Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO soro antitetânico plasma de equino APRESENTAÇÕES Solução injetável. Cada ampola de 5 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que correspondem a, no mínimo, 5.000 UI de antitoxina tetânica. Cartucho com 50 ampolas de 5 ml. VIA INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA E/OU INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 5 ml contém: Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 5.000 UI de toxina produzida por bacilo Clostridium tetani (soroneutralização em camundongo). Excipientes qsp ……………………………………………………………………………………………….ampola de 5 ml (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis) II - INFORMAÇÕES AOPACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O soro antitetânico é indicado para o tratamento de pacientes com suspeita ou predisposição ao tétano. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O soro antitetânico deve ser administrado, sob supervisão médica, por via intramuscular, subcutânea e/ou intravenosa, nas doses estipuladas. Tem como efeito imediato, neutralizar fundamentalmente, as ações tóxicas da toxina tetânica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antitetânico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular, subcutânea e/ou intravenosa do soro antitetânico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antitetânico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica. Recomendações  Não administrar bebidas alcoólicas.  Manter o paciente em repouso e hidratado.  Não tome o remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. Em caso de acidente providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.  Na ocorrência de efeitos colaterais, informar ao médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antitetânico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. VP3 - soro antitetânico_bula_paciente 2 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O soro antitetânico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O soro antitetânico deve ser administrado, via intramuscular, subcutânea e/ou intravenosa, com assistência médica. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem de soro antitetânico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VP3 - soro antitetânico_bula_paciente 3 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 III - DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº 1.0407.0040 Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos CRF-RJ nº 3083 Registrado e Fabricado por: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil Niterói – Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 30.064.034/0001-00 Indústria Brasileira SAC: 0800-0221036 [email protected] www.vitalbrazil.rj.gov.br Uso restrito a hospitais. Venda proibida ao comércio. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/03/2021) BULA SAT 8672 VP3 - soro antitetânico_bula_paciente 4 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentações relacionadas 19/12/2016 2619149/16-1 N/A N/A N/A N/A (10463) - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10456) - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/07/2020 2119350/20-9 N/A N/A N/A N/A VP3 - soro antitetânico_bula_paciente 5 VP1 VP2 50 MG + 30 MG SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML 50 MG + 30 MG SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 10 ML Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Adequação à Resolução – RDC/ANVISA Nº 47/2009. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Melhorias na redação. Retirada das aspas das frases obrigatórias ao longo de toda bula. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Exclusão da frase “O soro antitetânico somente é Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 VP3 - soro antitetânico_bula_paciente encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento”por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Atualização da alerta. frase de 9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atualização da alerta. frase de III - DIZERES LEGAIS Alteração do nome da 6 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 29/03/2021 N/A N/A N/A N/A N/A VP3 (10456) - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 empresa para INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A. Exclusão da frase “Uso sob prescrição médica”. APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS VP3 - soro antitetânico_bula_paciente 7