Bula do Paciente 2 Secdazol® secnidazol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido revestido 1000mg: Embalagem com 2 ou 500 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: secnidazol ................................................................................................................................................1000mg excipiente q.s.p...............................................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, hipromelose + macrogol, croscarmelose sódica, crospovidona e álcool etílico*. *Evapora durante o processo. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia); - amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino); - amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); - tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O secnidazol, princípio ativo do Secdazol®, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Secdazol® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - suspeita de gravidez; - durante a gravidez; - durante a amamentação. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secdazol® e até, 4 dias após o seu término. Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A Bula do Paciente 3 Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Secdazol®. Informe ao seu médico se estiver amamentado. Secdazol® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?) Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de Secdazol® aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento-medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. - medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Secdazol® e, por até 4 dias após o seu término. - medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas) Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Secdazol® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Os comprimidos de Secdazol são oblongos, revestidos, levemente amarelados e isento de materiais estranhos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Secdazol® deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A Bula do Paciente 4 Não há estudos dos efeitos de Secdazol® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica). Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: • distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); • erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência); • leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento; • mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia - irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A Bula do Paciente 5 DIZERES LEGAIS M.S: 1.0392.0107 Farm. Resp. Dra. Angelina Cristina Ferreira Fernandes - CRF-GO n° 16016 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX – 08/18A P A PEL www.vitamedic.ind.br Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A Bula do Paciente 6 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Itens de bulas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A Bula do Paciente 7 27/08/2018 - - - - - TO?/ 4.CONTRAIN VP/VPS 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN DICAÇÕES 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. - Alteração de Responsável técnico 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 2 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 500 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 2 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 500 26/04/2018 0333772/18-3 - - - - - Alteração do Responsável técnico VP/VPS 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A Bula do Paciente 8 06/07/2016 2057207/16-7 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 18/12/2015 1009497/15-1 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação À Intercambialidade - - - - - - - - - Mudança da Razão VP/VPS Social da Empresa - Inclusão no Item VP/VPS IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 2 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 500 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 2 1000mg COM REV. CT BL AL PLAS INC X 500 Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A Bula do Paciente 9 Atualização de Texto de 1000mg - - - VP/VPS Bula conforme bula padrão publicada no bulário. 22/09/2014 0811061/14-1 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 COM REV. CT BL AL PLAS INC X 2 COM REV. CT BL AL PLAS INC X 500 Submissão eletrônica 1000mg apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Bula_Secdazol_1000mg Vitamedic 2018 - XXXXXX – 08/18A