DCB: 00194 ÁCIDO FÓLICO ácido fólico Forma Farmacêutica Comprimidos revestidos de 5mg Via de Administração Uso oral USO ADULTO Apresentações: Cartucho com 30 comprimidos revestidos; Display com 300 comprimidos revestidos (Embalagem Múltipla); Composição Cada comprimido revestido de 5mg contém: Ácido fólico.............................................5mg Excipiente q.s.p.......................1 comprimido (copolivodona, dióxido de silício coloidal, celulose 102, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose trietilcitrato, dióxido de titânio, azul laca, álcool etílico e água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Trata-se de uma vitamina essencial para o organismo humano, portanto está indicado para os casos onde há sua deficiência. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e conseqüentemente à divisão celular. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O Ácido Fólico é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12. Doses de ácido fólico acima de 100µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos. Problemas de neuropatia estão associados à deficiência de vitamina B12, esta deficiência é prevalente em grupos de idosos. O ácido fólico reverte os sinais hematológicos da deficiência de vitamina B12, porém os efeitos neurológicos permanecem. O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Fosfofenitoína, fenobarbital e fenitoína: Aumenta o metabolismo destas drogas diminuindo suas concentrações sanguíneas. Trimetoprima: antagonismo, com diminuição da atividade do ácido fólico, o mesmo ocorre com o metotrexato. A sulfazalazina diminui a absorção do ácido fólico. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação: Vide Embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Aspecto físico Comprimido revestido azul circular, biconvexo liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar 1 comprimido de 5mg, 1 vez ao dia. Observação: na prevenção de malformações do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido de 5 mg diariamente, durante o período periconcepcional prolongado, pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação. Adultos Gestante Lactante Adultos Gestantes Lactante Adultos Gestante Lactante Posologia diária recomendada 5 mg 5 mg 5 mg IDR 0,4 mg 0,6 mg 0,5 mg *% IDR 1250,0% 833,3% 1000,0% *IDR: Ingestão Diária Recomendada Interrupção do tratamento No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? O ácido fólico é bem tolerado mesmo em doses diárias de 15mg/dia, porém, ao surgimento de quadros alérgicos e desconto desconforto gástrico, comunique o seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O aparecimento de coloração amarela na urina é conseqüente à eliminação do próprio medicamento (ou de seus derivados) e não tem significado de doença, não devendo, pois causar preocupação ao paciente e não requer atenção médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENO? Mesmo a ingestão de doses elevadas de ácido fólico, não acarreta sintomas relevantes. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS Nº Registro M.S.: 1.6241.0014 Responsável Técnico: Mauro Rezende Morais CRF-SP: 41315 Registrado, fabricado, embalado e comercializado por: MARIOL INDUSTRIAL LTDA. Avenida Mário de Oliveira, 605 – Distrito Industrial II. Barretos / SP CNPJ 04.656.253/0001-79 Indústria Brasileira N° do lote, data de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que alterou a bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas No. Expediente - 08/01/2013 0009806/13-0 28/10/2015 - 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Aguardando Análise - 1890 – ESPECÍFICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico da empresa) Todos os Itens. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS VP/VPS - Cartucho com 30 comprimidos revestidos; - Display com 300 comprimidos revestidos (Embalagem Múltipla); - Cartucho com 30 comprimidos revestidos; - Display com 300 comprimidos revestidos (Embalagem Múltipla); Data do expediente - 28/10/2015 - -