xpansores plasm cardiorrespira depressão ca máticos e agen atória. A depre ardiovascular r ntes vasopress essão respirató requer a inclin sores. ória deve nação da aso de uso de balagem ou b tações. e grande quan ula do medic ntidade deste camento, se p e medicament ossível. Ligue to, procure ra e para 0800 7 apidamente s 722 6001, se v socorro médic você precisar co e leve de mais IZERES LEG Resp.: Eliza Y MS nº 1.1637. GAIS Yukie Saito - C 0144 CRF-SP n° 10 0.878 Blau Farmacêutic ca S/A.  trado por: Farmacêutica 58.430.828/0 via Raposo Ta 0,5 - n° 2833 - 06705-030 - C tria Brasileira blau.com.br a S.A. 001-60 avares - Prédio 100 Cotia - SP cado por: Farmacêutica 58.430.828/0 via Raposo Ta 0,5 - n° 2833 - 06705-030 - C tria Brasileira a S.A. 005-93 avares - Prédio 200 Cotia - SP Regist Blau F CNPJ Rodov Km 30 CEP 0 Indúst www.b Fabric Blau F CNPJ Rodov Km 30 CEP 0 Indúst VEND SÓ PO USO R DA SOB PRE ODE SER VE RESTRITO A MÉDICA ESCRIÇÃO M ENDIDO COM M RETENÇÃ IS A HOSPITAI ÃO DA RECE EITA Blau Farmacêutic ca S/A.  10/ /12/2019 - 11/09/201 9 2147726/19-4 11/09/2019 9 VP Dados da subm missão eletrônica Dados da petição/n D notificação que alt tera bula Dados s das alterações de e bulas D Data do pediente exp N° expe ° do diente Assu nto Data do expedient te N° do expediente Assunto Itens de bula a Data de aprovação o Versões (VP/VPS) Apresentaçõe s relacionadas 10 MG/ML EMU INJ CT 5 AMP VD INC X 20 ML 10 MG/ML EMU INJ CT 50 AMP VD INC X 20 ML - Quando não o devo usar este e medicamento ? o - O que devo e saber antes de usar este medicamento - Quais os mal ? es que este medicamento o ar? pode me causa se - O que fazer s ma alguém usar um ior quantidade mai ada do que a indica deste medicamento ? Histórico de Alteração da B Bula 10451 - NTO MEDICAMEN NOVO - Notificação d Alteração de Te de Bula - RD 60/12 de exto DC 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicia l de Texto de Bula a – 2 RDC 60/12 Blau F A.  Farmacêutica S/A 1045 52 - RICO GENÉR – cação Notific eração de Alte xto de de Tex Bula – RDC 60/1 12 1045 GENÉR - Inclu Inicia Texto Bula – 60/1 59 - RICO usão al de o de RDC 12 08/ /06/2017 11319 42/17-9 08/06/201 7 1131942/17-9 7 08/06/2017 Todos VP Todas