soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético imunoglobulina heteróloga contra o veneno de Bothrops sp: 5,0 mg/mL e imunoglobulina heteróloga contra o veneno de Lachesis muta: 3,0 mg/mL APRESENTAÇÃO Solução injetável. Cada mL do soro neutraliza no mínimo 5,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 3,0 mg de veneno- referência de Lachesis muta, no total de no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta por frasco-ampola com 10 mL de soro. Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético. O soro antibotrópico (pentavalente) antilaquético é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongo). O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com uma mistura de venenos de cinco espécies de serpentes do gênero Bothrops (B. jararaca, B. alternatus, B. jararacussu, B. moojeni e B. neuwiedi) e a partir do plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpentes do gênero Lachesis muta. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola com 10 mL contém: - fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongo); - fenol 35 mg (máximo); - solução fisiológica a 0,85% q.s.p. 10 mL . BLPCSBOTLAQ5FA_V03-21 Página 1 de 6 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este produto é destinado ao tratamento de pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca) ou pela serpente Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca). Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros como Crotalus (cascavel), Micrurus (corais verdadeiras), o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? No organismo humano o veneno botrópico (de jararaca, jararacuçu, cotiara, urutu, caiçaca) e laquético (surucucu pico-de-jaca) causam inflamação na região da picada, com dor e inchaço, podendo haver bolhas e necrose. A alteração na coagulação sanguínea provocada por ambos os venenos facilita a ocorrência de sangramento em qualquer parte do corpo. Pode ainda haver lesão dos rins. O veneno laquético atua ainda no sistema nervoso autônomo, que controla as funções digestiva, respiratória e circulatória. O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético purificado, quando administrado no paciente picado por espécies de serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca e outras) e Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca) agem neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro antibotrópico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações; - O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não são contraindicados na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição; - Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos; - Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não é indicado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não usar garrotes ou torniquetes. Não fazer incisões no local da picada. Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada. Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas. Manter-se em repouso. BLPCSBOTLAQ5FA_V03-21 Página 2 de 6 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente. PRAZO DE VALIDADE: O prazo de validade do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ASPECTO FÍSICO: O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é uma solução límpida e transparente, ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: Vide “Aspecto Físico”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento botrópico ou laquético. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente. ATENÇÃO: O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é um antiveneno que pode ser utilizado para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Bothrops e da espécie Lachesis muta. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (cascavéis e corais). É importante que o diagnóstico do acidente botrópico ou laquético seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta. BLPCSBOTLAQ5FA_V03-21 Página 3 de 6 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se aplica. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura. PREVENÇÃO DAS REAÇÕES: Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento. BLPCSBOTLAQ5FA_V03-21 Página 4 de 6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. BLPCSBOTLAQ5FA_V03-21 Página 5 de 6 DIZERES LEGAIS: Número do Registro MS: 1.2234.0004 Farmacêutico Responsável: Dr. Lucas L. de M. e Silva CRF-SP nº 61.318 Registrado e Fabricado por: INSTITUTO BUTANTAN Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã CEP: 05503-900 - São Paulo/SP CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 e-mail: [email protected] Uso sob prescrição médica. Proibida venda ao comércio. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/04/2021. BLPCSBOTLAQ5FA_V03-21 Página 6 de 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - - 16/09/2010 782546/10-3 782546/10-3 - VP / VPS Anexo B Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula 10271- PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 Conforme Ofício CBREM/GGMED/ANVISA nº 256/2016: Notificação de Alteração de Bula (08/03/2016) 18/03/2016 1376069/16-6 18/03/2016 1726461/16-8 18/03/2016 - VP / VPS 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12) 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12) 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 24/03/2017 0474989/17-8 24/03/2017 0474989/17-8 24/03/2017 VP / VPS 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/09/2018 0932554/18-9 26/09/2018 0932554/18-9 26/09/2018 VP / VPS 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 10 ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 10 ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 10 ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 10 ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML Alteração dos Dizeres legais: - Alteração da Farmacêutica Responsável Dra. Silvia Regina Q. Sperb - CRF- SP: 32.679 Alteração dos Dizeres legais: - Alteração da Farmacêutica Responsável Dra. Alina Souza Gandufe 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/04/2021 NA 14/04/2021 NA 14/04/2021 VP / VPS 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 10 ML - CRF-SP nº 39.825 Bula PS Reações adversas: - Atualização do Sistema de Notificação de Eventos Adversos: VigiMed. Adequação dos textos ao “Guia de Vigilância em Saúde - Acidentes por animais peçonhentos”, 2019 Alteração dos Dizeres Legais: -Alteração do RT para Dr. Lucas L. de M. e Silva CRF-SP nº 61318 soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético