Solução Salina Balanceada Halex Istar cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado + cloreto de magnésio hexaidratado + acetato de sódio tri-hidrato + citrato de sódio di-hidratado APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica 6,371 + 0,746 + 0,515 + 0,305 + 3,950 + 1,670mg/mL. Caixa contendo 30 bolsas plásticas de 500mL. Solução Oftálmica 6,371 + 0,746 + 0,515 + 0,305 + 3,950 + 1,670mg/mL. Caixa contendo 50 bolsas plásticas de 250mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAOCULAR E EXTRAOCULAR SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX® USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cloreto de sódio (D.C.B.: 02421) ............................................................................ 6,371 mg (0,6371%) cloreto de potássio (D.C.B.: 02415) .........................................................................0,746 mg (0,0746%) cloreto de cálcio di-hidratado(D.C.B.: 02370)......................................................... 0,515 mg (0,0515%) cloreto de magnésio hexaidratado (D.C.B.: 02400) ................................................ 0,305 mg (0,0305%) acetato de sódio tri-hidratado (D.C.B.: 00088) ......................................................... 3,950 mg (0,395%) citrato de sódio di-hidratado (D.C.B.: 02183) .......................................................... 1,670 mg (0,167%) Excipiente: água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+) ..............................................................................................................................155mEq/L potássio (K+) .............................................................................................................................10mEq/L cálcio (Ca+) .................................................................................................................................7mEq/L magnésio (Mg+) ..........................................................................................................................3mEq/L acetato (C₂ H₃ O₂ ⁻ ) ......................................................................................................................29mEq/L citrato (C₆ H₈ O₇ ) ............................................................................................................ ............17mEq/L cloreto (Cl-)..............................................................................................................................129mEq/L Osmolaridade ................................................................................................................... 329 mOsm/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia nos seguintes procedimentos: Irrigação durante as intervenções cirúrgicas dos olhos, ouvidos, nariz ou garganta. Irrigação da câmara anterior durante cirurgia de catarata. Irrigação da câmara anterior durante cirurgias intraoculares. Irrigação do excesso de alfa-quimotripsina da câmara anterior durante zonulólise enzimática. Irrigação durante cirurgias oculares externas. Irrigação do sistema lacrimal. Irrigação após aplicação de fluoresceína no saco conjuntival. Irrigação de corpos estranhos do saco conjuntival. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Solução Salina Balanceada é uma solução fisiológica, estéril e isotônica aos tecidos oculares. É isenta de partículas, contendo os íons essenciais ao metabolismo celular normal: sódio, potássio, cálcio e magnésio. É usada para irrigação extra e intraocular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A Solução Salina Balanceada para irrigação intraocular é isosmótica com os fluidos aquosos normais, não contém conservantes, não podendo, portanto, ser reutilizada. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes diabéticos que estejam sendo submetidos à vitrectomia, pois, modificações no cristalino durante a cirurgia têm sido observadas. Recomenda-se não adicionar qualquer medicação a esta solução, pois isto pode resultar em danos ao tecido intraocular. Existem relatos de turvação da córnea ou edema de córnea após cirurgia ocular, na qual esta solução foi utilizada como solução de irrigação. Como em todas as intervenções cirúrgicas, devem ser tomadas medidas apropriadas para minimizar os traumas para a córnea e outros tecidos oculares. CATEGORIA DE RISCO C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A esterilidade da bolsa só pode ser assegurada se não houver violação da mesma. Não usar se houver turvação da solução. O produto não deve ser injetado ou usado por infusão intravenosa. A embalagem deve ser aberta somente em condições assépticas. Informar ao médico os medicamentos que estiverem sendo usados antes e durante o tratamento com Solução Salina Balanceada. Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de Solução Salina Balanceada durante intervenções cirúrgicas. CATEGORIA DE RISCO C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma guardar e conservar as soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Via de administração: intraocular e extraocular. Uso Adulto e pediátrico. Usar seguindo o procedimento padrão a cada tipo de intervenção cirúrgica. - Retirar o invólucro plástico protetor somente em ambiente estéril. - Perfurar o diafragma do terminal da bolsa plástica com a cânula do equipo. - Permitir o fluxo removendo o ar do tubo antes do início da irrigação. Duração do tratamento a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não ficou estabelecida a relação entre o uso da Solução Salina Balanceada e a ocorrência dos casos abaixo: - Reações inflamatórias pós-operatórias; - Incidentes de edema corneano; - Descompensação corneana; - Quando o endotélio corneano estiver anormal; irrigação ou qualquer outro trauma pode levar a ceratopatia bolhosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há casos relatados de superdose na aplicação de Solução Salina Balanceada. Na verdade, em casos de superdose ocular em decorrência de outros medicamentos, recomenda-se lavar o(s) olho(s) com a solução salina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S. Nº: 1.0311.0096 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira Dados da submissão eletrônica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente --- --- --- --- --- VP/VPS 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 - Alteração no item: CONTEÚDO ELETROLITICO - Alteração do Responsável Técnico Correções e Adequações no Texto da Bula Alteração no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Alteração do Responsável Técnico Alteração nos Dizeres Legais 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 SOL OFT CX 50 BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML SOL OFT CX 30 BOLS PP TRANS SIST FECH X 500 ML SOL OFT CX 50 BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML SOL OFT CX 30 BOLS PP TRANS SIST FECH X 500 ML Caixa com 30 bolsas plásticas transparente de 500mL Caixa com 50 bolsas plásticas transparente de 250mL 31/08/2018 0855961/18-9 31/08/2018 0855961/18-9 31/08/2018 Alteração dos Dizeres Legais e correções ortográficas. VP/VPS 16/03/2020 0794642/20-2 16/03/2020 0794642/20-2 16/03/2020 VP/VPS 02/10/2015 0877856/15-6 02/10/2015 0877856/15-6 02/10/2015 Retificação das apresentações. VP 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 Inclusão de Nova Apresentação comercial: Solução Oftálmica - (6,371 + 0,746 + 0,515 + 0,305 + 3,950 + 1,670) mg/mL Caixa com 10 bolsas trilaminada transparente de 500mL Caixa com 30 bolsas trilaminada transparente de 500mL Caixa com 20 bolsas trilaminada Caixa com 30 bolsas trilaminada transparente de 500mL Caixa com 50 bolsas trilaminada transparente de 250mL Caixa com 10 bolsas trilaminada transparente de 500mL Caixa com 30 bolsas trilaminada transparente de 500mL Caixa com 20 bolsas trilaminada transparente de 250mL Caixa com 50 bolsas trilaminada transparente de 250mL 11/09/2015 0810025/15-0 11/09/2015 0810025/15-0 11/09/2015 VP 12/04/2013 0277820/13-3 12/04/2013 0277820/13-3 12/04/2013 Adequação a RDC 60/12. VP 06/07/2012 0563987/12-5 06/07/2012 0563987/12-5 06/07/2012 VP 24/06/2010 541205/10-6 --- ---- ---- --- 10461- ESPECÍFICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula- RDC 60/12. 1890- ESPECÍFICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula. transparente de 250mL Caixa com 50 bolsas trilaminada transparente de 250mL Retificação do valor da osmolaridade dispostos nos textos de bulas. Alteração inicial a todos os itens da RDC 47/09. VP Caixa com 10 bolsas plásticas de 500mL Caixa com 20 bolsas plásticas de 250mL Caixa com 10 bolsas plásticas de 500mL Caixa com 20 bolsas plásticas de 250mL Caixa com 10 bolsas plásticas de 500mL Caixa com 20 bolsas plásticas de 250mL 10461- ESPECÍFICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula- RDC 60/12. 1890- ESPECÍFICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula. 10273- ESPECÍFICO- Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) - adequação a RDC 47/09.