Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: soro antilatrodéctico imunoglobulina heteróloga APRESENTAÇÕES Solução injetável. Cada ampola de 2 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência da aranha Latrodectus curacaviensis. Cartucho com 1 ampola de 2 ml. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO tratamento do envenenamento causado pela picada de aranha indicado para o COMPOSIÇÃO Cada ampola de 2 ml contém: Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 300 DL50 de veneno de referência Latrodectus curacaviensis (soroneutralização em camundongo). Excipientes qsp…………………………………………………………………………………………………ampola 2 ml (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O soro antilatrodéctico é Latrodectus curacaviensis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O soro antilatrodéctico deve ser administrado por via intramuscular e possui como efeito imediato a neutralização das ações tóxicas do veneno da aranha do gênero Latrodectus na circulação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antilatrodéctico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular do soro antilatrodéctico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antilatrodéctico (Latrodectus curacaviensis) pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica. MEDIDAS PRÉVIAS À SOROTERAPIA:  Conduzir o paciente para a Unidade de Saúde referência (polo de atendimento), mais próxima ao local de ocorrência do acidente para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.  Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar.  Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do sistema nervoso central.  Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada.  Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco, ervas, etc) ou fazer curativos oclusivos.  Monitorar sinais vitais e volume urinário.  Não fazer uso de bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. VP3 - soro antilatrodéctico_bula_paciente 2 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antilatrodéctico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O soro antilatrodéctico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antilatrodéctico deve ser administrado o mais precocemente possível, por via intramuscular. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VP3 - soro antilatrodéctico_bula_paciente 3 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 III - DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº 1.0407.0096 Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos CRF-RJ nº 3083 Registrado e Fabricado por: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil Niterói – Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 30.064.034/0001-00 Indústria Brasileira SAC: 0800-0221036 [email protected] www.vitalbrazil.rj.gov.br Uso restrito a hospitais. Venda proibida ao comércio. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/03/2021) BULA SALD 8674 VP3 - soro antilatrodéctico_bula_paciente 4 Bula para Paciente Data do expediente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 Dados da submissão eletrônica Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/12/2016 2629585/16-2 N/A N/A N/A N/A (10463) - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10463) - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 02/07/2020 2122703/20-9 N/A N/A N/A N/A VP3 - soro antilatrodéctico_bula_paciente Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Adequação à Resolução – RDC/ANVISA Nº 47/2009. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Substituição do nome do soro “soro antilatrodéctico (Latrodectuscuracaviensis)” por “soro antilatrodéctico” ao longo de toda bula. Melhorias na redação. Retirada das aspas das frases obrigatórias ao longo de toda bula. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP1 VP2 SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2 ML SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2 ML 5 Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 Bula para Paciente GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusão da frase “O antilatrodéctico (Latrodectuscuracaviensis) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento” por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Atualização da frase de alerta. 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atualização da frase de alerta. III - DIZERES LEGAIS Alteração do nome da empresa para INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A. Exclusão da frase “Uso sob prescrição médica”. VP3 - soro antilatrodéctico_bula_paciente 6 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 29/03/2021 N/A N/A N/A N/A N/A VP3 (10456) - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 2 ML VP3 - soro antilatrodéctico_bula_paciente 7