vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pó e solvente para solução para injeção. - Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de pó liofilizado e 1 seringa-preenchida contendo 0,5mL de diluente. A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA. USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES E ABAIXO DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO: • Liofilizado: • Diluente: - Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína Tetânica, equivalente a ........................................................................................................ 10mcg de polissacarídeo - Tris (trometamol) ............................................................................................................................................ 0,6mg - Sacarose .........................................................................................................................................................42,5mg - Cloreto de sódio ...............................................................................................................................................2,0mg - Água para injeção .................................................................................................................................. q.s.p. 0,5mL Após reconstituição, cada dose única contém 0,5mL de vacina. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) é indicada para crianças entre 2 meses e 5 anos de idade na prevenção de infecções causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (como meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite, pneumonia, etc). Essa vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra casos de meningite por outras etiologias. Em nenhuma circunstância a proteína tetânica contida nesta vacina substitui a vacina tétano. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) é uma vacina utilizada para prevenir infecções causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b, responsável por doenças graves como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro), epiglotite (inflamação da cartilagem que cobre parte da traqueia e pode levar à morte por dificuldade respiratória), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), pneumonia, infecções do sangue, infecção celular e artrite séptica (infecção que afeta as articulações). A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra este micro-organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Em caso de alergia conhecida a qualquer componente da vacina, especialmente a proteína tetânica e formaldeído, ou no caso de uma alergia prévia após a administração da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) ou de uma vacina contendo os mesmos componentes. • A vacinação deve ser postergada em caso de febre ou doença aguda. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: por via intravascular. • A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada 1 • Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite causada por outros micro-organismos. • Em caso de febre ou doença aguda, a vacinação deve ser adiada. • Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações. • A imunogenicidade (capacidade de induzir uma resposta de defesa) da vacina pode ser reduzida por tratamento com imunossupressor (medicamento que altera o sistema de defesa) ou imunodeficiência (alteração do sistema de defesa). É recomendado adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica é recomendada, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. • O risco potencial de apneia (suspensão da respiração) e a necessidade de monitoração respiratória em 48 a 72 horas devem ser considerados quando administrada a série primária de imunização em crianças prematuras (nascidas < 28 semanas de gestação) e principalmente, para aquelas com histórico prévio de imaturidade respiratória. Como o benefício de vacinação é alto nesse grupo de crianças, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada. • A tampa da seringa preenchida contém uma borracha natural derivada do látex, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex. • O desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao seu médico ou enfermeira se seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção. Uso na gravidez e amamentação A vacinação contra Haemophilus influenzae tipo b, em adultos, é incomum. Os dados de uso da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) em gestantes são limitados. Não se sabe se os componentes da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) passam para o leite materno. Deve-se ter cuidado quando a vacina é administrada em mães que amamentam. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Interações medicamentosas: A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) pode ser administrada simultaneamente com outra vacina: difteria, tétano, pertussis e poliomielite, no mesmo local de aplicação se combinada ou em dois diferentes locais se associadas. Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com a vacina hepatite B ou com a vacina sarampo, caxumba e rubéola em locais de aplicação diferentes. Exceto no caso da terapia com imunossupressor (medicamento que altera o sistema de defesa), nenhuma interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos tem sido documentada. