I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO propofol Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Emulsão para injeção intravenosa 10 mg/ml em embalagem com 5 frascos-ampola de 20 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém: propofol...........................................10 mg excipientes* q.s.p..............................1 mL * Excipientes: óleo de soja, glicerol, lecitina de ovo, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. O propofol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. O propofol pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que o propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. O propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. O propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações: • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; • Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; • Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de propofol. - Assim como outros agentes sedativos, quando o propofol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). O propofol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. - Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. - Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de propofol. O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de propofol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento O propofol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O propofol deve ser usado em até 12 horas se for diluído em frascos de infusão de vidro e em até 2 horas quando diluído em bolsas de PVC. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O propofol é apresentado na forma de emulsão branca leitosa a esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar O propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). O propofol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (> 1/100 e ≤ 1/10) Incomum (≥ 1/1.000 e ≤ 1/100) Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) Muito rara (≤ 1/10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). FREQUÊNCIA Muito Comum >1/10 (≤ 10%) SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO (SOC) Distúrbios gerais e condições do local de aplicação REAÇÕES ADVERSAS Dor local durante a indução (1) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤ 10%) Distúrbios vasculares Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gerais e no local de aplicação Incomum >1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Distúrbios vasculares Rara >1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Diminuição na frequência cardíaca (3) Apneia transitória durante a indução Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em crianças (4) Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios do sistema imune Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, envenenamento e complicações de procedimento Distúrbios renais e urinários Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa. Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Distúrbios cardíacos Desinibição sexual Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de velocidade de administração de propofol. progressão para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro MS n° 1.6507.0011 Farmacêutico responsável: Thiago Giovannetti M. Ricardo CRF-SP 67.256 Fabricado por: Aspiro Pharma Limited Survey No. 321, Biotech park, Phase-III, Karkapatla village, Markook Mandal, Siddipet (Dist) – 502281, Telangana, India. Importado e Registrado por: Camber Farmacêutica Ltda Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 8 Santo Amaro – São Paulo - SP CEP 05802-140 CNPJ 24.633.934/0001-29 SAC 0800 878 3214 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. USO RESTRITO A HOSPITAIS Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/03/2021. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Histórico de alteração de Bula 22/09/2021 A ser gerado no momento do peticionamento 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - - 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - APRESENTAÇÕES VP/VPS 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML 19/07/2021 2811975/21-7 - - VP/VPS