IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: I. SECRELISE cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina APRESENTAÇÃO Frasco contendo 120 mL de xarope. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada 5 mL do xarope contém: cloridrato de oxomemazina............................................................................................................................................2 mg iodeto de potássio.......................................................................................................................................................100 mg benzoato de sódio......................................................................................................... ................................................20 mg guaifenesina..................................................................................................................................... .............................30 mg veículo* q.s.p.................................................................................................................................................................5 mL * hietelose, sacarina sódica, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada. II. 1. SECRELISE está indicado no tratamento sintomático da tosse (irritativa, não produtiva, espasmódica, seca) associada a várias condições respiratórias. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 2. SECRELISE é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, anti- histamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante. 3. SECRELISE é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, afecções hepáticas e renais graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia, insuficiência cardíaca ou falência coronariana. Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica. É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com SECRELISE devido à presença de oxomemazina. Deve-se ter cautela ao administrar a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência. Gravidez: a inocuidade de SECRELISE durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Interações medicamentosas SECRELISE pode potencializar os depressores do SNC, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida). O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode levar à hiperpotassemia (hipercalemia) e arritmias cardíacas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SECRELISE apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. Adulto: tomar 5 mL 6 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5 mL de 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL de 4 a 6 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião - dentista. 7. Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas; caracteriza-se por diversas erupções cutâneas acneformes, pruriginosas ou eritematosas, cefaleias. O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose. Alterações de exames laboratoriais Por causa do iodeto de potássio, SECRELISE pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. MEDICAMENTO? Devido à presença da oxomemazina, o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III. DIZERES LEGAIS Registro M.S. Nº: 1.0235.1357 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP Nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/04/2021. bula-pac-640016-EMS-090421 Dados da submissão eletrônica N° do expediente Data do expediente Assunto Histórico de alteração da bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04/05/2021 --- 01/06/2020 1724050/20-6 16/11/2020 VP/VPS Assunto 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE Itens de bula Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Frasco com 120 mL 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12