Roche Tamiflu® fosfato de oseltamivir APRESENTAÇÕES Cápsulas de 30 mg, 45 mg ou 75 mg em caixas com 10 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO COMPOSIÇÃO Cápsulas de 30 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir. Cápsulas de 45 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir. Cápsulas de 75 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir. Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tamiflu® é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano. Tamiflu® não substitui a vacina contra a gripe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tamiflu® reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá usar Tamiflu® se for alérgico(a) a fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas. Durante o uso de Tamiflu®, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes a convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por Tamiflu®, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Tamiflu®. Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico. Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas Não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas. Até o momento não há informações de que Tamiflu® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 2 Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de Tamiflu® em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas. Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e / ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de Tamiflu® com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica. Interações medicamentosas Tamiflu® pode ser tomado com as refeições. Não foi observada nenhuma interação entre Tamiflu® e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais. Não foi observado aumento de eventos adversos quando Tamiflu® foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais (pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos usados em inalação para falta de ar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Tamiflu® cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tamiflu® cápsulas de 30 mg de cor amarelo-claro opaco. Tamiflu® cápsulas de 45 mg de cor cinza opaco. Tamiflu® cápsulas de 75 mg compostas de corpo cinza opaco e tampa amarelo-clara opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Tamiflu® por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes. Caso você não consiga ingerir cápsulas, poderá receber doses apropriadas de Tamiflu® abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas), açúcar mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas ou iogurte, para mascarar o sabor amargo. Siga as instruções descritas em Instruções especiais de preparo: 3 Dosagem padrão Tratamento da gripe O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas). Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias. Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de Tamiflu® de acordo com peso corporal. PESO CORPORAL TRATAMENTO POR CINCO DIAS QUANTIDADE DE CÁPSULAS ≤ 15 kg > 15 a 23 kg > 23 a 40 kg > 40 kg 30 mg, duas vezes ao dia 45 mg, duas vezes ao dia 60 mg, duas vezes ao dia 75 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg 1 cápsula de 45 mg 2 cápsulas de 30 mg 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg Profilaxia da gripe Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação. Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de Tamiflu® de acordo com o peso corporal. PESO CORPORAL PROFILAXIA POR DEZ DIAS* ≤ 15 kg > 15 a 23 kg > 23 a 40 kg > 40 kg 30 mg, uma vez ao dia 45 mg, uma vez ao dia 60 mg, uma vez ao dia 75 mg, uma vez ao dia QUANTIDADE DE CÁPSULAS 1 cápsula de 30 mg 1 cápsula de 45 mg 2 cápsulas de 30 mg 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg * Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica. Siga as instruções, a fim de garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas de 30, 45 ou 75 mg: 1. Determine o número de cápsulas necessárias para o preparo da mistura, conforme indicado em Dosagem Padrão. 2. Verifique se você está usando a dose correta de acordo com a tabela acima. Pegue a cápsula sobre um recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente. 3. Adicione pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá) à mistura e 4. Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura deve ser administrada mexa bem. imediatamente após o preparo. Repita esse procedimento para cada dose que será administrada. Instruções especiais de dosagem Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe. 4 Pacientes com funcionamento inadequado dos rins Tratamento da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento. A absorção / distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes. Profilaxia da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes, ao dia durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes. Pacientes com funcionamento inadequado do fígado Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza. Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes adultos com funcionamento inadequado do sistema imunológico foi avaliado. Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não dobre a dose de Tamiflu® para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 5 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O tratamento com Tamiflu® é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor de cabeça e dor. A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1 – 2 dias. A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe. Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de cabeça, dor. Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor. Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do Tamiflu®: Alteração de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele, incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm sido reportados. Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir. Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso de Tamiflu®. Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de Tamiflu®. Em particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram no final da gripe ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido. Alterações em exames laboratoriais Aumento das enzimas do fígado foi relatado em pacientes com síndrome gripal recebendo Tamiflu®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 6 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Casos de superdose com Tamiflu® foram reportados em estudos clínicos e durante a sua pós-comercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de Tamiflu® (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0555 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942 Tamiflu® cápsulas de 75 mg Fabricado por: Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França Ou Fabricado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Ou Importado, embalado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Indústria Brasileira Tamiflu® cápsulas de 30 e 45 mg Fabricado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109- Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/05/2021. CDS 16.0_Pac 7 8 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)* Apresentações relacionadas 06/08/2013 0644945/13- 0 06/08/2013 0644945/13- 0 06/08/2013 DIZERES LEGAIS VP / VPS 10463 – MEDICAMENT O NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENT O NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10238 – MEDICAMENT O NOVO - Exclusão do local de fabric do fármaco, ou local de emb primária ou local de emb secundária ou local de fabric 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 30 mg x 10 cápsulas 45 mg x 10 cápsulas 75 mg x 10 cápsulas 30 mg x 10 cápsulas 45 mg x 10 cápsulas 75 mg x 10 cápsulas 30 mg x 10 cápsulas 45 mg x 10 cápsulas 75 mg x 10 cápsulas 06/11/2015 0972087/15- 1 27/05/2015 0477933/15- 9 27/05/2015 DIZERES LEGAIS VP / VPS 1 10458 – MEDICAMEN TO NOVO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMEN TO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMEN TO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/06/2014 0466468/14- 0 11/06/2014 0466468/14- 0 11/06/2014 VP / VPS 15/08/2017 1716727/17- 2 15/08/2017 1716727/17- 2 15/08/2017 DIZERES LEGAIS VP / VPS 75 mg x 10 cápsulas do produto 10451 – MEDICAMENT O NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENT O NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula do profissional de saúde: 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 9. Reações adversas Bula do paciente: 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. o que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por 30 mg x 10 cápsulas 45 mg x 10 cápsulas 75 mg x 10 cápsulas 2 10451 – MEDICAMEN TO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMEN TO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/06/2018 17167271/7 2 29/06/2018 17167271/7 2 29/06/2018 VP/VPS 14/11/2018 1087168/18- 3 10451 – MEDICAMEN TO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/04/2017 12/11/2018 07661391/7 8 1076823/18- 8 16/10/2018 12/11/2018 Bula do profissional de saúde: 2. Resultados de eficácia Dizeres legais Bula do paciente: Dizeres legais VPS/VP quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais males que este medicamento pode me causar? Bula do profissional de saúde: 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas Bula do paciente: 6. Como devo usar este medicamento? Bula do profissional de saúde: 5. advertências e precauções Bula do paciente: 10278 - MEDICAMENT O NOVO - Alteração de Texto de Bula 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 11119 – RDC 73/2016 – NOVO – Ampliação de uso 10451 - MEDICAMENT O NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 30 mg x 10 cápsulas 45 mg x 10 cápsulas 75 mg x 10 cápsulas 30 mg x 10 cápsulas 45 mg x 10 cápsulas 75 mg x 10 cápsulas 30 mg x 10 cápsulas 45 mg x 10 cápsulas 3 27/10/2020 3747815/20- 0 27/05/2020 1678487/20- 1 28/09/2020 VPS/VP 21/05/2021 Não disponível 21/05/2021 Não disponível 21/05/2021 VPS/VP 10451 – MEDICAMEN TO NOVO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 4. o que devo saber antes de usar este medicamento? 75 mg x 10 cápsulas *VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde 4