I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  succinato de solifenacina "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 5 mg contém: succinato de solifenacina*........................................................................................................................................5,0 mg excipiente q.s.p**.....................................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 3,8 mg de solifenacina. **lactose monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina silicificada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: succinato de solifenacina*.........................................................................................................................................10,0 mg excipiente q.s.p**......................................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 7,5 mg de solifenacina. **lactose monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina silicificada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O succinato de solifenacina é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa: • ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”, • ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”, • perdas de urina, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”. O succinato de solifenacina não foi estudado em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que são frequência urinária, urgência urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária (vazamento). O succinato de solifenacina atua nos músculos da bexiga para ajudar a controlar essas contrações involuntárias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de succinato de solifenacina; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar succinato de solifenacina informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você: • tem qualquer problema de estômago ou intestino ou problemas com constipação (intestino preso), • tem problema para esvaziar sua bexiga ou você tem um jato de urina fraco, • tem um problema no olho chamado glaucoma de ângulo-estreito, • tem problemas no fígado, • tem problemas nos rins, • tem alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), • está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se succinato de solifenacina pode prejudicar seu bebê não nascido). Não se sabe se succinato de solifenacina passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O succinato de solifenacina pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de succinato de solifenacina. Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento 5 mg: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso. 10 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome succinato de solifenacina exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins. Você deve tomar um comprimido de succinato de solifenacina uma vez ao dia, com ou sem alimento. Você deve tomar succinato de solifenacina com líquido e engolir o comprimido inteiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de succinato de solifenacina, comece tomando succinato de solifenacina novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de succinato de solifenacina no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico (refluxo), garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonturas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino reto, podendo ção cutânea (le o interromper esão da pele c completamen om vermelhid nte o movime dão e saliência nto do intesti a). no), vômito, prurido (coce o eira), retenção rara (ocorre fusão, eritema nchaço da pel lhos e dos láb em menos de a multiforme le e mucosas, bios). e 0,01% e 0,0 (vermelhidão mais frequen 001% dos pac o), urticária (l ntemente em e cientes que ut lesões averme extremidades, tilizam este m elhadas na pel na área genit medicamento) le, elevadas e tal e na face, e , : alucinações, e que coçam), , e especialmente ncidência des angue), delírio de pointes, pr rouquidão, íl ígado), teste coceira em to sconhecida: re o, glaucoma ( rolongamento leo paralítico de função he odo corpo), fra eação anafilát (aumento da o do intervalo (diminuição epática anorm aqueza muscul tica, diminuiç pressão dos o QT (alteraçõe da atividade mal, dermatite lar, insuficiên ão do apetite olhos), irregu es do eletroca intestinal), d e esfoliativa ( ncia renal. , hiperpotasse ularidades dos ardiograma), fi desconforto ab (doença de p emia (aument s batimentos c fibrilação atria bdominal, doe pele que gera e o do nível de cardíacos tais s al, palpitações s ença hepática a a uma intensa eu médico, c . Informe tam cirurgião-den mbém a empr ntista ou farm resa através d macêutico o a do seu serviço aparecimento o de atendim o de reações ento. indesejáveis o s pelo uso do FAZER SE A ENTO? ALGUÉM U USAR UMA QUANTIDA ADE MAIOR R DO QUE E A INDICA E ADA DESTE r mais compr o borrada, falh rimidos que o ha no exame d o prescrito po de reflexo cutâ oderá sentir q âneo plantar, qualquer um d tremores e pe dos seguintes le seca. s sintomas: pu e upilas fixas e uso de gran u bula do me nde quantid edicamento, s ade deste m e possível. Li medicamento, igue para 080 procure ra 00 722 6001, s apidamente s se você precis socorro méd sar de mais o a ico e leve a orientações. g grosso ou do r urinária, erupç u Reação muito R e estado de conf a angioedema (in ao redor dos ol a Reação com in R p potássio no sa c como: torsade e e taquicardia, doença do fí ( descamação e d I Informe ao se medicamento m 9 9. O QUE F M MEDICAME Se você tomar S dilatadas, visão d E Em caso de embalagem ou e I III- DIZERES M MS-1.0583.09 F Farm. Resp.: D CRF - SP nº. 2 C R Registrado por R Rodovia Jorna Bairro Chácara B CEP: 13.186-9 C C CNPJ: 45.992. NDÚSTRIA B IN Fabricado por: F Hortolândia/SP H O Ou NOVAMED F Manaus/AM. N M Cristina Gama Pompeu FARMACÊU o Aguirre Pro UTICA LTDA A oença, Km 08 S LEGAIS 921 Dra. Beatriz C 24.130 r: GERMED alista Francisc a Assay 901 - Hortolân .062/0001-65 A BRASILEIRA ndia/SP : EMS S/A. P FABRICAÇÃ ÃO DE PROD DUTOS FAR RMACÊUTIC COS LTDA. EMS S/A. Embalado por: E P Hortolândia/SP H VENDA SOB V B PRESCRIÇ A. ÇÃO MÉDICA b ula-pac-7120 036-GERa E Esta bula foi a atualizada co nforme Bula Padrão apro ovada pela An nvisa em 19/0 04/2021. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Data do expediente Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) 01/10/2018 0949655/18-6 18/12/2017 2296464/17-9 12/03/2018 VP/VPS Histórico de Alteração da Bula 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 24/01/2020 0239704/20-8 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 15/04/2021 1446941/21-3 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. 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Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar