I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: NEOPANTOL® dexpantenol APRESENTAÇÃO Pomada. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém: dexpantenol (vitamina B5)......................................................................................................................50mg excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g (lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, monoestearato de sorbitan, composto de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno) e água). Neopantol® - Pomada - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Pertencente ao grupo terapêutico dos emolientes cutâneos, Neopantol® (dexpantenol) é indicado como hidratante, no tratamento de dermatoses hiperceratósica (doenças de pele com formação de crosta), dermatoses secas, pele seca e áspera, ictiose vulgar (doença de pele com lesões que lembram escama de peixe), hiperqueratose palmar e plantar (doença de pele com formação de crostas nas palmas ou nas plantas do pé) e ressecamento da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Neopantol® contém como princípio ativo o dexpantenol, que protege a pele agindo por dentro de suas camadas mais internas. Nessa região da pele, ele se transforma em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele, deixando a pele mais forte e nutrida. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em crianças e idosos: não existem restrições ao uso de Neopantol® em pacientes idosos e crianças. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Uso na gravidez e amamentação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe também se está amamentando. Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Numero de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neopantol® apresenta-se como pomada amarela e homogênea. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neopantol® deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa. Aplicar em camada fina, uma a três vezes ao dia, ou conforme indicação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça uma dose, aplique-a o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase no horário da próxima aplicação, ignore a esquecida e volte ao seu esquema inicial. É importante que você utilize este medicamento conforme a prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Neopantol® - Pomada - Bula para o paciente 2 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara: reações alérgicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O dexpantenol, a substância ativa do Neopantol®, não é tóxico, mesmo em altas doses. Mas em casos de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Neopantol® - Pomada - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0080 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Neopantol® - Pomada - Bula para o paciente 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/06/2014 0499567/14-8 25/06/2014 0499567/14-8 25/06/2014 Versão inicial VP/VPS Pomada 19/05/2015 0440131/15-0 19/05/2015 0440131/15-0 19/05/2015 VP/VPS Pomada I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (adequação ao vocabulário controlado da ANVISA) 15/10/2015 0910786/15-0 15/10/2015 0910786/15-0 15/10/2015 Dizeres Legais VP/VPS Pomada 19/01/2017 0100438/17-7 19/01/2017 0100438/17-7 19/01/2017 Dizeres Legais VP/VPS Pomada 31/10/2017 31/10/2017 31/10/2017 Dizeres Legais VP/VPS Pomada 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Anexo B Histórico de alteração para a bula Assunto 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Neopantol® - Pomada - Bula para o paciente 5