travoprosta Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Solução oftálmica estéril 0,04 mg/mL: embalagem com frasco com 2,5 mL. USO TÓPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém: travoprosta ...................................................... 0,04 mg veículo q.s.p. ................................................... 1 mL (cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, água para injetáveis) Cada gota contém aproximadamente 1,08 mcg de travoprosta. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A travoprosta solução oftálmica é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A travoprosta solução oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos. - O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta. - A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios. - Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular. - Este medicamento deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho). - Alterações periorbital (ao redor do olho) e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas. - - Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado que pode causar reações na pele. 1 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação - Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de travoprosta solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos. - Gravidez Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Lactação Desconhece-se se travoprosta administrada por via tópica e seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta solução oftálmica por mães lactantes não é recomendado. Populações Especiais Pacientes idosos Nenhuma diferença com travoprosta solução oftálmica foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens. Insuficiência hepática e renal Travoprosta solução oftálmica não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14 mL/min). Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes. Interações medicamentosas Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo timerosal. Nenhuma evidência de precipitação foi observada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 93 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, incolor a amarela clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. 2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • O medicamento já vem pronto para uso. Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A dose usual é de 01 gota aplicada no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. • Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por travoprosta solução oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e travoprosta solução oftálmica deve ser iniciado no dia seguinte. • Feche bem o frasco depois de usar. • Se uma gota não cair no olho, tente novamente. Você pode usar travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos. As pomadas para os olhos devem ser administradas por último. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar) 3 Distúrbios oculares Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e condição no local da administração Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), catarata, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), herpes simplex oftálmica, folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios), pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, eczema (inflamação) da pálpebra, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Rara: hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa) Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (alteração ou enfraquecimento da voz), tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal. hipertricose (crescimento excessivo de pelos) Raras: alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupção cutânea) Artralgia (dor articular), dor musculoesquelética Rara: astenia (perda ou diminuição da força física) Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: hiperpigmentação da pele (escurecimento), Raras: boca seca, constipação Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 18.0) Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e labirinto Depressão, ansiedade, insônia Edema macular, aprofundamento do sulco palpebral Tinido (som que se origina no ouvido) 4 Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrintestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios renais e urinários Arritmia, taquicardia, dor no peito Epistaxe (sangramento nasal) Diarreia, vômito, náusea, dor abdominal Prurido (coceira) Disúria (dificuldade para urinar que pode ser acompanhada de dor), incontinência urinária Laboratoriais Aumento de antígeno prostático específico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usar mais travoprosta solução oftálmica do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais medicamento até a hora da próxima dose regular. Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MS - 1.8326.0249 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira IB080321 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/2021. 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 08/03/2021 0910147/21-1 08/03/2021 VP/VPS 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11010 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 1107 – RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS: 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA / 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR / 9. REAÇÕES ADVERSAS VP: DIZERES LEGAIS VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS / DIZERES LEGAIS VP/VPS VP: DIZERES LEGAIS VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS / DIZERES LEGAIS VP/VPS 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 18/01/2021 0231474/21-6 - - - - 19/02/2020 0515054/20-0 29/01/2020 0291318/20-6 29/01/2020 24/10/2019 2581883/19-0 03/10/2019 2325034/19-8 03/10/2019 VP/VPS: DIZERES LEGAIS VP/VPS 27/02/2018 0152080/18-6 01/02/2018 0085579/18-1 01/02/2018 VP/VPS: DIZERES LEGAIS VP/VPS 10/10/2016 2372085/16-9 18/08/2016 2197185/16-4 Notificação de alteração de texto de bula 18/08/2016 VP: 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/07/2016 2092423/16-2 06/06/2016 1878344/16-9 06/06/2016 VP/VPS Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 9. REAÇÕES ADVERSAS 28/04/2016 1637706/16-1 - - - VP/VPS: DIZERES LEGAIS VP/VPS - 11/11/2015 0982431/15-6 17/08/2015 N/A 17/08/2015 VP/VPS VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES / 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 9. REAÇÕES ADVERSAS / 10. SUPERDOSE VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES Notificação da Alteração de Texto de Bula 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (lncorporação de Empresa) Notificação da Alteração de Texto de Bula 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2015 0837201/15-2 11/11/2014 1027760/14-9 22/06/2015 VP/VPS: - DIZERES LEGAIS VP/VPS 15/05/2015 0427549/15-7 22/04/2015 0348721/15-1 22/04/2015 VP/VPS 25/09/2014 0801234/14-2 25/09/2014 0801234/14-2 25/09/2014 VP/VPS: Versão inicial VP/VPS 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML 0,04 MG/ML SOL OFT CT ENV AL FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML