Linha Farma: Solução oral em frasco plástico opaco gotejador com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol. TYLEMAX Paracetamol APRESENTAÇÕES USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém : Paracetamol .......................................................................................................... 200 mg Excipientes:*.......................................................................................................... 1mL *(Ciclamato de sódio, sacarina, corante amarelo D&C nº10, aroma de tutti-frutti, macrogol, metabissulfito de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico, água purificada. ) 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLEMAX Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar TYLEMAX Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLEMAX Gotas ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLEMAX GOTAS por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use com outro produto que contenha paracetamol. O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado a irritação gástrica. A absorção de TYLEMAX Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar TYLEMAX Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLEMAX Gotas é uma solução límpida de cor amarela com aroma característico de tutti- frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo. 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 40 a 70 gotas a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar 70 gotas (1.000mg) por administração e 280 gotas (4.000mg) por dia. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.3841.0003 Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes – CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO S.A Rua H, nº2, Galpão III – Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ: 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/02/2021. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Anexo B Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula21 Versões (VP/VPS 29/08/2013 0723646/13-8 29/08/2013 0723646/13-8 29/08/2013 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1° submissão no bulário eletrônico. Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS) 24/04/2015 0355112/15-1 24/04/2015 0355112/15-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2015 2° submissão no bulário eletrônico, por preferência da empresa em separar as diferentes concentrações da bula para o Profissional de saúde. Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS) 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações relacionadas 200 MG/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 mL 200 MG/mL SOL OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 mL 200 MG/mL SOL OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 12/02/2016 1261223/16-5 12/02/2016 1261223/16-5 12/02/2016 26/06/2020 2038032/20-1 26/06/2020 2038032/20-1 26/06/2020 31/03/2021 - 31/03/2021 - 31/03/2021 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentação. Composição Reações Adversas Bulas para o Paciente (VP) Bulas para o Paciente (VP)/ (VPS) Bulas para o profissional de saúde Bulas para o profissional de saúde (VPS) 200 MG/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 mL 200 MG/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 mL 200 MG/mL SOL OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Tylemax Criança Tylemax Baby paracetamol Natulab Laboratório SA. Suspensão Oral 100 mg/mL 32 mg/mL TYLEMAX Paracetamol APRESENTAÇÕES TYLEMAX Baby - Linha Farma: Suspensão oral em frasco plástico com 15 mL contendo 100 mg/mL de paracetamol (sabor frutas). Acompanha uma seringa dosadora. TYLEMAX Criança - Linha Farma: Suspensão oral em frasco plástico com 60 mL, contendo 32 mg/mL de paracetamol (sabor frutas). Acompanha um copo-medida. USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO TYLEMAX Baby: Cada mL contém 100 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, glicerina, celulose microcristalina, sacarina sódica, aroma frutas vermelhas, corante vermelho ponceau, sorbitol 70%, goma xantana e água purificada. TYLEMAX Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, glicerol, celulose microcristalina/carboximetilcelulose, sacarina sódica, aroma de frutas vermelhas, aroma de tutti-frutti, corante vermelho ponceau, sorbitol, goma xantana e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLEMAX Baby e TYLEMAX Criança reduzem a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminuem a sensibilidade para a dor. O efeito destes medicamentos se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TYLEMAX Baby e TYLEMAX Criança não devem ser administrados se a criança tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves. Gravidez e Amamentação Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. TYLEMAX Baby e TYLEMAX Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de TYLEMAX Baby e TYLEMAX Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de usar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TYLEMAX Baby deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade. e TYLEMAX Criança deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. TYLEMAX Baby e TYLEMAX Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial de frutas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. TYLEMAX Baby: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. TYLEMAX Criança: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL. INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO: Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia. A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas. Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso. TYLEMAX Baby: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora. TYLEMAX Criança: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta. TYLEMAX Baby Suspensão Oral Concentrada: Peso (kg) 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Dose (mL) 0,4 0,5 0,6 0,8 0,9 1,0 1,1 1,3 1,4 1,5 1,6 14 15 16 17 18 19 20 Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos, consulte seu médico. TYLEMAX Criança Suspensão Oral: [32 mg/mL] 1,8 1,9 2,0 2,1 2,3 2,4 2,5 Peso (kg) 11 - 15 16 - 21 22 - 26 27 - 31 32 - 43 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico. Dose (mL) 5 7,5 10 12,5 15 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal- estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.3841.0003 Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/02/2021. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Anexo B Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula21 Versões (VP/VPS Data do expediente Data de aprovação 16/06/2014 113806116-6 16/06/2014 113806116-6 16/06/2014 Dados das alterações de bulas 1° submissão no bulário eletrônico. Apresentação. Bulas para o Paciente (VP)/ (VPS) Bulas para o profissional de saúde Bulas para o Paciente (VP) Apresentações relacionadas 100 MG/mL SUS OR CT FR PLAS X 15 Ml 32 MG/mL SUS OR CT FR PLAS X 60 mL 100 MG/mL SUS OR CT FR PLAS X 15 Ml 32 MG/mL SUS OR CT FR PLAS X 60 mL Composição Bulas para o Paciente (VP)/ (VPS) Bulas para 200 MG/mL SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 mL 10457 – SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de 12/02/2016 1261223/16-5 12/02/2016 1261223/16-5 12/02/2016 26/06/2020 2038032/20-1 26/06/2020 2038032/20-1 26/06/2020 10457 – SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 o profissional de saúde Reações Adversas Bulas para o profissional de saúde (VPS) 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 200 MG/mL SOL OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 200 MG/mL SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ,15 e 20 mL 31/03/2021 - 31/03/2021 - 31/03/2021