Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ambroxmel® cloridrato de ambroxol APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado. USO PEDIÁTRICO Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado. COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de Ambroxmel® adulto contém: cloridrato de ambroxol...................... 30 mg* Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL *equivalente a 27,4 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, aroma de eucalipto, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada. Cada 5 mL de Ambroxmel® pediátrico contém: cloridrato de ambroxol....................... 15 mg* Excipientes**q.s.p.:.............................. 5 mL *equivalente a 13,7 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ambroxmel® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ambroxmel® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Ambroxmel® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância a frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ambroxmel® xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Ambroxmel® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Modelo de Bula PACIENTE Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambroxmel®. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. Ambroxmel® somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Ambroxmel® não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ambroxmel® xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto Ambroxmel adulto e pediátrico acima de 12 anos: Xarope caramelo, límpido, com odor de mel e eucalipto. Ambroxmel pediátrico: Xarope caramelo, límpido, com odor de mel. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambroxmel® pode ser ingerido com ou sem alimentos. XAROPE ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de Ambroxmel® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Ambroxmel® somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Modelo de Bula PACIENTE 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambroxmel®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0087 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Histórico de alteração para a bula Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/05/2014 0430055/14-6 30/05/2014 0430055/14-6 30/05/2014 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém Modelo de Bula PACIENTE usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento 19/12/2014 1140632/14-1 19/12/2014 1140632/14-1 19/12/2014 VP/VPS 27/01/2015 0073757/15-7 27/01/2015 0073757/15-7 27/01/2015 . Apresentações . Composição VP/VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 . 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML Modelo de Bula PACIENTE 29/04/2015 0374455/15-8 15/04/2015 0374455/15-8 15/04/2015 VP/VPS 25/05/2016 1820492/16-9 25/05/2016 1820492/16-9 25/05/2016 Alteração da restrição de uso por faixa etária VP/VPS 15/05/2017 0895357/17-1 15/05/2017 0895357/17-1 15/05/2017 VP/VPS . Composição . Quando não devo usar este medicamento . O que devo saber antes de usar este medicamento . Quando não devo usar este medicamento . O que devo saber antes de usar este medicamento . 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML 11/11/2020 -- 11/11/2020 -- 11/11/2020 9 – Reações Adversas VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12