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração entre +2ºC e +8ºC. Não congelar: o congelamento é estritamente contraindicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de reconstituída, a vacina deve ser usada imediatamente. Esta vacina consiste em um pó branco liofilizado injetável acompanhado de uma solução límpida e incolor em uma seringa. O pó liofilizado injetável deve ser homogêneo e branco. Após a reconstituição, a suspensão deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula. 2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde. A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente na parte ântero-lateral da coxa de crianças menores de 2 anos e no músculo deltoide para crianças maiores. A vacina deve ser reconstituída injetando o diluente que se encontra na seringa ou ampola para dentro do frasco- ampola que contém o pó liofilizado de Haemophilus influenzae b conjugado, e este deve ser agitado até que o pó fique totalmente dissolvido. Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente. Dosagem • Crianças com idade entre 2 a 6 meses: 3 injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço • Crianças com idade entre 6 e 12 meses: 2 injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a terceira dose; 1 ano após a segunda dose; • Crianças de 1 a 5 anos de idade: dose única. Para casos de contato: Quando uma criança não vacinada ou com a vacinação incompleta entrar em contato com Haemophilus influenzae tipo b, a vacinação deve ser realizada e concluída conforme o esquema apropriado para a idade da criança, em associação com a quimioprofilaxia recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Por favor, informe seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) também pode causar algumas reações adversas. Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos A segurança da vacina foi avaliada no decorrer de diversos estudos clínicos controlados incluindo um monitoramento ativo dos efeitos indesejáveis. Durante estes estudos, mais de 7.000 crianças saudáveis menores de 2 anos receberam a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), quase sempre em combinação com a vacina difteria, tétano e pertussis (células inteira ou acelular). Em estudos controlados, quando a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) foi administrada em combinação com vacinas DTP, a frequência e o tipo de reações sistêmicas subsequentes observadas não foram diferentes das observadas quando a vacina DTP é aplicada sozinha. Os eventos adversos possivelmente relacionados à vacina e observados com frequência de mais de 1%, em geral, apareceram de 6 a 24 horas após a vacinação e foram, na maioria das vezes, transitórios e de intensidade ligeiramente moderada. Não houve aumento na incidência ou severidade das reações, sistêmica ou local, em doses sucessivas da série primária de vacinação. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Irritabilidade Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) a reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor no local de aplicação, eritema (vermelhidão), inchaço e/ou inflamação, endurecimento 3 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Vômitos Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Choro incontrolável ou anormal • Febre > 39ºC Reações adversas Pós-Comercialização Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”. • Reações de hipersensibilidade (reação alérgica) • Convulsões com ou sem febre • Urticária (alergia na pele), exantema (erupção cutânea), eritrodermia (erupção cutânea generalizada), • prurido (coceira), edema da face e da laringe (sugestivo de possível reação de hipersensibilidade). Inchaço extensivo do membro vacinado, grandes reações no local de injeção (> 50 mm), como dor, eritema, inchaço e/ou inflamação ou endurecimento, edema dos membros inferiores: reação edematosa, afetando um ou ambos os membros inferiores, pode ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontecerá principalmente após injeções primárias, e é observada nas primeiras horas que seguem a vacinação. Sintomas associados podem incluir cianose (extremidades azuladas), vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há estudos específicos sobre este assunto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS: 1.8326.0398 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796 Registrado e importado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Liofilizado: Sanofi Pasteur Val de Reuil - França Ou 4 Sanofi Pasteur Marcy l’Étoile - França IB160921 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/11/2021. 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Dados das Alterações de Bulas Data Expediente Nº Expediente Assunto Data Expediente N° Expediente Assunto Data Aprovação Itens de Bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas - - 29/01/2021 0379083/21-5 04/02/2020 0351603/20-2 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - - - - - - - - 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de transferência de titularidade de Registro (Incorporação de empresa) VP 4. O que sevo saber antes de usar este medicamento? VPS 5. advertências e precauções VP/VPS 1 FA X 1 DOSE + 1 SER X 0,5 ML DIZERES LEGAIS VPS 9. Reações Adversas VP/VPS 1 FA X 1 DOSE + 1 SER X 0,5 ML VP 4. O que sevo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP/VPS 1 FA X 1 DOSE + 1 SER X 0,5 ML 1 FA X 1 DOSE + 1 SER X 0,5 ML 20/12/2019 3523968/19-9 17/07/2019 0630694/19-2 16/09/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS 14/11/2018 1088180/18-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11/09/2014 0753977/14-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VPVPS 1 FA X 1 DOSE + 1 SER X 0,5 ML VP/VPS 1 FA X 1 DOSE + 1 SER X 0,5 ML VP 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? VPS 9.Reações Adversas VP Forma Farmacêutica e Apresentações Seção 3 Seção 8 VPS Forma Farmacêutica e Apresentações Seção 4 Seção 7 Seção 9 - - - - - - 26/06/2014 - - - 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Toda a bula (adequação à RDC 47/2009) VP/VPS 1 FA X 1 DOSE + 1 SER X 0,5 ML