IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SPECDERA Hedera helix L. Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L. Nomenclatura popular: Hera sempre - verde Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: folhas APRESENTAÇÕES Xarope 7 mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L. nos sabores cereja e mel. Embalagem contendo 01 frasco com 100 mL + 01 copo dosador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor cereja contém: Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 12% .......................................................................................................... 7 mg* Excipientes (goma xantana, sorbitol, ácido cítrico, sorbato de potássio, aroma de cereja e água purificada) q.s.p.….1 mL *equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor mel contém: Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 12% .......................................................................................................... 7 mg* Excipientes (goma xantana, sorbitol, ácido cítrico, sorbato de potássio, aroma de mel e água purificada) q.s.p. ......1 mL *equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SPECDERA xarope é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva (tosse com catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes que tenham hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação ou a plantas da família Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de Araliaceae não devem utilizar este medicamento. agravamento de sintomas respiratórios. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Specdera_Bula_Paciente Página 1 de 5 Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado. Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento com antitussígenos opióides, como codeína ou dextrometorfano, sem indicação médica. Recomenda-se cautela no uso por pacientes com gastrite ou úlcera gástrica. Para crianças, entre 2 a 4 anos, com tosse persistente ou recorrente é necessário o diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento com Hedera helix L. Deve-se avaliar o uso deste medicamento em casos de pacientes com intolerância a frutose, porque em sua fórmula tem o sorbitol que é metabolizado no organismo em frutose. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? SPECDERA xarope deve ser conservado em local com temperatura ambiente (15º-30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas da fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Após aberto, válido por 20 dias. SPECDERA xarope sabor cereja é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de cereja e isento de SPECDERA xarope sabor mel é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de mel e isento de Características físicas e organolépticas: precipitados e/ou partículas estranhas. precipitados e/ou partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL: - Crianças entre 2 anos e 5 anos: ingerir 2,5 mL (1/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 5,0 mL. - Crianças entre 6 anos e 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 10,0 mL. Specdera_Bula_Paciente Página 2 de 5 - Adultos (a partir de 12 anos): ingerir 7,5 mL (3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 15,0 mL. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Se os sintomas persistirem por mais de 1 (uma) semana durante o uso deste fitoterápico, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Somente continue com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida. Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e dispneia – falta de ar) foram relatadas. A frequência não é conhecida. Devido à presença de sorbitol na fórmula, este medicamento pode apresentar um leve efeito laxante. medicamento. SÓ VEZ? Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA O uso em excesso deste medicamento pode provocar náuseas, vômito, diarreia e agitação. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Specdera_Bula_Paciente Página 3 de 5 MS 1.0535.0207 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Specdera_Bula_Paciente Página 4 de 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração de bula 21/05/2019 0450823/19-8 NA NA NA NA 29/11/2019 3302396/19-4 17/05/2019 0439870/19-0 04/11/2019 29/01/2020 0292601/20-6 24/04/2019 0367118/19-6 23/12/2019 Inclusão Inicial de Texto de Bula devido à publicação de Registro do medicamento. VP/VPS Xarope – 7 mg/mL Alteração do Texto de Bula devido à inclusão de nova apresentação por inclusão do sabor mel. Alteração do Texto de Bula devido ao deferimento do nome comercial “Specdera” e atualização dos dizeres legais. VP/VPS Xarope – 7 mg/mL VP/VPS Xarope – 7 mg/mL 10625 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão de nova apresentação por inclusão de sabor 1790 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração do nome comercial NA NA NA NA NA NA Adequação à RDC 406/2020. VPS Xarope – 7 mg/mL 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Specdera_Bula_Paciente Página 5 de 5