I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO  succinato de solifenacina "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 5 mg contém: succinato de solifenacina*......................................................................................................................5,0 mg excipiente q.s.p**..................................................................................................................................1 com rev *equivalente a 3,8 mg de solifenacina. **lactose monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina silicificada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: succinato de solifenacina*..................................................................................................................10,0 mg excipiente q.s.p**...............................................................................................................................1 com rev *equivalente a 7,5 mg de solifenacina. ** lactose monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina silicificada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O succinato de solifenacina é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa: • ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”, • ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”, • perdas de urina, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”. O succinato de solifenacina não foi estudado em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que são frequência urinária, urgência urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária (vazamento). succinato de solifenacina atua nos músculos da bexiga para ajudar a controlar essas contrações involuntárias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de succinato de solifenacina; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar succinato de solifenacina informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você: • tem qualquer problema de estômago ou intestino ou problemas com constipação (intestino preso), • tem problema para esvaziar sua bexiga ou você tem um jato de urina fraco, • tem um problema no olho chamado glaucoma de ângulo-estreito, • tem problemas no fígado, • tem problemas nos rins, • tem alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), • está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se succinato de solifenacina pode prejudicar seu bebê não nascido). Não se sabe se succinato de solifenacina passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O succinato de solifenacina pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de succinato de solifenacina. Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento 5 mg: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso. 10 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome succinato de solifenacina exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins. Você deve tomar um comprimido de succinato de solifenacina uma vez ao dia, com ou sem alimento. Você deve tomar succinato de solifenacina com líquido e engolir o comprimido inteiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose de succinato de solifenacina comece tomando succinato de solifenacina novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de succinato de solifenacina no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal. re entre 0,1% ação da bexig xo gastroesof ço). % e 1% dos p ga), sonolênci fágico (refluxo pacientes que ia, disgeusia ( o), garganta s utilizam este (diminuição d seca, pele sec e medicament do paladar), o ca, dificuldad to): infecção olhos secos, se de para urinar do trato ecura no r, fadiga, re 0,01% e 0, trução do inte o ou do reto, ão urinária, er 1% dos pacien estino), impac podendo inte rupção cutâne ntes que utiliz ctação fecal (f erromper com ea (lesão da pe zam este med formação de g mpletamente o ele com verme icamento): ton rande massa e movimento d elhidão e saliê nturas, dor de endurecida de do intestino), ência). e cabeça, e matéria vômito, orre em men confusão, eri angioedema ( almente ao red nos de 0,01% itema multifo (inchaço da pe dor dos olhos dos pacientes % e 0,001% d hidão), urticá orme (vermelh s, mais frequen ele e mucosas e dos lábios). que utilizam ária (lesões av ntemente em m este medica vermelhadas extremidades amento): na pele, , na área desconhecida ngue), delírio, orsade de poi ações e taqu , doença hep pele que gera a: reação anaf glaucoma (au intes, prolong uicardia, rouq ática (doença a uma intensa filática, dimin umento da pre gamento do in quidão, íleo p a do fígado), a descamação nuição do ape essão dos olh ntervalo QT paralítico (dim , teste de fu o e coceira em etite, hiperpot os), irregulari (alterações do minuição da nção hepática m todo corpo tassemia (aum idades dos ba do eletrocardio atividade int a anormal, d o), fraqueza m mento do timentos ograma), testinal), dermatite muscular, o, cirurgião-d nforme tamb dentista ou f bém a empres farmacêutico sa através do o aparecime seu serviço d ento de reaçõ de atendimen ões indesejáv nto. veis pelo ALGUÉM U USAR UMA Q QUANTIDA DE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE mprimidos que da, falha no ex o prescrito po xame de reflex oderá sentir q xo cutâneo pla ualquer um do antar, tremores os seguintes s s e pele seca. sintomas: pupi ilas fixas ande quantid o medicamen ade deste me nto, se possív edicamento, p vel. Ligue pa procure rapi ara 0800 722 damente soco 2 6001, se vo orro médico ocê precisar e leve a de mais AND PHARM cisco Aguirre MA INDÚSTR Proença, Km m 08 RIA FARMA ACÊUTICA L LTDA IS a Betânia Pere ira olândia/SP -26 EIRA A. cia renal. ao seu médico dicamento. In uito rara (oco s, estado de que coçam), a face, especia comum (ocorr istite (inflama nças de reflux iférico (inchaç ra (ocorre entr do cólon (obs ntestino grosso oceira), retenç m incidência otássio no san tais como: to atrial, palpita o abdominal, (doença de p Reação inc urinário, ci nariz, doen edema peri Reação rar obstrução d fecal no in prurido (co Reação mu alucinaçõe elevadas e genital e na Reação com nível de po cardíacos t fibrilação desconforto esfoliativa insuficiênc Informe a uso do me 9. O QUE MEDICAM Se você tom e dilatadas, Em caso d de uso de gra embalagem m ou bula do es. orientaçõe III – DIZE MS-1.6773 Farm. Resp CRF-SP nº Registrado Rodovia Jo Bairro Chá CEP: 1318 CNPJ: 05.0 INDÚSTR Fabricado p Hortolândi Ou por: LEGRA ornalista Franc ácara Assay 6-901 - Horto 044.984/0001- RIA BRASILE ERES LEGAI 3.0578. p.: Dra. Maria º. 37.788 FAZER SE MENTO? mar mais com , visão borrad por: EMS S/A ia – SP ED FABRICA M. AÇÃO DE PR RODUTOS F FARMACÊU UTICOS LTD DA. NOVAME Manaus/AM Embalado Hortolândi VENDA SO por: EMS S/A ia/SP A. OB PRESCR RIÇÃO MÉD ICA. Esta bula a foi atualiza ada conform me Bula Padr rão aprovadda pela Anviisa em 19/044/2021. bula-pac- -712017-LE 1a EG-19042021 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) 01/10/2018 0949608/18- 4 18/12/2017 2296456/17-8 12/03/2018 VP/VPS 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 24/01/2020 0239823/20- 1 NA NA NA NA VP/VPS Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** comprimidos. *embalagem fracionável ** embalagem hospitalar Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. 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