Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)
Sobre este Remédio
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada), para o que é indicado e para o que serve?
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) é indicada para a imunização ativa contra a doença causada pelo vírus da hepatite A (VHA) em indivíduos com risco de exposição a esse patógeno. A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos capazes de infectar o fígado. Em áreas de baixa a média prevalência de hepatite A, recomenda-se vacinar especialmente pessoas com maior risco de infecção, como: Viajantes para áreas onde a incidência de hepatite A é alta. Indivíduos das Forças Armadas que viajam para áreas de alta endemicidade ou para regiões onde as condições higiênicas podem causar alto risco de infecção pelo VHA. Para esses indivíduos, indica-se a imunização ativa. Pessoas para as quais a hepatite A se constitui em risco ocupacional no trabalho ou que estão sob alto risco de transmissão. Nessa categoria incluem-se os empregados de centros assistenciais, enfermeiros, médicos, pessoal que trabalha em hospitais e instituições, especialmente nas unidades gastroenterológicas e pediátricas, pessoas que trabalham em bueiros, manipuladores de alimentos, entre outros. Pessoas com risco aumentado devido ao comportamento sexual: homossexuais e indivíduos com múltiplos parceiros sexuais. Hemofílicos. Usuários de drogas ilícitas injetáveis. Pessoas em contato com indivíduos infectados: como os infectados podem transmitir o vírus durante um período prolongado, recomendase a imunização ativa das pessoas que estão em contato direto com indivíduos infectados. Indivíduos que necessitam de proteção para controle de surtos epidêmicos ou que estão em áreas de elevada endemicidade relacionada ao VHA. Grupos populacionais específicos com maior incidência de hepatite A. Pacientes com doença crônica de fígado ou com risco de desenvolver essa enfermidade, por exemplo, os portadores crônicos de hepatite B e C e os viciados em álcool. Nas áreas com prevalência de intermediária a alta de hepatite A, pode-se considerar indicada a imunização ativa das pessoas suscetíveis.
Quais as contraindicações do Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)?
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou ao resíduo nem àqueles que já apresentaram sinais de hipersensibilidade após receber essa vacina.
Como usar o Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)?
Administração intramuscular. A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Antes do uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada), a seringa deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente. Instruções de uso e manuseio Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide em adultos e crianças e na parte ântero-lateral da coxa em crianças menores. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea. Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica, pois a administração por essas vias pode produzir uma resposta de anticorpos anti-VHA menor que a ideal. Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) deve ser utilizada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, pois pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos. Deve-se aplicar pressão firme (sem fricção) no local da injeção por pelo menos dois minutos. Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não deve ser misturada com outras vacinas ou imunoglobulinas na mesma seringa. Posologia do Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) Vacinação primária Adultos a partir de 19 anos Na vacinação primária, usa-se a dose única da vacina para adultos, na concentração de 1.440 U. EL./1,0 mL de suspensão. Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive) Na vacinação primária, usa-se a dose única da vacina pediátrica, na concentração de 720 U. EL./0,5 mL de suspensão. Vacinação de reforço Após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL ou de 720 U. EL./0,5 mL, recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses, para assegurar proteção por tempo prolongado.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)?
O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se em dados de mais de 5.300 indivíduos. Dados de estudos clínicos Reações muito comuns (>1/10): irritabilidade, dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga. Reações comuns (>1/100 a <1/10): perda de apetite, sonolência, sintomas gastrointestinais (como diarreia, náusea e vômito), mal-estar, febre (≥37,5ºC), reação no local da injeção (como edema ou enduração). Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100): infecção do trato respiratório superior, rinite, vertigem, rash, mialgia, rigidez muscular, quadro semelhante a gripe. Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): hipoestesia, parestesia, prurido, calafrios. Dados pós-comercialização Distúrbios do sistema imune: anafilaxia, reações alérgicas, incluindo-se reações anafilactóides e reação semelhante à doença do soro. Distúrbios do sistema nervoso: convulsões. Distúrbios vasculares: vasculite. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico, urticária e eritema multiforme. Distúrbios muscoloesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) maior do que a recomendada?
