SPECTOFLUX® cloridrato de ambroxol FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Xarope adulto 30 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope pediátrico 15 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida. USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 5 mL do xarope adulto contém: (equivalente a 27,4 mg de ambroxol) cloridrato de ambroxol ……….……………………………………………………………................ 30 mg excipientes (aroma de pêssego, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol e água purificada) q.s.p. …………………………………………...................................….... 5 mL Cada 5 mL do xarope pediátrico contém: (equivalente a 13,7 mg de ambroxol) cloridrato de ambroxol ……………………………………...……………..........……………...…..... 15 mg excipientes (aroma de framboesa, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol e água purificada) q.s.p. ………………………………………..........................……..…....... 5 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SPECTOFLUX® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SPECTOFLUX® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar SPECTOFLUX® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. Spectoflux®_Bula_Paciente Página 2 de 7 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SPECTOFLUX® xarope adulto e pediátrico contém 4,05 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. SPECTOFLUX® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar SPECTOFLUX®. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização. SPECTOFLUX® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, SPECTOFLUX® não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Spectoflux®_Bula_Paciente Página 3 de 7 SPECTOFLUX® xarope adulto é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de SPECTOFLUX® xarope pediátrico é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor pêssego. característico de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. SPECTOFLUX® pode ser ingerido com ou sem SPECTOFLUX® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade alimentos. sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia. quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. A dose de SPECTOFLUX® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. tomada. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. Spectoflux®_Bula_Paciente Página 4 de 7 – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de SPECTOFLUX® nas doses recomendadas e pode ser necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. DESTE MEDICAMENTO? SPECTOFLUX®. tratamento sintomático. de mais orientações. DIZERES LEGAIS: MS 1.0535.0132 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Spectoflux®_Bula_Paciente Página 5 de 7 Spectoflux®_Bula_Paciente Página 6 de 7 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de Data do aprovação expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Histórico de Alteração da Bula 10/07/2013 0556234/13-1 NA NA NA NA Inclusão inicial de texto de bula VP/VPS 03/02/2015 0095924/15-3 NA NA NA NA VP/VPS Adequação à Bula Padrão disponibilizada no Bulário Eletrônico em 05/11/2014: - FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - REAÇÕES ADVERSAS Adequação à Bula Padrão disponibilizada no Bulário Eletrônico em 07/12/2016: - APRESENTAÇÕES - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Xarope Adulto – 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL Apresentações relacionadas Xarope Adulto – 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL Xarope Adulto – 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL Xarope Adulto – 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL Xarope Adulto – 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL Xarope Adulto – 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL Xarope Adulto – 30 mg/5 mL Xarope Pediátrico – 15 mg/5 mL 23/12/2016 2642191/16-7 NA NA NA NA 03/04/2017 0530200/17-5 NA NA NA NA Correções ortográficas. VP / VPS 06/05/2020 1405492/20-2 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais VP / VPS 22/06/2020 1981933/20-1 NA NA NA NA Correções ortográficas. VPS NA NA NA NA NA NA Adequação à RDC 406/2020. VPS Spectoflux®_Bula_Paciente Página 7 de 7 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12