BULA PARA O PACIENTE vacina meningocócica AC (polissacarídica) - 10 doses I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vacina meningocócica AC (polissacarídica) APRESENTAÇÕES FORMA FARMACÊUTICA Pó liofilizado injetável + solução diluente Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após a reconstituição, a vacina apresenta-se como solução incolor, devendo ser usada imediatamente. VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO EXCLUSIVAMENTE SUBCUTÂNEO Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) por via de administração não recomendada. USO PEDIÁTRICO E ADULTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO ADULTO. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE, EXCETO EM SITUAÇÕES QUE JUSTIFIQUE O SEU USO A CRITÉRIO DAS AUTORIDADES DE SAÚDE. COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina reconstituída contém: 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo A. 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Excipiente: Lactose Diluente: Cloreto de sódio, fosfato monossódico, fosfato dissódico e água para injeção BUL_PAC_VMH_001 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização ativa contra meningite meningocócica decorrente da infecção por Neisseria meningitidis dos Sorogrupos A e C. A vacina meningocócica AC (polissacarídica) não confere proteção contra outras meningites, como as provocadas por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis do sorogrupo B e outros sorogrupos não contidos na vacina. 2. A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecção grave, a meningite meningocócica pelos sorogrupos A e C, que afeta o cérebro e que pode levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir os anticorpos necessários para a proteção contra a bactéria. A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade estimula a produção de anticorpos que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação, atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos de anticorpos declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. A duração do efeito protetor pode ser menor em crianças com menos de 2 anos de idade. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior. A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico. Esta vacina é contra-indicada para uso em mulheres grávidas. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias. Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias. BUL_PAC_VMH_001 Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento contém LACTOSE. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina meningocócica AC (polissacarídica) 10 doses deve ser armazenada na temperatura de -20ºC ou entre 2 e 8ºC em geladeira e protegida da luz direta. O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. O frasco deve ser mantido protegido da luz direta e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas. A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é uma pastilha de cor branca e móvel. Após a reconstituição com o diluente, é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. O diluente é solução salina tamponada, estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. Este medicamento segue normatização do Ministério da Saúde. Deve ser administrado por profissional devidamente capacitado por via subcutânea. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Muito comuns: Comuns: Incomuns: Raras: Muito raras: ≥ 10% ≥ 1% e < 10% ≥ 0,1% e < 1% ≥ 0,01% e < 0,1% < 0,01% BUL_PAC_VMH_001 A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é, em geral, bem tolerada. Reações muito comuns: As reações locais mais freqüentes são: dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados. Reação comum: febre em menos de 5% dos adultos. Reação incomum: febres mais altas em menos de 1% de pessoas vacinadas. Reação muito rara: Reações graves, como alergia generalizada tipo urticária, são muito raras (< 0,01%), podendo ocorrer em cerca de 1:1.000.000 de doses aplicadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica AC (polissacarídica). Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado. III) DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1.1063. 0114 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ Cep: 21040-900 Indústria Brasileira CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: 0800 0210 310 PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM: 26/10/2020 BUL_PAC_VMH_001 Alteração de Texto de Bula – adequação RDC 47/2009. Alteração de Local de Fabricação do(s) Princípio (s) Ativo (s). 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Histórico de Alteração da Bula Profissional de Saúde Dados da submissão eletrônica Nº Expediente Data do expediente Assunto Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Data da aprovação Versões (VP/VPS) Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas - - - 15/07/2010 601959/10-5 12/06/2012 VP - - 03/12/2010 982541/10-0 13/06/2012 VP - - - 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGIC O - Notificação de Alteração - - 09/02/2017 09/02/2017 09/02/2017 Inclusão Inicial da Bula VP/VPS 26/10/2020 - - - VP/VPS Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Alteração no número de telefone do SAC para 0800 Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. BUL_PAC_VMB_001 de Texto de Bula - RDC 60/12 BUL_PAC_VMB_001 VACINA MENINGOCÓCICA AC (POLISSACARÍDICA) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO- MANGUINHOS / FIOCRUZ PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE 50 DOSES BUL_PAC_VMB_001 BULA PARA O PACIENTE vacina meningocócica AC (polissacarídica) - 50 doses I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vacina meningocócica AC (polissacarídica) APRESENTAÇÕES FORMA FARMACÊUTICA Pó liofilizado injetável + solução diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após a reconstituição, a vacina apresenta-se como solução incolor, devendo ser usada imediatamente. VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO EXCLUSIVAMENTE SUBCUTÂNEO Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) por via de administração não recomendada. USO PEDIÁTRICO E ADULTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO ADULTO. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE, EXCETO EM SITUAÇÕES QUE JUSTIFIQUE O SEU USO A CRITÉRIO DAS AUTORIDADES DE SAÚDE. COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina reconstituída contém: 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo A e 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo C. Excipiente: Lactose Diluente: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de Sódio monobásico e água para injeção. BUL_PAC_VMB_001 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização ativa contra meningite meningocócica decorrente da infecção por Neisseria meningitidis dos Sorogrupos A e C. A vacina meningocócica AC (polissacarídica) não confere proteção contra outras meningites, como as provocadas por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis do sorogrupo B e outros sorogrupos não contidos na vacina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecção grave, a meningite meningocócica pelos sorogrupos A e C, que afeta o cérebro e que pode levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir os anticorpos necessários para a proteção contra a bactéria. A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade estimula a produção de anticorpos que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação, atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos de anticorpos declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. A duração do efeito protetor pode ser menor em crianças com menos de 2 anos de idade. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior. A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico. Esta vacina é contra-indicada para uso em mulheres grávidas. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias. Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo BUL_PAC_VMB_001 com as autoridades sanitárias. Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento contém LACTOSE. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina meningocócica AC (polissacarídica) 50 doses deve ser armazenada na temperatura à -20ºC e protegida da luz direta. O prazo de validade do produto é de 18 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. O frasco deve ser mantido protegido da luz e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas. A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após reconstituição, a vacina torna-se uma solução incolor. O diluente é solução salina tamponada,estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento segue normatização do Ministério da Saúde. Deve ser administrado por profissional devidamente capacitado por via subcutânea. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico. BUL_PAC_VMB_001 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Muito comuns: Comuns: Incomuns: Raras: Muito raras: ≥ 10% ≥ 1% e < 10% ≥ 0,1% e < 1% ≥ 0,01% e < 0,1% < 0,01% A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é, em geral, bem tolerada. Reações muito comuns: dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados. Reação comum: Pode ocorrer com menor freqüência reações como febre em menos de 5% dos adultos. Reação incomum: febres mais altas em menos de 1% de pessoas vacinadas. Reações muito raras: Reações graves, como alergia generalizada tipo urticária, são muito raras (< 0,01%), podendo ocorrer em cerca de 1:1.000.000 de doses aplicadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica AC (polissacarídica). Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado. III) DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1.1063. 0114 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ Cep: 21040-900 Indústria Brasileira CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: 0800 0210 310 PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM: 26/10/2020 BUL_PAC_VMB_001 Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Data do expediente Nº Expediente Assunto Nº Expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data da aprovação Versões (VP/VPS) - - - 15/07/2010 601959/10-5 12/06/2012 VP Histórico de Alteração da Bula Paciente Alteração de Texto de Bula – adequação RDC 47/2009. Alteração de Local de Fabricação do(s) Princípio (s) Ativo (s). 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Alteração no número de telefone do SAC para 0800 - - 03/12/2010 982541/10-0 13/06/2012 VP 09/02/2017 09/02/2017 09/02/2017 Inclusão Inicial da Bula VP/VPS 26/10/2020 - - - VP/VPS - - - 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGIC O - Notificação de Alteração Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. BUL_PAC_VMB_001 de Texto de Bula - RDC 60/12 BUL_PAC_VMB_001