Sobre este Remédio
Twinrix, para o que é indicado e para o que serve?
Twinrix® é indicada para a prevenção das hepatites A e B.
Como o Twinrix funciona?
Twinrix® estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores das hepatites A e B, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
Quais as contraindicações do Twinrix?
Twinrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix® ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B. Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.
Como usar o Twinrix?
Twinrix® deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa. Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia). A vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e homogênea. Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados. Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme. A vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo: Segure a seringa na posição vertical. Agite a seringa inclinando-a para cima e para baixo. Repetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundos. Inspecionar a vacina novamente: Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. A aparência não deve ser clara. Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la. A vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de se observar, não administrar a vacina. Posologia da Twinrix Dose Uma dose de 1,0 mL de Twinrix® é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Esquema primário de vacinação Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em três doses: A primeira, administrada na data escolhida; A segunda, um mês depois; E a terceira, seis meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e 6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira. Crianças de 1 a 15 anos de idade O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em duas doses: A primeira é administrada na data escolhida; E a segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite B. O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve ser concluído com a mesma vacina. Seu médico informará sobre a possível necessidade de doses extras e doses futuras de reforço. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Twinrix?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Twinrix?
Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de outros micro-organismos conhecidos por infectar o fígado. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina. Twinrix® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Advertências do Twinrix Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia).
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Twinrix?
As reações adversas observadas foram: Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) Dor de cabeça; Dor e vermelhidão no local da injeção; Cansaço. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sintomas gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito); Inchaço no local da administração; Reações no local da administração; Mal-estar. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecção respiratória; Tonturas; Dor muscular; Febre (igual ou superior a 37,5ºC). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço); Redução do apetite; Dormência e diminuição da sensibilidade; Pressão baixa; Vermelhidão na pele, coceira; Dor nas articulações; Sintomas semelhantes aos da gripe; Calafrios. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Placas vermelhas com coceira na pele. Crianças de 1 a 15 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) Dor de cabeça; Perda de apetite; Cansaço; Dor e vermelhidão no local da injeção; Irritabilidade. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sonolência; Sintomas gastrintestinais; Febre; Inchaço no local da injeção. As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do produto: Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade Meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso). Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do sangue) e púrpura trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias devido à redução do número de plaquetas no sangue). Reações alérgicas graves (anafilaxia). Encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dos nervos), neuropatia (doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas), paralisia e convulsão. Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos). Angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho), líquen plano (doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença da pele caracterizada por vermelhidão causada por acúmulo de sangue no local). Artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular. Dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação. Crianças de 1 a 15 anos de idade Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações alérgicas graves, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do Twinrix
Suspensão injetável Embalagem com 1 seringa preenchida de vidro contendo 1,0 mL. Uso intramuscular. Uso adulto e pediátrico (a partir de 1 ano).
Qual a composição do Twinrix?
Cada dose (1,0 mL) de Twinrix® contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2 720 unidades ELISA Antígeno de superfície da hepatite B3,4 20 mcg 1 Produzido com células diplóides humanas (MRC-5). 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado. 3 Produzido em célula de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante. 4 Adsorvida em fosfato de alumínio. Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis. Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina e polissorbato 20.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Twinrix maior do que a recomendada?
Casos de superdosagem foram reportados durante a vigilância pós-comercialização após a administração de Twinrix®. Os efeitos adversos relatados após a superdosagem foram similares aos observados com a administração normal da vacina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Twinrix com outros remédios?
Twinrix® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente. Twinrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Twinrix (Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada))?
Resultados de Eficácia Resposta Imune Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13o dia, 86,3% no 15o dia, 95,2% no 17o dia e 100% no 19o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)10. Persistência da resposta imune Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço8. Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose9. A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.11,12,13,14 Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123. Ano ≥15 mL UI/mL IC 95% LI LS Previsão para HAV-112 25 97.69 % 94.22 % 100 % 30 96.53 % 92.49 % 99.42 % 35 94.22 % 89.02 % 98.93 % 40 92.49 % 86.11 % 97.84 % Previsão para HAV-123 25 97.22 % 93.52 % 100 % 30 95.37 % 88.89 % 99.07 % 35 92.59 % 86.09 % 97.22 % 40 90.74 % 82.38 % 95.37 % LI: limite inferior. LS: limite superior. Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses15,16. Eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) no controle de surtos A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca1,2, Eslováquia3 , EUA4 , Reino Unido5 , Israel6 e Itália7 ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas1. Impacto da vacinação em massa na incidência da doença A redução na incidência de hepatite A foi observada em países onde foi implementado o programa de imunização em duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) para crianças em seu segundo ano de vida: Em Israel, dados de dois estudos retrospectivos mostraram 88% e 95% de redução na incidência de hepatite A na população em geral de 5 a 8 anos, respectivamente, após a implementação do programa de vacinação. Dados da National Surveillance também mostraram 95% de redução na incidência de hepatite A em comparação a era de prévacinação. No Panamá, dados de um estudo retrospectivo mostrou 90% de redução na incidência de hepatite A na população vacinada, e 87% na população geral, 3 anos após a implementação do programa de vacinação. Nos hospitais pediátricos na cidade do Panamá, foi confirmado que casos agudos de hepatite A, não foram mais diagnosticados 4 anos após a implementação do programa de vacinação. A redução na incidência de hepatite A na população em geral (vacinadas e não vacinadas) em ambos os países, demonstram a imunidade de rebanho. Características Farmacológicas Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.
Como devo armazenar o Twinrix?
Twinrix® deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Durante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem ser observados. A vacina deve ser bem agitada antes do uso, a fim de se obter uma suspensão branca e ligeiramente opaca. A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração no aspecto físico. No caso de se observar, descartar a vacina. Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Twinrix
M.S.: 1.0107.0119 Farm. Resp.: Monique Lellis de Freitas CRF-RJ Nº 11641 Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden – Alemanha Filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, 1300 Wavre – Bélgica. Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Venda sob prescrição médica.