Sobre este Remédio
Solução de Cloreto de Potássio Equiplex, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia (baixa concentração de potássio), alcalose metabólica (elevação do pH do sangue), podendo também ser utilizada no tratamento de intoxicações digitálicas (por medicamentos digitálicos, ex: Digoxina e Digitoxina). O cloreto de potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio diminuído por diuréticos tiazídicos ou de alça, por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais. Pode também ser usado em pacientes nos quais a diminuição de potássio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados.
Como o Solução de Cloreto de Potássio Equiplex funciona?
O cloreto de potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto , dois íons normais e abundantes no organismo. É quantitativamente o principal constituinte eletrólito das células. Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade da membrana celular. O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o cora ção, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácidobase. São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. O cloreto de potássio também trabalha em processos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas. Quando o cloreto de potássio é administrado, esses íons se difundem para setores do espaço intra e extracelular. A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores com a concentração prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, é difícil tentar designar uma trajetória convencional para o medicamento no organismo. O cloreto de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).
Quais as contraindicações do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentem hipercalemia (elevada concentra ção de potássio no sangue) de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria (diminuição da produção de urina), doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação agu da em fase hipovolêmica (diminuição do volume do sangue), diarréia grave, nefropatia (lesão ou doen ça do rim) com perda de potássio, choque térmico, politraumatismos e em portadores de anemia falciforme. Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupado res de potássio como a espirolactona. A relação risco-benefício também deve ser avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo.
Como usar o Solução de Cloreto de Potássio Equiplex?
Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa. O modo correto de aplicação e administração de medicamento é pela via intravenosa. A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente emprega-se as seguintes doses: Adultos Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. Tratamento de urgência Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma velocidade de até 20 mEq/hora. Dose pediátricas Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m²/dia. Um grama de cloreto de potássio pro porciona 13,41 mEq de potássio. Via de administração: intravenosa e individualizada. Uso adulto e pediátrico Duração do tratamento a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Aspirar somente 10 mL.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Solução de Cloreto de Potássio Equiplex?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Solução de Cloreto de Potássio Equiplex?
A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como referência. Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem. É imprescindível que a fun ção renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio. Deve-se ter muito cui dado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou de sidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queima duras. É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos poupadores de potássio. Uso na gravidez Não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causar algum dano fetal ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a uma mulher grávida. Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado o leite materno. Gravidez: Categoria de risco C. Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso na pediatria A segurança do uso e a eficiência da solução de cloreto de potássio em pacientes pe diátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No en tanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas. Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecio nados com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio do sangue). Pacientes Idosos Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do per centual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática. etc) que podem alterar o efeito do medicamento. Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrintestinais, renais ou hepáticos.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer, podendo levar o paciente até mesmo a óbito, quando do equívoco no uso de cloreto de potássio na reconstituição de medicamentos ou superdose. Uma elevada concentração de potássio sérico maior que 5 mmol/L pode, afetar a condução de impulsos elétricos no coração. Quando a concentração está acima de 7mmol/L (hiper potassemia severa) ocorrem arritmias, bradicardia e hipotensão, levando à parada cardíaca, fraqueza mus cular, paralisia, parestesia das extremidades, confusão mental, ansiedade, dispnéia e cansaço. A hiperpotas semia pode ser provocada pela administração de cloreto de potássio em altas doses (superdose), e em algu mas circusntâncias, pode ocorrer na redução do líquido extracelular (desidratação), insuficiência renal crô nica, estados pós-traumáticos (pós-operatório, queimaduras), acidose respiratória, uso de medicamentos que bloqueiam a excreção de potássio (espironolactona) e na doença de Addison (deficiência na produção de hormônios adrenais que estimulam a excreção de potássio pelos rins). São de incidência rara: Confusão mental; Ritmos cardíacos irregulares; Dispnéia (falta de ar); Ansiedade; Cansaço ou debilidade não habituais; Peso nas pernas; Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Solução injetável intravenosa de Cloreto de Potássio 10% Caixa 200 ampola de plástico transparente com 10 mL. Solução injetável intravenosa de Cloreto de Potássio 15% Caixa 200 ampola de plástico transparente com 10 mL. Solução injetável intravenosa de Cloreto de Potássio 19,1% Caixa 200 ampola de plástico transparente com 10 mL. Via de administração: intravenosa e individualizada. Uso adulto e pediátrico.
