BULA PARA O PACIENTE FURP–SULFATO FERROSO 25 mg Fe++/mL Solução Oral sulfato ferroso APRESENTAÇÃO Solução oral  Frasco com 30 mL de solução oral na concentração de 25 mg/mL de ferro elementar + conta-gotas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL equivale a aproximadamente 25 gotas quando gotejado verticalmente. Cada mL contém 124,45 mg de sulfato ferroso heptaidratado, equivalente a 25 mg de ferro elementar. Cada gota contém 1 mg do elemento ferro. Excipientes: ácido cítrico, sacarose, corante marrom caramelo 150a, essência de damasco-laranja, metilparabeno, propilenoglicol, sorbitol e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar, perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro. Prevenção e tratamento da anemia da gravidez. Tratamento de anemia em adolescentes, adultos e idosos. Prevenção da anemia por carência de ferro em recém-nascidos com baixo peso e bebês alimentados com mamadeiras. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP–SULFATO FERROSO contém ferro que é um elemento essencial utilizado no tratamento de anemias devidas à falta deste elemento no organismo. Estas anemias podem ser decorrentes de sangramentos agudos ou crônicos ou em razão da má absorção deste elemento ou ainda por deficiência da alimentação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES O uso está contraindicado se tiver alergia ao sulfato ferroso e em doenças que cursam com acúmulo de ferro no organismo. O acúmulo anormal de ferro pode ocorrer em alguns pacientes com processos inflamatórios crônicos, insuficiência renal crônica e em algumas anemias não devidas à carência de ferro. Contraindicado em outro tipo de anemia que não a ferropriva (carência de ferro na alimentação), hemocromatose e hemossiderose (doenças causadas pelo excesso de ferro). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças no estômago. Mulheres grávidas são particularmente propensas às manifestações digestivas. Comunique seu médico no caso de intolerância gastrintestinal, pois ele poderá fracionar a dose diária ou reduzir a dose. Na insuficiência renal, embora a causa da anemia seja outra, pode ser necessário suplementar ferro por via oral e, em casos especiais, por via injetável. Apesar da menor absorção de ferro por idosos, não se recomenda o emprego de dose diárias superiores a 200 mg de ferro, pois há maior risco de efeitos adversos neste grupo. Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias que não são originárias da carência de ferro. FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_BPAC_REV08 1 CUIDADO: CRIANÇAS QUE TOMAREM DOSES ALTAS DESTE MEDICAMENTO PODEM TER REAÇÕES INDESEJÁVEIS GRAVES E VIREM A FALECER. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. USO DURANTE A GRAVIDEZ Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez para a prevenção e tratamento da anemia. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista. USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO O ferro passa para o leite materno, no entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento. USO EM IDOSOS Apesar da menor absorção de ferro por idosos, não se recomenda o emprego de dose diárias superiores a 200 mg de ferro, pois há maior risco de efeitos adversos neste grupo. USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos especiais, por via parenteral. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro. O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção. O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro. O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro. INTERAÇÕES COM ALIMENTOS Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis. Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro. INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Após aberto, conserve o frasco bem fechado na mesma condição. Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida, de cor castanho escura. Características organolépticas: solução com odor de damasco-laranja e gosto adstringente (“que liga”). 