CLORIDRATO DE AMBROXOL cloridrato de ambroxol DCB: 00632 FORMA FARMACÊUTICA Xarope VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via Oral APRESENTAÇÕES Xarope infantil Cartucho com frasco de 100 ml + CP MED Cartucho com frasco de 120 ml + CP MED Caixa com 48 frascos de 100 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar) Caixa com 48 frascos de 120 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar) USO PEDIÁTRICO USO ORAL Xarope adulto Cartucho com frasco de 100 ml + CP MED Cartucho com frasco de 120 ml + CP MED Caixa com 48 frascos de 100 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar) Caixa com 48 frascos de 120 ml + CP MED (Embalagem Hospitalar) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO Xarope Infantil 3* mg/ml: cloridrato de ambroxol...............3* mg Veiculo q.s.p.................................1 ml *equivalente a 2,74 mg de ambroxol base. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada. Xarope Adulto 6* mg/ml: Cada 1ml do xarope adulto contém: cloridrato de ambroxol..............6* mg Veiculo q.s.p.................................1 ml *equivalente a 5,48 de ambroxol base. Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido benzóico, propilenoglicol, essência de banana, álcool etílico, ácido cítrico, sacarina sódica e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada,cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. cloridrato de ambroxol xarope adulto é um liquido límpido, incolor, sabor banana. cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é um liquido límpido, incolor, sabor banana. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos. cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Nº Registro M.S.: 1.6241.0002 Responsável Técnico: Mario Marques CRF-SP: 17151 Registrado e fabricado por: MARIOL INDUSTRIAL LTDA Avenida Mario de Oliveira, 605 Distrito Industrial II - Barretos / SP CNPJ 04.656.253/0001-79 Indústria Brasileira N° do lote, data de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM Comercializado por: PHARLAB Indústria Farmacêutica S.A. Rua São Francisco, 1300 B. Américo Silva Lagoa da Prata/MG – Ind. Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que alterou a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. Expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - - 08/01/2013 0009722/13-5 VP/VPS 1418 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula ANUÍDO em 10/01/2013 Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico da empresa) 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 05/07/2015 0545619/13-3 05/07/2015 0545619/13-3 VP/VPS 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Aditado ao processo Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Aditado ao processo Atualização da bula conforme a Bula Padrão do medicamento referência MUCOSOLVAN , publicada no bulário eletrônico da ANVISA no dia 15/04/2015. 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 17/07/2015 0632918/15-7 17/07/2015 0632918/15-7 VP/VPS 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização da bula conforme a Bula Padrão do medicamento referência MUCOSOLVAN , publicada no bulário eletrônico da ANVISA no dia 07/12/2016. 06/03/2017 0358659/17-6 06/03/2017 0358659/17-6 Aditado ao processo VP/VPS ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Aditado ao processo 25/07/2017 1550613/17-4 25/07/2017 1550613/17-4 VP Alteração na empresa responsável pela comercialização do medicamento genérico cloridrato de ambroxol 3mg/ml e 6mg/ml, apresentações: 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED e 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED Alteração do logotipo da Mariol e logotipo do SAC da Mariol. Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa) 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED VP/VPS 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 16/03/2018 0206077/18-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/03/2018 0206077/18-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Aditado ao processo 17/10/2019 2521692/19-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/10/2019 2521692/19-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Aditado ao processo Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa) VP/VPS ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP 17/10/2019 - 17/10/2019 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Dizeres legais (Alteração do Respon sável Técnico da empresa) VP/VPS MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED 3 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 3 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 120 ML + 48 CP MED 6 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED 6 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED