VITAMINA C ácido ascórbico DCB: 00104 Forma Farmacêutica Comprimidos de 500 mg Via de Administração Uso oral USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS Apresentações Cartucho com 30 comprimidos Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) Composição: Cada comprimido contém: ácido ascórbico.............................500mg excipientes q.s.p.................1 comprimido (celulose 102, copolividona, crospovidone, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e silicato de magnésio). INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido ascórbico ou vitamina C. Tem como função combater a deficiência desta vitamina no organismo e está indicado em todos os estados em que há necessidade de vitamina C no organismo. A vitamina C é usada ainda como auxiliar do sistema imunológico e nas fases de crescimento. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido ascórbico é uma vitamina que participa de funções do sistema imunológico, aumenta a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição) e em pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por oxalúria e insuficiência renal severa. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Em pacientes com insuficiência renal, este medicamento deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica. Interferência em exames laboratoriais: Nos diabéticos as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria (glicose na urina) sem alterar a glicemia (glicose no sangue) e nestes casos o uso de ácido ascórbico deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame. O uso da vitamina C pode alterar ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina). Cuidados e advertências para populações especiais: Gravidez e lactação Gravidez: categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O ácido ascórbico atravessa a barreira placentária, podendo causar escorbuto rebote no recém nascido. Pequenas quantidades do ácido ascórbico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Contra indicado para pacientes com doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica). INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em pacientes em uso de indinavir e doses elevadas de vitamina C, reduziu – se significativamente a concentração sérica de indinavir. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade. A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado você poderá prejudicar sua saúde. Número de lote e datas de fabricação: Vide Embalagem. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Aspecto físico: Comprimido branco circular, biconvexo liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Administrar um comprimido ao dia, preferentemente pela manhã. O comprimido deverá ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição. Os comprimidos não deverão ser mastigados. IDR* %IDR VITAMINA C 500mg/comprimido Crianças acima de 10 anos e adultos: Posologia diária recomendada 500mg * IDR: Ingestão Diária Recomendada 45mg 1111,1% Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? “Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.” QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações adversas Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de ácido ascórbico, em especial distúrbios digestivos, manchas avermelhadas na pele, dor de cabeça, aumento da freqüência das micções ou cálculo renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão acidental ou intencional de elevadas doses (3g ou mais) podem acarretar náuseas, vômitos e diarréia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdosagem, na terapêutica deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. DIZERES LEGAIS Nº Registro M.S.: 1.6241.0013 Responsável Técnico: Mauro Rezende Morais CRF-SP: 41315 Registrado, fabricado e embalado por: MARIOL INDUSTRIAL LTDA Avenida Mario de Oliveira, 605 – Distrito Industrial II. Barretos / SP CNPJ 04.656.253/0001-79 Indústria Brasileira www.mariol.com.br N° do lote, data de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM Data do expediente - 27/06/2014 Dados da submissão eletrônica No. Expediente Assunto Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que alterou a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Itens da bula Versões (VP/VPS) - - 08/01/2014 0009615/13-6 27/06/2014 0510404/14- 1 10461 – ESPECÍFIC O – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0510404/14-1 Data de aprovação Aguardando Análise Aditado ao processo 1890 – ESPECÍFICO – Notificação da Alteração de Texto de Bula 10461 – ESPECÍFIC O – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS VP Apresentaçõe s relacionadas - Cartucho com 30 comprimidos; - Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) - Cartucho com 30 comprimidos; - Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico da empresa) Todos os Itens. Submissão eletrônica apenas para disponibilizaçã o do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 24/07/2014 0595644/14-7 24/07/2014 0595644/14- 7 Aditado ao processo 10454 – ESPECÍFIC O – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFIC O – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2016 - 26/02/2016 - 10454 – ESPECÍFIC O – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFIC O – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - VP VP - Cartucho com 30 comprimidos; - Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) - Cartucho com 30 comprimidos; - Display com 300 comprimidos (Embalagem Múltipla) Correção por motivo de erro de digitação na descrição dos excipientes “celulose 102, copolividona,e crospovidone no item Composição Atualização de texto, após a publicação da Renovação de Registro do Medicamento em D.O.U. no dia 10/02/2016. Dessa forma, foram revisados os itens abaixo: - Alteração da faixa de restrição de uso; - COMO ESTE MEDICAMEN TO FUNCIONA? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? - INTERAÇÕES MEDICAMEN TOSAS - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO?