Sonebon® nitrazepam IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Sonebon® nitrazepam APRESENTAÇÃO Comprimidos de 5 mg Caixa com 20 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: nitrazepam ................................................................................ 5 mg excipientes* q.s.p ...................................................................... 1 comprimido * talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO? Sonebon® é um medicamento destinado ao tratamento da insônia (falta de sono). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sonebon® atua sobre os receptores GABA no cérebro. Isto provoca a liberação de um neurotransmissor chamado GABA (substâncias químicas que são armazenadas em células nervosas), que tem efeito inibidor no cérebro, levando ao relaxamento e sedação do organismo. Assim, é um medicamento que apresenta propriedades sedativas, tranquilizantes, relaxante muscular e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado da substância chamada de benzodiazepínico e é capaz de induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30 minutos que dura de 6 a 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sonebon® é contraindicado para pacientes com alergia ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenia gravis (fraqueza muscular anormal) e dependente de outras drogas, inclusive o álcool. É contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes com hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio tireoidiano, especialmente em idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o tratamento não deve-se consumir bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico caso apresente: doença de fígado, rins ou pulmão, glaucoma (pressão aumentada no olho), pressão baixa, miastenia gravis, depressão, psicose ou esquizofrenia. A dose para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos. O uso prolongado de Sonebon® pode diminuir o efeito do mesmo. O risco de dependência física ou psíquica pode aumentar com a dose e duração do tratamento. O uso de benzodiazepínicos pode induzir a amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), podendo estar associado risco de abstinência, a comportamento inapropriado. Pode ocorrer casos de ansiedade de principalmente quando a descontinuação do tratamento acontece de repente, podendo ser acompanhada por alterações de humor, ansiedade e inquietude. Alguns efeitos como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Neste caso, deve-se, procurar o médico para avaliação da possível descontinuação do medicamento. Este medicamento pode causar sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular, reduzindo a habilidade para dirigir e operar máquinas. Por isso, recomenda-se que o paciente não realize essas atividades enquanto estiver em uso deste medicamento. Este medicamento pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto e deve ser evitado durante a gravidez especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres de gravidez e antes e durante o parto. Seu médico deve avaliar o risco benefício. Não é recomendado o uso do Sonebon® durante o período de amamentação, pois quantidades significativas do medicamento podem passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê. Informe ao médico se estiver usando quaisquer medicações. Algumas podem afetar a ação do nitrazepam como: outros tranquilizantes, medicações para epilepsia, antidepressivos, anti-histamínicos (remédios para tratar alergias), relaxantes musculares, remédios para tratar doença de Parkinson, analgésicos fortes, cimetidina rebote e (remédio para estômago), dissulfiram (remédio para tratar dependência ao álcool), antipsicóticos (como dozapina e olanzapina), derivados da acofelina (tratamento da asma). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sonebon® é um comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar; Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar. Sonebon® deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo seu médico. Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. A interrupção de uma vez do medicamento pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia (dor muscular), tremores, retorno da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico (movimentos involuntários). Para se evitar esse acontecimento, fale com seu médico, para reduzir as doses aos poucos. Se for necessário interromper rapidamente a medicação, seu médico deve ser informado de qualquer reação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas conforme sua frequência são citadas abaixo: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, cansaço e sonolência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náusea, aumento ou diminuição da libido (desejo sexual), rash cutâneo (erupção na pele), amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se (reação alérgica lembrar de eventos recentes), confusão mental, agranulocitose, sistêmica), anemia, angioedema (inchaço embaixo da pele), apneia, alteração de comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de concentração, constipação (prisão de ventre), diarreia, doenças renais, disartria (dificuldade de falar corretamente), disúria (dificuldade de urinar), irritação do trato gastrointestinal, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (pressão baixa), aumento da secreção bronquial, irritabilidade, icterícia (amarelão), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), prejuízo da memória, espasmos musculares, desordem neutropênicas, polidipsia (sensação de sede aumentada), depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH), sialorreia (perda de saliva), pruridos da pele (coceira), sonambulismo, problemas do coração (taquiarritmia), desordem trombocitopênica, tremores, retenção da urina, mudanças na visão, vômitos e xerostomia (secura na boca). Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia, sensação de embriagez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria dos sonhos). Se as seguintes reações ocorrerem, consulte seu médico para interrupção do tratamento: hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular (rigidez do músculo), insônia (falta de sono), irritabilidade e distúrbios do sono. reações anafilactoides Infor uso d 9. O MED ou at inclue obser Em c emba orien rme ao seu m do medicamen QUE FAZER DICAMENTO té coma. Reco em lavagem rvação, a serem caso de uso d alagem ou bu ntações. médico, cirurg nto. Informe t R SE ALGUÉ O? A ingestão omenda-se par estomacal, se m feitas no hosp de grande qua ula do medica gião-dentista o ambém à emp ÉM USAR UM de quantidade rar imediatam eguida dos cu pital. antidade deste amento, se po ou farmacêut presa através MA QUANTI es superiores à mente o medica uidados gerais tico o apareci do seu serviç DADE MAIO s doses recom amento. Neste s de suporte, imento de rea o de atendime OR DO QUE mendadas pod e caso, as me monitoramen ações indesej ento. A INDICADA de causar sono edidas a serem nto dos sinais A DESTE o profundo m tomadas s vitais e áveis pelo e medicament ossível. Ligue to, procure ra e para 0800 7 apidamente so 722 6001, se ocorro médic você precisar co e leve a r de mais VEN O AB NDA SOB PR BUSO DEST RESCRIÇÃO TE MEDICA A. O MÉDICA PODE CAUS AMENTO P SAR DEPEN NDÊNCIA. DIZE Regis Farm Regis Rod. Horto CNPJ Indús Fabr Mana Emba Horto Come Horto IS ERES LEGAI 9.0589 stro MS 1.3569 : Adriano Pinh heiro Coelho – m. Responsável PHARMA LT EMS SIGMA P strado por: E ncisco Aguirre e Proença, Km Jornalista Fran 1 EP: 13.186-901 olândia-SP. CE J: 00.923.140/ 0001-31 a stria Brasileira OVAMED FA icado por: NO aus/AM alado por: EM olândia/SP ercializado po olândia/SP. or: NOVA QU ABRICAÇÃO UÍMICA FAR MS S/A ou MS S/A Fabr Horto Come Horto icado por: EM olândia/SP ercializado po olândia/SP. SAC– – 0800-026227 74 or: NOVA QU UÍMICA FAR RMACÊUTICA A S/A. 22.883 – CRF-SP nº 2 TDA m 08, Bairro Ch hácara Assay O DE PRODU UTOS FARMA ACÊUTICOS S LTDA. RMACÊUTICA A S/A. 16/06/2014 0476479/14-0 16/06/2014 0476479/14-0 16/06/2014 VP/VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Data do expediente Nº. expediente Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data de aprovação Histórico de alteração para a bula (10458) – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 (10458) – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 10250- MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. A empresa atualizou o item “III – Dizeres legais”, no qual incluiu a informação de comercialização pela empresa Nova Química Farmacêutica S/A. A empresa atualizou o item “III – Dizeres legais”, no qual incluiu a informação de fabricação pela empresa Novamed Fabricação de Produtos Comprimidos de 5 mg, caixa contendo 20 comprimidos Comprimidos de 5 mg, caixa contendo 20 comprimidos Comprimidos de 5 mg, caixa contendo 20 comprimidos 20/05/2016 1785821/16-6 11/01/2016 1149268/16-6 22/02/2016 VP/VPS 21/05/2015 0447358/15-2 21/05/2015 0447358/15-2 21/05/2015 VP/VPS 23/09/2019 _ _ _ (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60 04/08/2021 - _ _ _ _ Farmacêuticos LTDA. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR _ VP/VPS Comprimidos de 5 mg, caixa contendo 20 comprimidos _ 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimidos de 5 mg, caixa contendo 20 comprimidos