Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar
Produtos Hospitalares
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda.
Sobre este Remédio
Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia (baixa concentração de potássio), alcalose metabólica (elevação do pH do sangue), podendo também ser utilizada no tratamento de intoxicações digitálicas (por medicamentos digitálicos, ex.: Digoxina e Digitoxina). O cloreto de potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio diminuído por diuréticos tiazídicos ou de alça, por diarreia intensa e pelo uso de corticosteroides em consequência de doenças das suprarrenais ou nas doenças tubulares renais. Pode também ser usado em pacientes nos quais a diminuição de potássio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados. Como o Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar funciona? O Cloreto de potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto, dois íons normais e abundantes no organismo. É quantitativamente o principal constituinte eletrolítico das células. Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade da membrana celular. O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-base. São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. O cloreto de potássio também trabalha em processos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas. Quando o cloreto de potássio é administrado, esses íons se difundem para setores do espaço intra e extracelular. A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores como a concentração prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, é difícil tentar designar uma trajetória convencional para o medicamento no organismo. O cloreto de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).
Quais as contraindicações do Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentem hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) de qualquer origem; doença de Addison descompensada; paralisia periódica familiar; desidratação aguda em fase hipovolêmica (diminuição do volume do sangue); diarreia grave; nefropatia (lesão ou doença do rim) com perda de potássio; choque térmico; politraumatismos e portadores de anemia falciforme. Este medicamento é contraindicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio como a espirolactona. A relação risco benefício também deve ser avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave com oligúria (diminuição da produção de urina). Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Como usar o Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar?
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa. A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente emprega-se as seguintes doses: Adultos Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. Tratamento de urgência Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma velocidade de até 20 mEq/hora. Doses pediátricas Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m2/dia. Um grama de cloreto de potássio proporciona 13,41 mEq de potássio. Destaque da ampola plástica Para abrir a ampola plástica Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar?
A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como referência. Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem. É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio. Deve-se ter muito cuidado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou desidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queimaduras. É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos poupadores de potássio. Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na pediatria Asegurança do uso e a eficácia da solução de cloreto de potássio em pacientes pediátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas. Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante da infusão devem ser selecionados com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio do sangue). Pacientes Idosos Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento. Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrintestinais, renais ou hepáticos.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar?
São de incidência rara: Confusão; Ritmos cardíacos irregulares; Dispneia (falta de ar); Ansiedade; Cansaço ou debilidade não habituais; Peso nas pernas; Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar?
Cada mL da solução de Cloreto de Potássio 10% contém: Cloreto de potássio (D.C.B.: 02415) 100mg. Excipientes: EDTA dissódico e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico Potássio 1340 mEq/L Cloro 1340 mEq/L Osmolaridade 2682,72 mOSm/L Cada mL da solução de Cloreto de Potássio 15% contém: Cloreto de potássio (D.C.B.: 02415) 150mg. Excipientes: EDTA dissódico e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico Potássio 2010 mEq/L Cloro 2010 mEq/L Osmolaridade 4.024 mOsm/L Cada mL da solução de Cloreto de Potássio 19,1% contém: Cloreto de potássio (D.C.B.: 02415) 191mg. Excipientes: EDTA dissódico e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico Potássio 2560 mEq/L Cloro 2560 mEq/L Osmolaridade 5.124 mOsm/L Apresentação do Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar Solução Injetável Cloreto de potássio 100mg/mL Caixa com 200 ampolas plásticas de 10mL. Cloreto de potássio 150mg/mL Caixa com 200 ampolas plásticas de 10mL. Cloreto de potássio 191mg/mL Caixa com 200 ampolas plásticas de 10mL. Via de administração: intravenosa e individualizada. Uso adulto e pediátrico.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar maior do que a recomendada?
Fatores contribuintes para hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) são a transfusão de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical (disfunção da glândula adrenal) ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos. As manifestações da hipercalemia incluem fraqueza muscular, parestesias (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, etc.), paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca. Hipercalemias fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso do gliconato de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátions (por enema ou por via oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser cogitadas nos casos mais graves. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar com outros remédios?
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex.: Captopril e Maleato de enalapril), anti-inflamatórios não esteroides (ex.: Ácido acetil salicílico, Ibuprofeno e Naproxeno), betabloqueadores (ex.: Propranolol e Atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir hipercalemia (elevada concentração de potássio), especialmente no caso de insuficiência renal; Glicosídeos digitálicos (ex.: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser monitorado; Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio; Diuréticos tiazídicos (ex.: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio); Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio; Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex.: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem causar hiperpotassemia; O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma; Adrenocorticóides (ex.: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem diminuir seus efeitos; Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteronismo (deficiência de aldosterona); Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex.: Espironolactona), leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal; Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de potássio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar (Cloreto de Potássio)?
Resultados de Eficácia O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek). Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel). A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações. Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário. Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio. Referências Bibliográficas 1. Gumma A, Hess H, Ramsay RA (1971) Freigabe von KC1 aus einer Retardform. Release of KCl from a slow-release form. Pharm Industr; 33:291-3. 2. De Wardener HE, Clarkson EM, Ford J (1969) Potassium Supplements. Brit med J; IV:168. 3. Nordin BEC, Wilkinson R (1970)] Potassium Supplements. Brit med J; 1:433. 4. Lowance DC, Murad F, Darrow WR, et al (1982)] Bioequivalence of a slow-release potassium tablet and a liquid potassium Supplement. Int J Clin Pharmacol; 20:204-8. 5. Barlow CG (1965)] Release of potassium Chloride from tablets. J Pharm Pharmacol; 17:822-4. 6. 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[2.4 Non-Clinical Overview ]Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product InformationNon-clinical safety data. Novartis. 08-Nov-2011 63. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information- topic Overdose (Pharmacobezoar Formation). Novartis. 14-Jul-2015. Características Farmacológicas O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida. Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia. Propriedades farmacocinéticas Absorção Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução. Eliminação Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas. Propriedades farmacodinâmicas Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K+ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio. Dados de Segurança Pré-Clínica A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias. Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).
Como devo armazenar o Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar?
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Características do medicamento Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Solução de Cloreto de Potássio Halex Istar
Reg. MS nº: 1.0311.0092 Resp. Técnico: Viviane Desideri CRF-GO nº 2362. Halex Istar Indústria Farmacêutica Br 153 Km 3 Chácara Retiro Goiânia - GO CEP 74665-833 Tel.: (62) 3265 6500 Fax (62) 32656505 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 Insc. Estadual: 10.001.621-9 Indústria Brasileira SAC: 0800 646 6500 [email protected] Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.