Anemifer® sulfato ferroso Apresentação: Drágeas de 190 mg de sulfato ferroso (60 mg de ferro elementar): embalagem contendo 50 drágeas USO ORAL USO ADULTO Composição: Cada drágea contém: sulfato ferroso ........................................................................................................................................................ 190mg* excipientes q.s.p. ..................................................................................................................................................... 1 drágea Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma laca, talco, sacarose, goma arábica, gelatina, macrogol, corante eritrosina, dióxido de titânio, carbonato de cálcio, cera de abelha, cera de carnaúba, clorofórmio. *Correspondente a 60mg de ferro elementar por drágea INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Anemifer® é indicado como auxiliar nas anemias carenciais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Anemifer® apresenta como princípio ativo, o sulfato ferroso, que irá fornecer ao organismo uma suplementação dos íons férricos para auxiliar na deficiência de ferro como um antianêmico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Pacientes que recebem transfusão de sangue repetida ou com anemia não causada por deficiência de ferro. Pacientes alcoolistas, pois há um aumento da toxicidade do ferro. Pacientes com hepatite ou disfunção hepática, pois levam ao acúmulo de ferro. Pacientes com úlcera péptica, pois há um agravamento após a administração oral. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os sais de ferro devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias ou doenças gastrintestinais extensas. Evitar o uso regular de grandes quantidades de suplementos de ferro, várias vezes por dia e por mais que um período de 6 meses, sem prescrição médica. O sangramento do trato gastrintestinal também pode escurecer as fezes e frequentemente é acompanhado de outros sintomas: listras vermelhas nas fezes, câimbras, dores de estômago, ou na região abdominal. Nestes casos a atenção do médico é necessária para avaliar a causa. Não administrar por períodos prolongados (mais que 6 meses) e em doses acima das recomendadas, exceto por recomendação médica. Para o teste de ortotoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo. Para determinação da concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados falsos. Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro leva a resultados falso-negativos. Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago). Gravidez No 1º trimestre de gestação, a ingestão de ferro necessária para o organismo é obtida através de uma dieta adequada, entretanto, no 2º e 3º trimestres, o organismo necessita de uma quantidade superior de ferro, devendo a gestante fazer uso de um suplemento de ferro para suprir a carência desta vitamina no organismo. Interação medicamentosa Álcool: a utilização de ambos por períodos prolongados pode levar a um aumento da absorção, levando a toxicidade. Antiácidos, suplementos de cálcio, café, ovos, alimentos contendo bicarbonato, carboidratos e oxalatos, leites e derivados do leite, chás contendo taninos podem levar a uma diminuição da absorção de íons férricos devido à formação de complexos menos solúveis sendo indicada a suplementação com ferro 1 hora antes ou 2 horas após. Fluoroquinolonas: pode levar a redução da absorção de fluoroquinolonas, devido ao efeito quelante. Devendo, desta forma, fazer o uso da suplementação duas horas antes ou depois de administração. Tetraciclina oral diminui a biodisponibilidade, portanto deve-se tomar o suplemento duas horas após a tetraciclina. O ácido ascórbico (Vitamina C) aumenta a absorção de ferro medicinal em pelo menos 30%. No entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos colaterais. Para o teste de ortoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo. Para determinação de concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados e falsos. Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro pode levar a resultado falso negativo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Anemifer® drágea apresenta-se como drágea circular, de cor rosa e isenta de partículas estranhas. Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingerir Anemifer® drágea uma hora antes ou duas horas após uma das principais refeições, de preferência com alimentos ou bebidas ácidas, os quais atuam diminuindo o pH estomacal e facilitando a absorção do ferro. Considerando-se o limite máximo de 65 mg ao dia. Adulto: ingerir 1 drágea ao dia. Seguir esquema conforme tabela abaixo, respeitando limites estabelecidos (doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica): Anemifer® drágea Adultos Posologia diária recomendada 60 mg (1 drágea) IDR* 14 mg %IDR 428,57% *IDR – Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05 – ANVISA Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características como diarreia, náusea, vômito e constipação podem ocorrer. Além disso, pode ocorrer o escurecimento das fezes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdosagem procure atendimento médico imediatamente. Os sinais e sintomas de intoxicação são: diarreia algumas vezes contendo sangue, náusea severa, febre, dor estomacal e vômitos algumas vezes também com presença de sangue. O atendimento hospitalar pode ser fundamental para melhora do quadro de superdosagem, pois poderá ser feito uma dosagem da quantidade de ferro presente no sangue e determinar o melhor tratamento. Desidratação e manutenção do equilíbrio eletrolítico devem ser tratadas de modo convencional. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1717. 0015 Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792 Pharmascience Laboratórios LTDA Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP 32689-322 - Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/08/2015 NA 25/08/2015 NA NA Versão Inicial VP Drágea de 190mg/drágea sulfato ferroso 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Histórico de Alteração de Bula 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ANEMIFER® Pharmascience Laboratórios Ltda SOLUÇÃO ORAL (GOTAS) 125 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (25 mg/mL de ferro elementar) Anemifer® sulfato ferroso heptaidratado Apresentação: Solução oral (gotas) 125 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (25 mg/mL de ferro elementar): embalagem contendo 01 frasco plástico opaco com 30 mL USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada 1 mL da solução oral (gotas) contém: sulfato ferroso heptaidratado.................................................................................................................................... 125mg* veículo q.s.p. ................................................................................................................................................................ 1 mL Veículo: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, propilenoglicol, aroma de amora, sacarose, corante amarelo crepúsculo, água purificada. *Correspondente a 25mg de ferro elementar por mL. 1 ml corresponde a aproximadamente 35 gotas. Cada gota contém aproximadamente 0,71 mg de ferro elementar. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Anemifer® é indicado como auxiliar nas anemias carenciais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Anemifer® apresenta como princípio ativo, o sulfato ferroso heptaidratado, que irá fornecer ao organismo uma suplementação dos íons férricos para auxiliar na deficiência de ferro como um antianêmico 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Pacientes que recebem transfusão de sangue repetida ou com anemia não causada por deficiência de ferro. Pacientes alcoolistas, pois há um aumento da toxicidade do ferro. Pacientes com hepatite ou disfunção hepática, pois levam ao acúmulo de ferro. Pacientes com úlcera péptica, pois há um agravamento após a administração oral. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os sais de ferro devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias ou doenças gastrintestinais extensas. Evitar o uso regular de grandes quantidades de suplementos de ferro, várias vezes por dia e por mais que um período de 6 meses, sem prescrição médica. O sangramento do trato gastrintestinal também pode escurecer as fezes e freqüentemente é acompanhado de outros sintomas: listras vermelhas nas fezes, câimbras, dores de estômago, ou na região abdominal. Nestes casos a atenção do médico é necessária para avaliar a causa. Não administrar por períodos prolongados (mais que 6 meses) e em doses acima das recomendadas, exceto por recomendação médica. Para o teste de ortotoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo. Para determinação da concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados falsos. Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro leva a resultados falso-negativos. Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago). Gravidez No 1º trimestre de gestação, a ingestão de ferro necessária para o organismo é obtida através de uma dieta adequada, entretanto, no 2º e 3º trimestres, o organismo necessita de uma quantidade superior de ferro, devendo a gestante fazer uso de um suplemento de ferro para suprir a carência desta vitamina no organismo. Interação medicamentosa Álcool: a utilização de ambos por períodos prolongados pode levar a um aumento da absorção, levando a toxicidade. Antiácidos, suplementos de cálcio, café, ovos, alimentos contendo bicarbonato, carboidratos e oxalatos, leites e derivados do leite, chás contendo taninos podem levar a uma diminuição da absorção de íons férricos devido à formação de complexos menos solúveis sendo indicada a suplementação com ferro 1 hora antes ou 2 horas após. Fluoroquinolonas: pode levar a redução da absorção de fluoroquinolonas, devido ao efeito quelante. Devendo, desta forma, fazer o uso da suplementação duas horas antes ou depois de administração. Tetraciclina oral diminui a biodisponibilidade, portanto deve-se tomar o suplemento duas horas após a tetraciclina. O ácido ascórbico (Vitamina C) aumenta a absorção de ferro medicinal em pelo menos 30%. No entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos colaterais. Para o teste de ortoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo. Para determinação de concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados e falsos. Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro pode levar a resultado falso negativo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Anemifer® solução oral (gotas) apresenta-se como solução de cor amarela, sabor de amora e isento de partículas estranhas. Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingerir Anemifer® solução oral (gotas) uma hora antes ou duas horas após uma das principais refeições, de preferência com alimentos ou bebidas ácidas, os quais atuam diminuindo o pH estomacal e facilitando a absorção do ferro. Lactentes (2,0 mg/kg peso corporal, considerando o limite máximo de 15 mg): Lactentes de 0 a 6 meses: ingerir de 1 a 21 gotas ao dia. Lactentes de 7 a 11 meses: ingerir de 13 a 21 gotas ao dia. Pediátrico (2,0 mg/kg peso corporal, considerando o limite máximo de 50 mg): Crianças de 1 a 6 anos: ingerir de 9 a 70 gotas ao dia. Crianças de 7 a 10 anos: ingerir de 13 a 70 gotas ao dia. Adultos: ingerir de 20 a 91 gotas ao dia. 1 mL corresponde a aproximadamente 35 gotas. Cada gota contém aproximadamente 0,71 mg de ferro elementar. Seguir esquema conforme tabela abaixo, respeitando limites estabelecidos (doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica): Posologia diária recomendada IDR* %IDR Anemifer® solução oral (gotas) 0-6 meses 7-11 meses 1-6 anos 7-10 anos Adultos Mínima 0,71 mg (1 gota) 9,23 mg (13 gotas) 6,39 mg (9 gotas) 9,23 mg (13 gotas) 14,2 mg (20 gotas) Máxima 14,91 mg (21 gotas) 14,91 mg (21 gotas) 49,7 mg (70 gotas) 49,7 mg (70 gotas) 64,61 mg (91 gotas) 0,27 mg 9 mg 6 mg 9 mg 14 mg Mínima 262,96% 102,56% 106,50% 102,56% 101,43% Máxima 5522,22% 165,67% 828,33% 552,22% 461,50% *IDR – Ingestão diária recomendada, conforme a RDC 269/05 – ANVISA Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características como diarréia, náusea, vômito e constipação podem ocorrer. Além disso, pode ocorrer o escurecimento das fezes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdosagem procure atendimento médico imediatamente. Os sinais e sintomas de intoxicação são: diarreia algumas vezes contendo sangue, náusea severa, febre, dor estomacal e vômitos algumas vezes também com presença de sangue. O atendimento hospitalar pode ser fundamental para melhora do quadro de superdosagem, pois poderá ser feito uma dosagem da quantidade de ferro presente no sangue e determinar o melhor tratamento. Desidratação e manutenção do equilíbrio eletrolítico devem ser tratadas de modo convencional. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1717. 0015 Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792 Pharmascience Laboratórios LTDA Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP 32689-322 - Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/08/2015 NA 25/08/2015 NA NA Versão Inicial VP 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Gotas 125mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado Histórico de Alteração de Bula 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ANEMIFER® Pharmascience Laboratórios Ltda XAROPE 50 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (10 mg/mL de ferro elementar) Anemifer® sulfato ferroso heptaidratado Apresentação: Xarope 50 mg/mL de sulfato ferroso heptaidratado (10 mg/mL de ferro elementar): embalagem contendo 01 frasco plástico âmbar com 100 mL USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO Composição: Cada 1 mL do xarope contém: sulfato ferroso heptaidratado...................................................................................................................................... 50mg* veículo q.s.p. ................................................................................................................................................................ 1 mL Veículo: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de amora, sacarose, sorbitol, corante amarelo crepúsculo, água purificada. *Correspondente a 10mg de ferro elementar por mL. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Anemifer® é indicado como auxiliar nas anemias carenciais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Anemifer® apresenta como princípio ativo, o sulfato ferroso heptaidratado, que irá fornecer ao organismo uma suplementação dos íons férricos para auxiliar na deficiência de ferro como um antianêmico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto. Pacientes que recebem transfusão de sangue repetida ou com anemia não causada por deficiência de ferro. Pacientes alcoolistas, pois há um aumento da toxicidade do ferro. Pacientes com hepatite ou disfunção hepática, pois levam ao acúmulo de ferro. Pacientes com úlcera péptica, pois há um agravamento após a administração oral. Este medicamento é contraindicado para lactentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os sais de ferro devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias ou doenças gastrintestinais extensas. Evitar o uso regular de grandes quantidades de suplementos de ferro, várias vezes por dia e por mais que um período de 6 meses, sem prescrição médica. O sangramento do trato gastrintestinal também pode escurecer as fezes e frequentemente é acompanhado de outros sintomas: listras vermelhas nas fezes, câimbras, dores de estômago, ou na região abdominal. Nestes casos a atenção do médico é necessária para avaliar a causa. Não administrar por períodos prolongados (mais que 6 meses) e em doses acima das recomendadas, exceto por recomendação médica. Para o teste de ortotoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo. Para determinação da concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados falsos. Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro leva a resultados falso-negativos. Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago). Gravidez No 1º trimestre de gestação, a ingestão de ferro necessária para o organismo é obtida através de uma dieta adequada, entretanto, no 2º e 3º trimestres, o organismo necessita de uma quantidade superior de ferro, devendo a gestante fazer uso de um suplemento de ferro para suprir a carência desta vitamina no organismo. Interação medicamentosa Álcool: a utilização de ambos por períodos prolongados pode levar a um aumento da absorção, levando a toxicidade. Antiácidos, suplementos de cálcio, café, ovos, alimentos contendo bicarbonato, carboidratos e oxalatos, leites e derivados do leite, chás contendo taninos podem levar a uma diminuição da absorção de íons férricos devido à formação de complexos menos solúveis sendo indicada a suplementação com ferro 1 hora antes ou 2 horas após. Fluoroquinolonas: pode levar a redução da absorção de fluoroquinolonas, devido ao efeito quelante. Devendo, desta forma, fazer o uso da suplementação duas horas antes ou depois de administração. Tetraciclina oral diminui a biodisponibilidade, portanto deve-se tomar o suplemento duas horas após a tetraciclina. O ácido ascórbico (Vitamina C) aumenta a absorção de ferro medicinal em pelo menos 30%. No entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos colaterais. Para o teste de ortoluidina, a presença de ferro pode levar a um resultado falso positivo. Para determinação de concentração de bilirrubina sérica, a presença de ferro pode levar a valores elevados e falsos. Para teste de glicose oxidada, a presença de ferro pode levar a resultado falso negativo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Anemifer® xarope apresenta-se como solução oral de cor marrom amarelada, com sabor de amora. Isento de partículas estranhas. Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingerir Anemifer® xarope uma hora antes ou duas horas após uma das principais refeições, de preferência com alimentos ou bebidas ácidas, os quais atuam diminuindo o pH estomacal e facilitando a absorção do ferro. Pediátrico (2,0 mg/kg peso corporal, considerando o limite máximo de 50 mg): Adultos e crianças: ingerir de 1 colher das de chá (5 mL) ao dia. Seguir esquema conforme tabela abaixo, respeitando limites estabelecidos (doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica): Anemifer® xarope 1-6 anos 7-10 anos Adultos Posologia diária recomendada 50 mg (5 mL) 50 mg (5 mL) 50 mg (5 mL) IDR* 6 mg 9 mg 14 mg %IDR 833,33% 555,56% 357,14 % *IDR – Ingestão diária recomendada, conforme a RDC 269/05 – ANVISA Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características como diarreia, náusea, vômito e constipação podem ocorrer. Além disso, pode ocorrer o escurecimento das fezes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdosagem procure atendimento médico imediatamente. Os sinais e sintomas de intoxicação são: diarreia algumas vezes contendo sangue, náusea severa, febre, dor estomacal e vômitos algumas vezes também com presença de sangue. O atendimento hospitalar pode ser fundamental para melhora do quadro de superdosagem, pois poderá ser feito uma dosagem da quantidade de ferro presente no sangue e determinar o melhor tratamento. Desidratação e manutenção do equilíbrio eletrolítico devem ser tratadas de modo convencional. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1717. 0015 Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792 Pharmascience Laboratórios LTDA Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte CEP 32689-322 - Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC: 0800 037 5000 INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 25/08/2015 NA NA Versão inicial VP Xarope 50mg/mL sulfato ferroso heptaidratado Data do expediente No. expedient e 25/08/2015 NA 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Histórico de Alteração de Bula 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12