sulfadiazina de prata 1% “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999” creme dermatológico I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Creme contendo sulfadiazina de prata 1% em bisnagas de: 10 mg/g, bisnaga com 30 g, bisnaga com 50 g e pote plástico com 400 g. Embalagem com 1 bisnaga; embalagem com 1 pote USO EXTERNO USO ADULTO USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES COMPOSIÇÃO: Cada grama do creme dermatológico contém: Sulfadiazina de prata.................................. 10 mg Veículo q.s.p.............................................. 1 g. Excipientes (álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, petrolato amarelo, álcool de lanolina, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno e água purificada). II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Sulfadiazina de prata 1% trata de feridas principalmente aquelas com grande potencial de infecção e risco de evolução para infecção generalizada: queimaduras, úlceras de perna, escaras de decúbito e feridas cirúrgicas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sulfadiazina de prata 1% é um agente cicatrizante e antimicrobiano tópico na terapia de queimaduras, feridas cirúrgicas, úlceras e escaras infectadas. Previne infecções nos cateterismos vasculares. A ação inicia-se no momento da aplicação 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando. Sulfadiazina de prata 1% não deve ser utilizado em pacientes alérgicos às Sulfas e aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças prematuras. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade. Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade (alergia) local ou sistêmica. Caso isto ocorra procure um médico levando o produto. Sulfadiazina de prata 1% deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém natos nos dois primeiros meses de vida. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Não deve ser ingerido. Deve ser utilizado apenas por via local. SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada. Siga a orientação de seu médico na manipulação correta do produto. Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas interações com outros medicamentos. Contudo é relatado na literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) em pacientes em uso de cimetidina, após uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos, como colagenases. Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro meses) a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto apresenta-se como um creme branco, homogêneo, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Após a limpeza da lesão de acordo com a orientação médica, aplicar uma camada de Sulfadiazina de prata 1% creme e cobrir com um curativo secundário (gaze ou outro, a critério médico). Caso após a aplicação o produto fique exposto à luz, alterações na coloração do mesmo podem ocorrer. Aplicar uma vez ao dia. Pode ser aplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas (úmidas) ou a critério médico. O excesso do produto pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Sulfadiazina de prata 1% até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Não deve ser ingerido. Deve ser utilizado apenas por via local. Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria das pessoas que fazem uso de Sulfadiazina de prata 1% não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontecem com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Há relatos de argiria, descoloração da pele ou de mucosas, secundária à deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos. SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento): Houve relato de um caso de Megacólon Tóxico de paciente, com pênfigo vulgar imuno-bolhoso, que evoluiu com infecção por Clostridium difficile e Megacólon Tóxico após uso de sulfadiazina de prata tópica. Também houve o relato de um caso de Acidose Lática secundária relacionada ao uso de propilenoglicol de um paciente vítima de queimaduras de segundo e terceiro grau e que estava recebendo terapia com sulfadiazina de prata tópica, que contém propilenoglicol em sua formulação. Foi relatado piora progressiva da área queimada, com aparecimento de eritema e bolhas perilesionais, sendo diagnosticado como alergia de contato. Diante desta suspeita, o tratamento tópico foi modificado e houve evolução com resolução completa das lesões. Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico de Sulfadiazina de prata 1%. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº 1.4761.0023 Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474 Nativita Indústria e Comércio Ltda. CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/10/2016 26/10/2016 2428377/16-1 26/10/2016 VP/VPS (10459) Medicamento Genérico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10459) Medicamento Genérico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10459) Medicamento Genérico – Inclusão Inicial de Texto Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. - Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos. (versão bula do profissional de saúde). VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a RDC 24/07/2019 0818881/19-5 24/07/2019 0818881/19-5 24/07/2019 VPS 10/08/2021 3127478216 10/08/2021 3127478216 10/08/2021 VP/VPS 2428377/16-1 (10459) Medicamento Genérico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP Creme dermatológico - bisnaga com 30 g, bisnaga com 50 g e pote plástico com 400 g. Creme dermatológico - bisnaga com 30 g, bisnaga com 50 g e pote plástico com 400 g. Creme dermatológico - bisnaga com 30 g, bisnaga com 50 g e pote plástico com texto de bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 400 g. 406/2020 – art. 49. VP - Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa. Revisão de texto de conforme bula padrão de Dermazine (Sulfadiazina de prata - Silvestre Labs. Química & Farmacêutica Ltda), publicado no Bulário Eletrônico em 09/04/2019. - Medicamento de Referência eleito em 28/09/2016. DIZERES LEGAIS Alteração de Responsável Técnico. 18/11/2021 Não há 18/11/2021 Não há 18/11/2021 VP/VPS (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 Creme dermatológico - bisnaga com 30 g, bisnaga com 50 g e pote plástico com 400 g. SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP SULFADIAZINA_DE_PRATA_VP