2 FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_BPAC_REV08 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas e azias. Deve-se diluir o volume calculado do medicamento em água ou suco de frutas. A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas. Para evitar manchas nos dentes, pode-se tomar o medicamento diluído através de um canudo. POSOLOGIA A dose inicial e a de dose de manutenção do medicamento são definidas com base no critério médico, pelo grau de anemia do paciente, por exemplo. Ajustes de dose ao longo do tratamento podem ser necessários, tendo em vista a incidência de eventos adversos e a tolerância do paciente ao tratamento. O médico pode optar em iniciar o tratamento com doses menores do que as habituais para facilitar a adaptação digestiva à medicação. Cada mL (25 gotas, quando gotejado verticalmente) contém 124,45 mg de sulfato ferroso heptaidratado, equivalente a 25 mg de ferro elementar. Cada gota contém 1 mg do elemento ferro. Tabela de doses: FAIXA OU CONDIÇÃO 0 a 6 meses 7 a 12 meses 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos Mais de 11 anos, grávidas e lactantes FAIXA OU CONDIÇÃO 0 a 6 meses 7 a 12 meses 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos Mais de 11 anos, adolescentes, adultos Grávidas e lactantes DOSE PROFILÁTICA DIÁRIA PESO APROXIMADO 2 a 6 kg 6 a 10 kg 10 a 14 kg 14 a 20 kg 20 a 30 kg > 30 kg DOSE TERAPÊUTICA DIÁRIA PESO APROXIMADO 2 a 6 kg 6 a 10 kg 10 a 14 kg 14 a 20 kg 20 a 30 kg > 30 kg > 30 kg DOSE EM GOTAS 1 a 3 gotas 4 a 6 gotas 7 a 10 gotas 11 a 15 gotas 16 a 20 gotas 30 a 80 gotas DOSE EM GOTAS 3 a 15 gotas 10 a 30 gotas 20 a 40 gotas 30 a 60 gotas 40 a 80 gotas 40 a 150 gotas 60 a 120 gotas A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas, além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo. Cabe ao médico acompanhar os níveis de ferro sérico e recomendar a duração do tratamento. Normalmente, a obtenção de valores de ferritina de pelo menos 15 ng/mL em crianças e 30 ng/mL em adultos indica a reconstituição das reservas de ferro no organismo e sugere a suspensão do tratamento. SE SURGIREM MANIFESTAÇÕES DIGESTIVAS INDESEJÁVEIS, O USO PODE SER INTERROMPIDO POR ALGUNS DIAS E REINICIADO COM DOSES MENORES PARA ADAPTAÇÃO, AUMENTANDO-SE, DURANTE ALGUNS DIAS, ATÉ AS DOSES PRESCRITAS. À CRITÉRIO MÉDICO, AS DOSES PODEM SER ÚNICAS OU FRACIONADAS, AVALIADAS COM BASE NO GRAU DA ANEMIA E NA TOLERÂNCIA DO PACIENTE AOS EVENTOS ADVERSOS DO MEDICAMENTO. FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_BPAC_REV08 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso houver o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações mais comuns são digestivas e incluem náuseas, distensão abdominal, perda de apetite, sensação de queimação no estômago ou azia, vômito, diarreia ou prisão de ventre. Os sintomas podem ser muito sérios em crianças, com risco de morte. Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas existentes no estômago ou no intestino como úlceras e inflamações intestinais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As superdoses agudas são muito raras em adultos, mas atingem as crianças e podem ser muito graves, até mortais. As principais manifestações da intoxicação por ferro são náuseas, vômitos com sangue, diarreia abundante e com sangue, diminuição da pressão arterial, insuficiência respiratória e morte. Em caso de ingestão de grandes quantidades, deve-se oferecer ao paciente leite e clara de ovo e procurar auxilio médico de urgência. Se possível, levar o produto e/ou embalagem ao local de atendimento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.1039.0141 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2019. FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_BPAC_REV08 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/04/2013 0286165/13-8 15/04/2013 0286165/13-8 15/04/2013 • Versão Inicial VP 25mg/mL Sol Or 12/07/2013 0563720/13-1 12/07/2013 0563720/13-1 12/07/2013 • APRESENTAÇÃO VP 25mg/mL Sol Or 20/09/2013 0796044/13-1 20/09/2013 0796044/13-1 20/09/2013 • COMPOSIÇÃO VP 25mg/mL Sol Or Anexo B Histórico de alteração para a bula 10461- ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • ONDE , COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 10461- ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/12/2014 1107450/14-7 10/12/2014 1107450/14-7 10/12/2014 • COMPOSIÇÃO VP 25mg/mL Sol Or FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_BPAC_REV08 5 • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAE ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Esta bula já foi notificada anteriormente, não houve alteração, está apenas acompanhando a bula do profissional de saúde (ressubmissão). 