SADOL Sacarato de óxido férrico Forma farmacêutica e apresentação: Solução oral – frasco plástico transparente âmbar x 400ml. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Contém 400ml. COMPOSIÇÃO: Sadol®: Cada ml de produto contém 0,4ml de Sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de cacau, metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, proprilparabeno e água purificada]. Sadol® Chocolate: Cada ml de produto contém 0,4ml de Sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de chocolate, metilparabeno, aroma de baunilha, ácido clorídrico, ácido cítrico, proprilparabeno e água purificada]. Sadol® Morango: Cada ml de produto contém 0,4ml de Sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de morango, metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, proprilparabeno e água purificada]. 1ml equivale a 20 gotas. 1 gota contém 0,1mg de ferro. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Sadol® é destinado ao tratamento das anemias ferroprivas e hipocrômicas (anemias causadas pela deficiência de ferro e pela diminuição na proporção do peso da proteína que carrega o ferro com relação ao volume da célula vermelha, respectivamente). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A deficiência de ferro é, sem dúvida, a carência nutricional mais comum e a causa mais freqüente de anemia no mundo. A única forma de tratamento para esse tipo de anemia é a reposição de ferro para o organismo. Sadol® é uma excelente fonte de ferro. Por isso, é utilizado para o tratamento das anemias causadas por deficiência de ferro. O efeito antianêmico começa a aparecer depois de cerca de 1 semana de tratamento com o produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sadol® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes. Não há contraindicações relativas à faixa estaria. Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos. Este medicamento é contraindicado por uso de mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [categoria C]. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Interações medicamentosas Compostos contendo cálcio e magnésio incluindo antiácidos e suplementos minerais, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos podem prejudicar a absorção do ferro pela formação de complexos insolúveis. Sais de zinco podem interferir na absorção de ferro. Alguns agentes, como o ácido ascórbico e o ácido cítrico podem aumentar a absorção de ferro. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Sadol® deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30ºC]. O produto Sadol® apresenta validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use esse medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade. O produto Sadol® apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico. O sabor é característico. O produto Sadol® Chocolate apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de chocolate. O sabor é doce, característico de chocolate. O produto Sadol® Morango apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de morango. O sabor é doce, característico de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. A solução oral deve ser ingerida por via oral. A posologia foi estabelecida da seguinte maneira: Crianças até 6 anos: 1 colher de chá (5ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 333% da IDR. Crianças acima de 6 anos: 1 colher de sobremesa (10ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 444% da IDR. Adultos: 1 colher de sopa (15ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 428% da IDR. A posologia em ml por peso corpóreo deve ser calculada com base no produto para cada faixa etária, conforme segue: crenças até 12 anos:0,5ml/kg/dia; adultos:0,43ml/kg/dia. A dose diária máxima deste medicamento deverá ser conforme segue: para crianças até 6 anos: 2 colheres de chá (10ml), dividida em 2 doses; para crianças acima de 6 anos: 2 colheres de sobremesa (20ml), dividida em 2 doses; para adultos: 2 colheres de sopa (30ml), dividida em 2 doses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de toma uma dose do produto Sadol, pode tomar a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no horário correto, respeitando o intervalo normal. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o produto): podem ocorrer azia, náusea, desconforto na parte inferior do abdome, constipação e diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdosagem até o momento com o produto Sadol®. Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o acidente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Sadol® MS:1.0066.0052.004-2 Sadol® Chocolate MS:1.0066.0052.006-9 Sadol® Morango MS:1.0066.0052.005-0 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger CRF-SC nº 6252 Laboratório Catarinense Ltda. Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 Indústria Brasileira SAC 0800 247 4222 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/12/2020 4539419/20-9 – 10276 ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) – 10276 ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) VP/VPS SOL OR FR PLAS AMB X 400 ML Práticas - Adequação à RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas de Farmacovigilância, alteração do item 9. Reações Adversas da Bula do Profissional da Saúde - Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março com alteração do número do SAC para 11 dígitos. 2019, de