Qual a composição do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex?
Cloreto de Potássio 10% Cada mL da solução contém: Cloreto de Potássio 100mg Água para injetáveis q.s.p 1mL Cloreto de Potássio 15% Cada mL da solução contém: Cloreto de Potássio 150mg Água para injetáveis q.s.p 1mL Cloreto de Potássio 19,1% Cada mL da solução contém: Cloreto de Potássio 191mg Água para injetáveis q.s.p 1mL Conteúdo eletrolítico Cloreto de Potássio 10% Potássio 1340,0 mEq/L Cloreto 1340,0 mEq/L Osmolaridade 2682,72 mOsm/L Cloreto de Potássio 15% Potássio 2010,0 mEq/L Cloreto 2010,0 mEq/L Osmolaridade 4024,0 mOsm/L Cloreto de Potássio 19,1% Potássio 2560,0 mEq/L Cloreto 2560,0 mEq/L Osmolaridade 5124,0 mOsm/L
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex maior do que a recomendada?
Fatores contribuintes para hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) são a transfusão de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical (disfunção da glân dula adrenal) ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos. As manifestações da hiper calemia incluem fraqueza muscular, parestesias (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, etc), paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca. Hipercalemias fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso do gluconato de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátions (por enema ou via oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser cogitadas nos casos mais graves. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Solução de Cloreto de Potássio Equiplex com outros remédios?
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de Enalapril). antiin flamatórios não esteróides (ex: Ácido Acetil Salicílico, Ibuprofeno e Naproxeno), betabloqueadores (ex: Propranolol e Atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concen trações séricas de potássio e produzir hipercalemia (elevada concentração de potássio), especialmente no caso de insuficiência renal; Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser monitorado; Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio; Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotas semia (elevação da concentração de potássio); Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio; Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem causar hiper potassemia; O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma; Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem diminuir seus efeitos; Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteroismo (deficiência de aldosterona); Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: Espironolactona), leite com bai xo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal. Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de potássio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex (Cloreto de Potássio)?
Resultados de Eficácia O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek). Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel). A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações. Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário. Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio. Referências Bibliográficas 1. Gumma A, Hess H, Ramsay RA (1971) Freigabe von KC1 aus einer Retardform. Release of KCl from a slow-release form. Pharm Industr; 33:291-3. 2. De Wardener HE, Clarkson EM, Ford J (1969) Potassium Supplements. Brit med J; IV:168. 3. Nordin BEC, Wilkinson R (1970)] Potassium Supplements. Brit med J; 1:433. 4. Lowance DC, Murad F, Darrow WR, et al (1982)] Bioequivalence of a slow-release potassium tablet and a liquid potassium Supplement. Int J Clin Pharmacol; 20:204-8. 5. Barlow CG (1965)] Release of potassium Chloride from tablets. J Pharm Pharmacol; 17:822-4. 6. Mudge GH (1985)] Agents affecting volume and composition of body fluids. In: Goodman and Gilman's (eds); The pharmacological basis of therapeutics. 7th ed. Macmillan Publishing, New York. pp. 846-78. 7. [Martindale (1982)] Electrolytes. In: Reynolds JEF (eds): The extra pharmacopoeia. 28th ed. The Pharmaceutical Press, London. 8. Levinsky NG (1986)] Fluids and electrolytes. In: Braunwald E, et al. (eds): Harrison's principles of internal medicine, 11th ed. McGraw-Hill Book Company, New York. pp. 198-208. 9. Stanaszek WF, Romankiewicz JA (1985)] Current approaches to management of potassium deficiency. Drug Intell; 19:176-84. 