IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO capecitabina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 150 mg: embalagens com 60 comprimidos. Comprimido revestido 500 mg: embalagens com 120 comprimidos. USO ORAL / USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 150 mg de capecitabina contém: capecitabina........................................................................................................................................................................150 mg excipientes* q.s.p. .....................................................................................................................................1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de 500 mg de capecitabina contém: capecitabina........................................................................................................................................................................500 mg excipientes* q.s.p. .....................................................................................................................................1 comprimido revestido *lactose, celulose microcristalina, hipromelose, edetato dissódico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições: Câncer de mama: • A capecitabina em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina. • A capecitabina como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal: • A capecitabina é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal. • A capecitabina é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Este medicamento combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Este medicamento também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Câncer gástrico: Este medicamento é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostático). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar capecitabina caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar capecitabina se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase. A capecitabina não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora). Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min). Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Enquanto você estiver tomando capecitabina haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina. A capecitabina pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado. A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com capecitabina precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência. Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. A capecitabina pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Este medicamento deve ser permanentemente descontinuado nesses casos. A capecitabina pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com capecitabina precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé. A capecitabina pode induzir o aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. A capecitabina tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com capecitabina. Fertilidade Com base em evidências de estudos em animais, capecitabina pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo. Contracepção Mulheres Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com capecitabina você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de capecitabina. Homens Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de capecitabina. Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que a capecitabina possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. Você não deve tomar capecitabina caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de capecitabina. Populações especiais Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave. Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação. Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que capecitabina, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais. Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma. Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de capecitabina. Ácido folínico: a toxicidade de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico. capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Sorivudina e análogos: capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com capecitabina. Alterações nos resultados de exames laboratoriais A capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos. Interrupção do tratamento Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com capecitabina durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais. Os comprimidos de capecitabina de 150 mg e 500 mg são revestidos, oblongos de cor rosa claro e sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar os comprimidos inteiros, por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Dose Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia - Câncer de mama e colorretal A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa. Terapia combinada - Câncer de mama capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabina é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com capecitabina. - Câncer colorretal e gástrico No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de capecitabina. Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em combinação com cisplatina ou oxaliplatina. Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Instruções especiais de doses Crianças: A segurança e a eficácia de capecitabina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos: - Para a monoterapia de capecitabina não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4). - Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica. Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação. Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave. Duração do tratamento A duração do tratamento com capecitabina varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar capecitabina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida. Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de capecitabina, devido à toxicidade, não são substituídas. capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos benéficos de capecitabina, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com capecitabina for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar capecitabina imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional. Reações adversas de acordo com a indicação - Capecitabina em monoterapia Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do metabolismo e nutrição Perda de apetite Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios gastrintestinais Diarreia Vômito Náusea Estomatite (feridas na boca) Dor abdominal (dor na barriga) Desidratação Diminuição do apetite Dormência ou sensações de formigamento Alteração do paladar Dor de cabeça Tontura (sem vertigem) Aumento do lacrimejamento Conjuntivite Prisão de ventre Dor abdominal Dificuldade de digestão Distúrbios hepatobiliares Excesso de bilirrubina no sangue Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)* Dermatite Erupções na pele Perda de cabelo Cor vermelha na pele Pele seca Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração Cansaço Sono profundo Febre Fraqueza Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza * Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina. Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia – Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal. – Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações. – Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação. – Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada). – Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue. – Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia. – Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca). – Olhos: irritação nos olhos. – Respiratórios: falta de ar e tosse. – Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações. – Distúrbios psiquiátricos: depressão. – Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina. - Capecitabina em terapia combinada Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos Reação adversa por sistema Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações Infecção Candidíase oral (sapinho) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre Diminuição das plaquetas Anemia Distúrbios do metabolismo e nutrição Distúrbios psiquiátricos Diminuição do apetite Diminuição do cálcio no sangue Diminuição de peso Insônia Distúrbios do sistema nervoso Diminuição de sensibilidade Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés Distúrbio no paladar Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos) Dor de cabeça Distúrbios oculares Aumento do lacrimejamento capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Distúrbios vasculares Trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos) Pressão alta Inchaço nas pernas Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dor na garganta Distúrbios gastrintestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos Desordens gerais e do local de administração Prisão de ventre Dificuldade de digestão Perda de cabelo Alterações das unhas Dores nas juntas Dores musculares Dores nos braços e pernas Febre Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza Fraqueza Intolerância à temperatura Sangramento pelo nariz Rouquidão Coriza Falta de ar Boca seca Dor no maxilar Dor nas costas Febre Dor Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes. Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia. Pós-comercialização Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização Classe de sistemas e órgãos Reações adversas ao medicamento Frequência Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal aguda secundária à desidratação (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios no sistema nervoso Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico). Desconhecida Distúrbios hepatobiliares Insuficiência hepática, hepatite Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios metabólicos e nutricionais Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) Desconhecida Distúrbios no tecido subcutâneo e pele Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 medicamento) Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas), (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea). Distúrbios nos olhos Distúrbios do sistema imune Angioedema* (inchaço da pele) Desconhecida * Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização. No caso de exposição a comprimidos de Capecitabina triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupçao cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náusesas, irritação gástrica e vômitos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue. Procure imediatamente um médico em caso de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1209 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/10/2020. capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/07/2017 1444178/17-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP 03/08/2017 1618828/17-4 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Composição VP 17/08/2017 1736137/17-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 18/12/2018 1189117/18-3 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Substituição da bula enviada em 02/08/2018 VP Comprimido revestido 150 mg e 500 mg 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Comprimido revestido 150 mg e 500 mg 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 3. Quando não devo usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Comprimido revestido 150 mg e 500 mg Comprimido revestido 150 mg e 500 mg VP VP VP Comprimido revestido 150 mg e 500 mg Comprimido revestido 150 mg e 500 mg Comprimido revestido 150 mg e 500 mg Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de 03/07/2019 0584365/19-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 21/04/2020 1222203/20-8 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 27/02/2019 0183874/19-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento? capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07 Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Comprimido revestido 150 mg e 500 mg 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar capecitabina_bula_VP_V8 VERSÃO 08 – Esta versão altera a VERSÃO 07