acetato de sódio tri-hidratado ................................................................................ 272 mg (equivalente a 2 mEq de acetato de sódio) água para injetáveis q.s.p. .......................................................................................... 1 mL ACETATO DE SÓDIO 2 mEq/mL acetato de sódio tri-hidratado Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. APRESENTAÇÃO Solução injetável de acetato de sódio 2 mEq/mL apresentada em: Caixa com 50 ampolas com 10 mL; Caixa com 10 frasco-ampolas com 50 mL Caixa com 25 frasco-ampolas com 50 mL; Caixa com 50 frasco-ampolas com 50 mL VIA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ampola ou frasco-ampola contém: INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir a hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral. Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição. A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio. Além disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica no fígado, mesmo em presença de doença grave no fígado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia (alta quantidade de sódio no sangue) ou retenção de líquidos, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em que exista edema com retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria (produção de urina em quantidade menor que a normal) e anúria (ausência da produção de urina). O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente estabelecidas em pacientes pediátricos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa. Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de sódio, aos pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina. Uso em pacientes idosos Não foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes. Uso durante a gravidez Não é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas. O acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL ou frasco-ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 50 mL. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA A dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente. O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem. A dose diária de sódio recomendada para nutrição parenteral é de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq). MODO DE USAR O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, com prévia diluição em solução apropriada. Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa. Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito. Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio. Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio. O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva. A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG CEP 30.620-070 – CNPJ no 05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828 Registro MS 1.6400.0004 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/11/2019. Data do expediente No. expedie nte 27/06/2014 0507416/ 14-9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2014 0507416/14-9 27/06/2014 MEDICAMENTO; VP 13/05/2015 13/05/2015 13/05/2015  DIZERES LEGAIS VPS Assunto 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12  IDENTIFICAÇÃO DO  COMPOSIÇÃO;  DIZERES LEGAIS.  DIZERES LEGAIS;  APRESENTAÇÃO;  COMPOSIÇÃO;  TÍTULO;  COMPOSIÇÃO;  CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO MEDICAMENTO. DO 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD INC X 10 ML 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD INC X 10 ML 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD INC X 10 ML 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 10 FR AMP VD TRANS X 50 ML 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 25 FR AMP VD TRANS X 50 ML 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 50 FR AMP VD TRANS X 50 ML Assunto 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2019 VP e VPS