IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Zytiga® comprimidos / comprimidos revestidos Comprimidos não revestidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos. Comprimidos revestidos de 500 mg de acetato de abiraterona em frasco com 60 comprimidos. Comprimidos não revestidos de 250mg Cada comprimido não revestido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal. Comprimidos revestidos de 500mg Cada comprimido contém 500 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 425 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZYTIGA®, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: acetato de abiraterona APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO abiraterona. 1 - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); - o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel; ZYTIGA®, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZYTIGA® inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, ZYTIGA® diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome ZYTIGA® se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides ZYTIGA® pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos indíces de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com ZYTIGA® ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições 2 mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com ZYTIGA®. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês. Densidade óssea ZYTIGA® pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito. Efeitos musculoesqueléticos ZYTIGA® pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados à miopatia/rabdomiólise. Doença hepática ZYTIGA® pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando ZYTIGA®, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos de ZYTIGA® sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada. Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de ZYTIGA® nesta população não é recomendado. Você não deve tomar ZYTIGA® caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento. Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando ZYTIGA® foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes. Hipoglicemia Potenciais riscos Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com ZYTIGA®. 3 Gravidez e amamentação (Categoria X) que ZYTIGA® pode afetar o bebê. ZYTIGA® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez. Mulheres, bebês e crianças ZYTIGA® não é para uso em mulheres e crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Doença renal ZYTIGA® pode ser usado caso você tenha alguma doença renal. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que ZYTIGA® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando ZYTIGA®. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder. Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGA® e prednisona ou prednisolona. A tomada de ZYTIGA® com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com ZYTIGA®. 4 Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar ZYTIGA®. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida. Interações com alimentos Não tome ZYTIGA® com alimentos. Tome os comprimidos de ZYTIGA® em dose única com o estômago vazio. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA®. Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ZYTIGA® com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais. Interações com álcool e nicotina Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina. Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar ZYTIGA® com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com ZYTIGA® não antipsicóticos, etc. Uso com espironolactona é recomendado. Uso com quimioterapia A segurança e a eficácia do uso concomitante de ZYTIGA® e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida. 5 Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223 O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com ZYTIGA® mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar ZYTIGA® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico ZYTIGA® 250 mg comprimidos não revestidos Os comprimidos não revestidos de ZYTIGA® 250 mg têm formato oval, são brancos a quase brancos, e marcados em um lado com “AA 250”. ZYTIGA® 500 mg comprimidos revestidos e do outro lado com “500”. Os comprimidos revestidos de ZYTIGA® 500 mg têm formato oval, roxos e são marcados de um lado com “AA” Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de ZYTIGA® é de dois comprimidos de 500 mg ou de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg ou quatro comprimidos de 250 mg). Não tome ZYTIGA® com as refeições. Tome os comprimidos de ZYTIGA® em dose única com o estômago vazio. ZYTIGA® deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA®. A tomada de ZYTIGA® com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais. 6 Os comprimidos de ZYTIGA® devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com ZYTIGA® e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC). A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com ZYTIGA® e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel. O tratamento com ZYTIGA® é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar a dose diária de ZYTIGA® ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Interrompa a tomada de ZYTIGA® e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue; Infecções e infestações: infecção urinária; Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia); 7 Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue; Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada; Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas; Distúrbios vasculares: pressão alta; Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração. As reações adversas mais comuns a ZYTIGA® são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas de ZYTIGA® são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais. Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]). Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico . 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona. 8 Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de ZYTIGA® deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001-87 orientações. DIZERES LEGAIS Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS DE 250MG MS - 1.1236.3401 Fabricado por: Patheon, Inc. – Mississauga – Canadá Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag S.p.A. – Latina – Itália. Importado por: 51.780.468/0002-68 OU Fabricado por: Patheon, Inc. – Mississauga – Canadá Importado e Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP – CNPJ Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 9 Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP – CNPJ COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE 500MG Patheon, Inc. – Bourgoin Jallieu – França. Janssen-Cilag S.p.A. – Latina – Itália. MS - 1.1236.3420 Fabricado por: Embalado por: Importado por: 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira ®Marca Registrada VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/07/2021. CCDS 2103 VP TV 7.0 10 13/01/2014 0023494/14-0 26/05/2014 0411818/14-9 01/06/2015 0006418/15-1 24/06/2015 0555617/15-1 23/12/2015 1113012/15-1 26/05/2017 1004646/17-1 04/05/2018 0262351/18-0 12/12/2018 1172335/18-1 28/02/2019 0191323/19-9 30/05/2019 0482110/19-6 e 0482550/19-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 e 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) 15/04/2013 0286767/13-2 Inclusão inicial de texto de bula- RDC 60/12 15/04/2013 0286767/13-2 Inclusão inicial de texto de bula - RDC 60/12 VP/VPS 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 HISTÓRICO DE BULAS Dados da petição que altera bula 16/08/2013 0679949/13-3 29/06/2012 0546749/12-7 1449 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 08/12/2013 VP/VPS 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 15/4/2013 Inclusão Inicial de texto de bula VP: 1 e 8 VPS: 1, 2, 5 e 9 13/01/2014 0023494/14-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 13/01/2014 VP/VPS 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 26/05/2014 0411818/14-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/05/2014 VPS: 6 VPS 01 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 01/06/2015 0006418/15-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/06/2015 VP 02/VPS 02 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 24/06/2015 0555617/15-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/06/2015 VPS: 3 VPS 03 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 VP: 4 VPS: 6 VP: 8 VPS: 9 23/12/2015 1113012/15-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP: 4 e 8 VPS: 5 e 9 23/12/2015 VP 04/VPS 04 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 26/05/2017 1004646/17-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/05/2017 VP: 8 e Dizeres Legais VPS: 9 e Dizeres Legais VP 05/VPS 05 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 04/05/2018 0262351/18-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 12/12/2018 1172335/18-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/05/2018 12/12/2018 VP07/VPS07 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 VP08/VPS08 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 02/05/2018 0093563/18-8 16/05/2017 0918866/17-5 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 02/05/2018 VP 06/VPS 06 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 26/12/2018 1209451/18-0 01/09/2016 2243181/16-1 Registro de Forma Farmacêutica Nova no País e Inclusão de Nova Concentração no País 24/12/2018 VP09/VPS09 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 28/02/2019 0191323/19-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 28/02/2019 VP: Dizeres Legais VPS: Dizeres Legais VP09.1/VPS09. 1 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 30/05/2019 0482110/19-6 e 0482550/19-1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 e 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 30/05/2019 VP10/VPS10 VP: 4 e 8 VPS: 5 e 9 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 06/03/2020 1757539/20-7 e 1757730/20-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 06/03/2020 29/07/2020 20/08/2020 22/12/2020 05/07/2021 2490732/20-4 e 2490867/20-3 2798173/20-8 e 2797906/20-7 4541831/20-4 e 4542016/20-5 1766065/21-3 e 1766142/21-1 25/08/2021 XXXXXXX/XX-X e YYYYYYY/YY-Y 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/06/2019 20/08/2020 22/12/2020 05/07/2021 15/07/2019 1757539/20-7 e 1757730/20-6 0551968/19-3 e 0552127/19-1 2798173/20-8 e 2797906/20-7 4541831/20-4 e 4542016/20-5 1766065/21-3 e 1766142/21-1 0619663/19-2 e 0536621/19-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 06/03/2020 VPTV2.0/VPST V2.0 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 11315 - Alteração de Texto de Bula por Avaliação de dados Clínicos - GESEF 29/06/2020 VP: Dizeres Legais VPS: 2, Dizeres Legais VPTV3.0/VPST V3.0 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP: 8 VPS: 9 VPTV4.0/VPST V4.0 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP: 4 VPS: 5; 8 e 9 VPTV5.0/VPST V5.0 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP: 4, 5 e 6 VPS: 3, 5, 6, 7 e 8 VPTV6.0/VPST V6.0 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP: 1 e 6 VPS: 1 e 8 VPTV7.0/VPST V7.0 250 MG COM CT FR PLAS OPC X 120 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 20/08/2020 22/12/2020 05/07/2021 26/07/2021 VP: 1 e 8 VPS: 1, 2, 5, 8 e 9 VP: 3 e 4 VPS: 4, 5 e 9 VP: 4 e 6 VPS: 3, 5 e 8 VP: Apresentação, Composição, 4, 5, 6, 8, Dizeres Legais VPS: Apresentação, Composição, 3, 5, 7, 8, 9, Dizeres Legais VP: Identificação do Medicamento, 4, Dizeres Legais VPS: Identificação do Medicamento, 5, 6, Dizeres Legais