10. [American Medical Association (1986)] Replenishers and regulators of water and electrolytes. In: Drug evaluations, 6th ed. American Medical Association, Chicago. pp.827-39. 11. [Thier SO (1986)] Potassium physiology. Amer J Med; 80 (Suppl. 4A):3-7. 12. Lawson AAH (1981 )] Potassium replaceme nt: When is it ne cessary? Drugs; 21:35 4-61. 13. [He ifant RH (1986)] Hypokalemia and arrhythmias. Am J Med; 80 (Suppl. 4A):13-22. 14. [Lawson AAH (1981)] Potassium replacement: When is it necessary? Drugs; 21:354-61. 15. Jellett LB (1978)] Potassium therapy; When is it indicated? Drugs; 16:88-94. 16. Kaplan NM (1984)] Our appropriate concern about hypokalemia. Am J Med; 77:1-4. 17. [Ben-Ishay D, Engelman K (1973)] Bioavailability of potassium from a slow-release tablet. Clin Pharmacol Ther; 14:250-8. 18. Kosman ME (1974)] Management of potassium problems during long-term diuretic therapy. J Am Med Ass; 230:743-8. 19. Morgan DB (1981)] Hypokalaemia and diuretics. In: Wood C and Somerville W (eds); Arrhythmias and myocardial infarction; the role of potassium. Royal Society of Medicine and Symposium series 44, London. pp. 3-8. 20. Knöchel JP (1984)] Diuretic-induced hypokalemia. Am J Med; 77:18-27. 21. Wyngaarden JB, Smith LH (1982)] Myotonia congenita. Familial periodic paralysis. In: Cecil Textbook of Medicine, 16th ed. W.B. Saunders Company, Philadelphia. pp. 2176f. 22. Lawson DH, Murray RM, Parker JL (1972)] Early mortality in megaloblastic anaemias. Quart J Med; XLI:1-14. 23. Lawson DH, Murray RM, Parker JL, et al (1970)] Hypokalaemia in megaloblastic anaemias. Lancet; 11:588-90. 24. Skoutakis VA, Carter CA, Acchiardo SR. Therapeutic assessment of Cloreto de Potássio and K-tab potassium chloride formulations in hypertensive patients treated with thiazide diuretics. Drug Intell Clin Pharm. 1987 May;21(5):445-50. 25. Non-clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.6 and 5.3 Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 13 Jul 07. 26. [Lawson DH, Murray RM, Parker JL, et al (1970)] Hypokalaemia in megaloblastic anaemias. Lancet; 11:588-90. 27. [Potter JM, Blake GM, Cox JR (1984)] Potassium Supplements and total body potassium in elderly patients. Age and Ageing; 13:238-42. 28. [Graham DY (1986)] Effectiveness and tolerance of "solid" vs. "liquid" potassium replacement therapy. In: Whelton PK, et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker M, INC. New York, Basel. pp. 435-50. 29. [Ponce SP, Jennings AE, Madias NE, et al (1985)] Drug-induced hyperkalemia.Medicine; 64:357-70. 30. [Kunau RT, Stein JH (1977)] Disorders of hypo- and hyperkalemia. Clin Nephrol; 7:173-90. 31. [Al-Dujaili H, Salole EG, Florence AT (1983)] Drug formulation and oesophageal injury. Adverse Drug React. Acute Poison Revs; 2:235-56. 32. [Bott SJ, McCallum RW (1986)] Medication-induced oesophageal injury. Survey of the literature. Med Toxicol; 1:449-57. 33. [Lawson PH (1974)] Adverse reactions to potassium Chloride. Quart J Med; XLIII:433-40. 34. [Durrence CW, Cooper JW (1984)] Gastrointestinal side effects associated with liquid and solid potassium Chloride in a geriatric long-term care facility. Curr Ther Res;36:550-6. 35. [Kleinberg ML, Connors MC (1986)] Ostomy care. In: Davidson DE, Feldmann EG (eds): Handbook of non-prescription drugs. 8th ed. American Pharmaceutical Association, Washington. pp. 120-2. 36. [Wills RW (1986)] Magnesium and potassium inter-relationships in cardiac disorders. Drugs; 31 (Suppl. 4):121-31. 37. [Christofides ND, Ghatei MA, Bloom SR, et al (1982)] Decreased plasma motilin concentrations in pregnancy. Brit med J; 285:1453f. 38. [Bloom Sr, Polak JM (1981)] Gut Hormones, 2nd ed. Churchill Livingstone, Edinburgh. pp. 276f. 39. [Goldszer RC, Coodley EL, Rosner MJ, et al (1981)] Hyperkalemia associated with indomethacin. Arch Intern Med; 141:802-4. 40. [Akbarpour F, Afrasiabi A, Vaziri ND, et al (1985)] Severe hyperkalemia caused by indomethacin and potassium supplementation. Sth med J; 78:756f. 41. [Rimmer JM, Horn JF, Gennari FJ (1987)] Hyperkalemia as a complication of drug therapy. Arch Intern Med; 147:867-9. 42. [Tarpley EL (1974)] Controlled-release potassium supplementation. Curr Ther Res; 16:734-41. 43. [Cooper I (1975)] Potassium supplementation during diuretic therapy. Curr Ther Res; 17:555-63. 44. [Schwartz AB, Swartz Ch et al (1974)] Dosage of potassium Chloride elixir to correct thiazideinduced hypokalemia. J Am Med Ass; 230:702-4. 45. [Ramsay LE, Boyle P, Ramsay MH (1977)] Factors influencing serum potassium in treated hypertension. Quart J Med; XLVI:401-10. 46. Cloreto de Potássio: Overdosage (1982) In Information on overdosage with CIBA-GEIGY pharmaceuticals. CIBA-GEIGY AG. Basel, Switzerland. 47. [Lakhani M (1986)] Complete heart block induced by hyperkalaemia associated with treatment with a combination of captopril and spironolactone. Brit med J; 293:271. 48. [Tannen RL (1986)] Drug interactions causing hyperkalemia. In: Whelton PK et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker, New York, Basel. pp.467-76. 49. [May RC, Mitch WE (1986)] The treatment of hyperkalemia. In: Whelton PK et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker, New York, Basel. pp.453-66. 50. [L'E Orme M (1986)] Non-steroidal anti-inflammatory drugs and the kidney. Brit med J; 292:1621f. 51. [Lofgren RP, Rothe PR, Carlson GJ (1982)] Jejunal Perforation associated with slow- release potassium chloride therapy. Sth med J; 75:1154f. 52. [Mansfield JB, Schoenfeld FB, Suwa M, et al (1967)] Role of vascular insufficiency in drug-induced small bowel ulceration. Am J Surg; 113:608-14. 53. [Bergmann KE, Ziegler EE, Fomon SJ (1974)] Water and renal solute load. In: Ponton SJ (eds): Infant Nutrition. 2nd ed. Saunders WB Company, Philadelphia. Chapter 10 pp.245-66. 54. [Burnakis TG, Mioduch HJ (1984)] Combined therapy with captopril and potassium supplementation. A potential for hyperkalemia. Arch Intern Med; 144:2371f. 55. [Schwartz AB (1986)] Balance, distribution, and reference ranges of potassium throughout the body. In: Whelton PK, et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker, New York, Basel. pp. 85-95. 56. [Weiner N (1985)] Atropine, scopolamine, and related antimuscarinic drugs. In: Goodman and Gilman's (eds): The pharmacological basis of therapeutics. 7th ed. Macmillan Publishing, New York. Chapter 7, pp. 130-141. 57. Clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 and 4.8 of the CDS. Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 12 Jul 07. 58. Non-clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.6 and 5.3 Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 13 Jul 07. 59. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product InformationContraindications. Novartis. 08-Nov-2011 60. [2.5 Clinical Overview ] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information-Dosage and administration. Novartis. 08-Nov-2011 61. [2.5 Clinical Overview ]Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product InformationInteractions and Clinical pharmacology. Novartis. 08-Nov-2011 62. [2.4 Non-Clinical Overview ]Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product InformationNon-clinical safety data. Novartis. 08-Nov-2011 63. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information- topic Overdose (Pharmacobezoar Formation). Novartis. 14-Jul-2015. Características Farmacológicas O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida. Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia. Propriedades farmacocinéticas Absorção Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução. Eliminação Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas. Propriedades farmacodinâmicas Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K+ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio. Dados de Segurança Pré-Clínica A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias. Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).
Como devo armazenar o Solução de Cloreto de Potássio Equiplex?
Mantenha o produto em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses após a data de fabricação (vide rótulo). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmen te para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na em balagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Características do medicamento Este medicamen to é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Solução de Cloreto de Potássio Equiplex
M.S 1.1772.0007 Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212 Fabricado por: Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Thumbergia, Quadra K, Lt.01 - Bairro Expansul CEP: 74986-710 Aparecida de Goiânia - GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria brasileira PABX: (62) 4012-1103 SAC: 0800-701-1103 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.