LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Velamox® amoxicilina APRESENTAÇÕES Pó para suspensão oral. 250mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL. acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 150 mL. acompanhado de 1 copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL da suspensão oral com 250mg/5mL contém: amoxicilina tri-hidratada ...................................................................................................................287 mg veículo* q.s.p. .......................................................................................................................................5 mL (equivalente a 250 mg de amoxicilina) *Veículo: carmelose sódica + celulose microcristali na, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose. Cada 5 mL da suspensão oral com 500mg/5mL contém: amoxicilina tri-hidratada ...............................................................................................................573,944 mg veículo** q.s.p. ........................................................................................................................................5 mL (equivalente a 500 mg de amoxicilina) **Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamat o de sódio, dióxido de silício e sacarose. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Velamox® , um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Velamox® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Velamox® é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas.Velamox® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados c efalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, de ve conversar com seu médico antes de usar Velamox® . 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Velamox® , informe seu médico: - se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inch aço na face ou pescoço; - se você apresenta febre glandular; - se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, senecessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; - se você apresenta problema nos rins; - se você não estiver urinando regularmente; - se você já teve diarreia durante ou após o uso deantibióticos. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes ao Velamox® . anticoagulantes. outros antibióticos; pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauçõe s Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacida de de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e amamentação Velamox® pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Velamox® , mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Velamox® . Este medicamento não deve ser usado por mulheres gr ávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia, em Como Devo Usar Este Medicamento?). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Velamox® . Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: - medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); - - adicionais para evitar a gravidez); - A alimentação não interfere na ação do Velamox® , que pode ser ingerido nas refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 º e 30 º C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter Velamox® por 14 dias em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Após esse período a suspensão deve ser descartada. Aspecto físico/características organolépticas Velamox® 250mg/5mL: Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango. Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango. Velamox® 500mg/5mL: Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango. Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca, com odor e sabor de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários. Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor. Preparo da suspensão 1. Agite o frasco para dispersar o pó. 2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marcaindicada no frasco. 3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes. 4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada. 5. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (15 ºCa 30 ºC). 6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração. O produto, após reconstituição, apresenta a concentração de 250mg/5mL ou 500mg/5mL. Agite a suspensão oral antes de usá-la. Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40 kg Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves. Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente. Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3 g. Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago) Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Velamox® no esquema de 700mg a 1g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro a gente antimicrobiano, (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias. Dose para crianças abaixo de 40kg Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em dos es divididas (de 8 em 8 horas) até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária totalde acordo com o esquema descrito a seguir. Adultos e crianças acima de 40 kg - - - - - dia); - Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo. Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise(processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise. Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves). Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia. insuficiência leve: nenhuma alteração de dose; insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg). Erupções da pele. pacientes que utilizam este medicamento): Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu médico o mais cedo possível se você não es sentir bem durante o tratamento com Velamox® . Assim como todo medicamento, o Velamox® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento): - Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico. - Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vômito, urticária e coceira. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos - Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada p ela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; - Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; - Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas; - também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); - pilosa negra); - Houve relatos de descoloração superficial dos den tes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Velamox® em suspensão oral); - Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica); - Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; - Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pel e na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e d escamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens- Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, c om bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); - Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina ). - Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cut ânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)). Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de super dosagem de Velamox® . As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure s eu médico para que os sintomas sejam tratados. Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (líng ua Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.3569.0721 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP / CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda. Jaguariúna / SP Comercializado por: EMS S/A Hortolandia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA SAC 0800-191914 www.ems.com.br Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/noti ficação que altera bula Dados das alterações de bul as Data do N° do Data do N° do expediente expediente expediente expediente Data de aprovação Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) (10458) – MEDICAMENTO NOVO – Texto de Bula – RDC 60/12 1072673/13- 0 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – (10250) – MEDICAMENTO NOVO – Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo 20/12/2013 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP / VPS 21/08/2014 02/07/2014 11/08/2014 Dizeres Legais VP / VPS 0692939/14- Notificação de 7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 8 Inclusão de local de fabricação do 0522491/14- prazo de análise medicamento de liberação convencional com dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 13/03/2015 0226416/15- 1 N/A N/A N/A N/A VP / VPS (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Posologia e modo de usar Como devo usar este medicamento? Versão Paciente: I - Identificação do medicamento 6. Como devo usar este medicamento? Versão Profissional: I - Identificação do medicamento 8 - Posologia Versão Paciente: 6. Como devo usar este medicamento? Versão Profissional: 8 - Posologia 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL ou 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador. 500mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 150 mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora e 1 copo dosador 31/07/2015 0681663/15- 1 N/A N/A N/A N/A VP / VPS 11/01/2016 1149213169 N/A N/A N/A N/A VP / VPS N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 02/02/2017 0181079171 20/11/2019 3203627/19- 2 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS 3- Quando não devo usar este medicamento 4- O que devo saber antes de usar este medicamento VP / VPS 6. Como devo usar este medicamento? Versão Profissional: 8 – Posologia e Modo de usar 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 3. Características farmacológicas 9. Reações adversas 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 3. Características farmacológicas VPS VPS VP VP 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente. 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, respectivamente. 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores, 15/01/2020 0145005/20-1 N/A N/A N/A N/A 9. adversas Reações - - N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 respectivamente. 250mg/5mL: Embalagens com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. 500mg/5mL; 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem hospitalar com 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores,