VIDISIC® Gel carbômer Lágrima artificial APRESENTAÇÕES Gel líquido oftálmico 2 mg/g: tubo de 10 g. VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama contém: 2 mg de carbômer (ácido poliacrílico). Excipientes: cetrimida 0,1 mg (conservante), sorbitol, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água. Cada grama de Vidisic® Gel contém 43 gotas (1 gota contém 0,0215 g de carbômer). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Vidisic® Gel que tem como substância ativa o carbômer (ácido poliacrílico), é utilizado como substituto do líquido lacrimal em casos de ressecamento ocular e para produção de lágrimas quando esta for insuficiente ou patológica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vidisic® Gel não tem uma substância farmacologicamente ativa. Após administração local, espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e córnea, formando uma película protetora da córnea de longa duração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Vidisic® Gel não deve ser utilizado em casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes do gel. Não utilizar lentes de contato durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: devido à viscosidade elevada do produto, a instilação de Vidisic® Gel pode temporariamente influenciar a acuidade visual. Deste modo, atenção ao dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois pode ocorrer deficiência temporária ou turvação da visão. Gravidez e lactação: Não há evidências referentes à segurança de Vidisic® Gel durante a gravidez e lactação em humanos, portanto, o produto somente deve ser utilizado nesses casos sob supervisão médica. Apesar da ausência de experiência, é pouco provável que o uso de Vidisic® Gel durante a gravidez esteja associado a algum risco. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Cetrimida, um conservante presente na formulação, pode ocasionar irritação ocular (queimação, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e pode danificar o epitélio corneano, particularmente quando usado com freqüência ou por um longo período. Os medicamentos sem conservantes devem, por conseguinte, ser preferidos para o tratamento em longo prazo. Cetrimide é também conhecido por descolorar lentes de contato gelatinosas. Uso concomitante de outras substâncias: Não há interações conhecidas com Vidisic® Gel. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. Aspecto fisíco Vidisic® Gel é um gel viscoso, límpido, incolor e isento de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Posologia Para uso ocular Adultos: uma gota no saco conjuntival 3 a 5 vezes ao dia ou como recomendado, dependendo da gravidade da doença. Idosos (idade de 65 anos ou mais): nenhum ajuste de dose é necessário. Crianças: não foram realizados estudos específicos em crianças. Para estes pacientes, Vidisic® Gel deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista. Modo de aplicação: segure o tubo verticalmente, isto resultará na formação de uma pequena gota que rapidamente se desprenderá da abertura do tubo. Esta gota deve ser instilada no saco conjuntival inferior. Feche o tubo imediatamente após o uso. Vidisic® Gel contém um gel estéril até a abertura do tubo, que pode ser usado até o final do prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do tubo. O gotejador não deve ser tocado em nenhuma superfície, inclusive dos olhos, pois pode causar lesão ocular e contaminar o medicamento. A duração do tratamento é determinada conforme orientação médica. A dose máxima é a requerida, não há um máximo especificado. Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por exemplo, terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. Vidisic® Gel deve ser sempre a última medicação a ser instilada, uma vez que pode dificultar a penetração de outros medicamentos. Se os sintomas de olhos secos continuarem ou houver piora do quadro suspenda o uso do produto e consulte seu médico oftalmologista. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Vidisic® Gel geralmente é bem tolerado, porém, após instilação do gel, foram comumente relatados casos de irritação passageira dos olhos, adesão das pálpebras e visão turva. Relataram-se também hipersensibilidade, hiperemia ocular, inchaço dos olhos, edema da pálpebra, prurido e dor no olho. As reações seguintes são conhecidas devido a conservantes: Distúrbios oculares; eczema das pálpebras; conjuntivite papilar gigante; ceratite pontual superficial. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há informações de superdose com este produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS – 1.1961.0004 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por: BL Indústria Ótica Ltda. Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado por: Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. ©Bausch & Lomb Incorporated. Vidisic é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2017 Produto: VIDISIC® GEL Processo de origem: 25000.020122/99-93 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/11/2014 1035431/14-0 02/12/2015 1048128/15-1 05/05/2017 0797829/17-4 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - - - - - - - - Itens da bula Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da RDC 60/12 DIZERES LEGAIS Responsável Técnica DIZERES LEGAIS Responsável Técnica 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? - - - - VP 2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G VP 2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G VP 2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G 27/11/2020 - NA VP 2 MG/G GEL OFT CT TB PLAS X 10 G NA = Não aplicável