Houve relatos de casos de superdosagem durante a comercialização da vacina. Os eventos adversos apontados nesses relatos foram similares aos reportados com a administração regular da vacina. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) com outros remédios?
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) é inativada; portanto, seu uso concomitante com outras vacinas inativadas não deve interferir nas respostas imunes. A administração concomitante com vacinas contra febre amarela, febre tifoide, cólera (injetável), tétano ou com vacinas monovalentes e combinadas compostas de sarampo, caxumba, rubéola e varicela não interfere na resposta imune de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada). A administração concomitante com imunoglobulinas não interfere no efeito protetor de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada). Quando a administração concomitante com outras vacinas ou com imunoglobulinas for necessária, deve-se administrar os produtos com diferentes seringas e agulhas e em distintos locais de aplicação.
Quais cuidados devo ter ao usar o Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)?
Como ocorre com outras vacinas, é necessário adiar a administração de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) a indivíduos com doença febril aguda grave. No entanto, a presença de infecção leve não representa contraindicação à vacinação. Devido ao período de incubação do vírus da hepatite A, é possível que a infecção por esse vírus esteja presente no momento da vacinação. Não se sabe se nesses casos a vacina previne a hepatite A. Em pacientes submetidos a hemodiálise e naqueles com sistema imunológico comprometido, os títulos adequados de anticorpos anti-VHA podem não ser obtidos após dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) ; tais indivíduos podem necessitar de doses adicionais da vacina. Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) contém traços de neomicina. Os médicos devem administrá-la com cuidado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a esse antibiótico. Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados em caso de reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina. Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio. Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV. A soropositividade contra hepatite A não é contraindicação. Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Gravidez e lactação Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou a lactação em humanos, nem de estudos de reprodução animal. Apesar de se considerar que com as vacinas de vírus inativado o risco para o feto é mínimo, Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) só deve ser usada durante a gravidez e a lactação se estritamente necessário. Categoria C de risco na gravidez. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.
Qual a ação da substância Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)?
Resultados de Eficácia Resposta Imune Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13o dia, 86,3% no 15o dia, 95,2% no 17o dia e 100% no 19o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)10. Persistência da resposta imune Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço8. Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose9. A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.11,12,13,14 Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123. Ano ≥15 mL UI/mL IC 95% LI LS Previsão para HAV-112 25 97.69 % 94.22 % 100 % 30 96.53 % 92.49 % 99.42 % 35 94.22 % 89.02 % 98.93 % 40 92.49 % 86.11 % 97.84 % Previsão para HAV-123 25 97.22 % 93.52 % 100 % 30 95.37 % 88.89 % 99.07 % 35 92.59 % 86.09 % 97.22 % 40 90.74 % 82.38 % 95.37 % LI: limite inferior. LS: limite superior. Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses15,16. Eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) no controle de surtos A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca1,2, Eslováquia3 , EUA4 , Reino Unido5 , Israel6 e Itália7 ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas1. Impacto da vacinação em massa na incidência da doença A redução na incidência de hepatite A foi observada em países onde foi implementado o programa de imunização em duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) para crianças em seu segundo ano de vida: Em Israel, dados de dois estudos retrospectivos mostraram 88% e 95% de redução na incidência de hepatite A na população em geral de 5 a 8 anos, respectivamente, após a implementação do programa de vacinação. Dados da National Surveillance também mostraram 95% de redução na incidência de hepatite A em comparação a era de prévacinação. No Panamá, dados de um estudo retrospectivo mostrou 90% de redução na incidência de hepatite A na população vacinada, e 87% na população geral, 3 anos após a implementação do programa de vacinação. Nos hospitais pediátricos na cidade do Panamá, foi confirmado que casos agudos de hepatite A, não foram mais diagnosticados 4 anos após a implementação do programa de vacinação. A redução na incidência de hepatite A na população em geral (vacinadas e não vacinadas) em ambos os países, demonstram a imunidade de rebanho. Características Farmacológicas Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.
Fontes consultadas
Bula do Profissional do Medicamento Havrix®.