0016040/15-7 08/01/2015 0016040/15-7 08/01/2015 VP 25mg/mL Sol Or 08/01/2015 19/10/2015 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- 0917024/15-3 19/10/2015 0917024/15-3 19/10/2015 • DIZERES LEGAIS Alteração de Farmacêutico Responsável VP 25mg/mL Sol Or 08/11/2016 2467718/16-3 08/11/2016 2467718/16-3 08/11/2016 • COMPOSIÇÃO (excipiente) VP 25 mg/mL Sol Or 06/09/2017 1894143/17-5 06/09/2017 1894143/17-5 06/09/2017 • COMPOSIÇÃO (excipiente) VP 25 mg/mL Sol Or 30/11/2018 1133301/18-4 30/11/2018 NA 30/11/2018 • 6. COMO DEVO USAR VP 25 mg/mL Sol Or FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_BPAC_REV08 6 18/12/2019 3499427/19-1 16/10/2019 2518663/19-9 25/11/2019 VP 25 mg/mL Sol Or ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10228 - ESPECÍFICO - Alteração de Posologia 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO? (Retirada de IDR) • 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração 25/11/2020 NA 25/11/2020 NA 25/11/2020 Não houve alteração nesta bula. VP 25 mg/mL Sol Or FURP-SULFATO FERROSO_SOL OR_BPAC_REV08 7 FURP-SULFATO FERROSO Fundação para o Remédio Popular – FURP Comprimido Revestido 40 mg Fe++ BULA PARA O PACIENTE FURP–SULFATO FERROSO 40 mg Fe++ Comprimido Revestido sulfato ferroso APRESENTAÇÕES Comprimido revestido  Frasco com 30 comprimidos revestidos de 40 mg de ferro elementar.  Frasco com 50 comprimidos revestidos de 40 mg de ferro elementar. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 121,72 mg de sulfato ferroso dessecado, equivalente a 40 mg de ferro elementar. Excipientes: dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, Opadry Clear YS-1-7006, Opadry Enteric Clear YP-6-7007, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro que decorre de privação alimentar, perdas crônicas ou interferência na absorção de ferro para crianças com mais de 7 anos, jovens e adultos. Prevenção e tratamento da anemia da gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP–SULFATO FERROSO contém ferro que é um elemento essencial utilizado no tratamento de anemias devidas à falta deste elemento no organismo. Estas anemias podem ser decorrentes de sangramentos agudos ou crônicos ou em razão da má absorção deste elemento ou ainda por deficiência da alimentação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES O uso está contraindicado se tiver alergia ao sulfato ferroso e em doenças que cursam com acúmulo de ferro no organismo. O acúmulo anormal de ferro pode ocorrer em alguns pacientes com processos inflamatórios crônicos, insuficiência renal crônica e em algumas anemias não devidas à carência de ferro. Contraindicado em outro tipo de anemia que não a ferropriva (carência de ferro na alimentação), hemocromatose e hemossiderose (doenças causadas pelo excesso de ferro). Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças no estômago. Mulheres grávidas são particularmente propensas às manifestações digestivas. Comunique seu médico no caso de intolerância gastrintestinal, pois ele poderá fracionar a dose diária ou reduzir a dose. Na insuficiência renal, embora a causa da anemia seja outra, pode ser necessário suplementar ferro por via oral e, em casos especiais, por via injetável. Apesar da menor absorção de ferro por idosos, não se recomenda o emprego de dose diárias superiores a 200 mg de ferro, pois há maior risco de efeitos adversos neste grupo. Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga deste elemento em pacientes com anemias que não são originárias da carência de ferro. FURP-SULFATO FERROSO_COM REV_BPAC_REV08 1 CUIDADO: CRIANÇAS QUE TOMAREM DOSES ALTAS DESTE MEDICAMENTO PODEM TER REAÇÕES INDESEJÁVEIS GRAVES E VIREM A FALECER. USO DURANTE A GRAVIDEZ Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez para a prevenção e tratamento da anemia. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista. USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO O ferro passa para o leite materno, no entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento. USO EM IDOSOS Apesar da menor absorção de ferro por idosos, não se recomenda o emprego de dose diárias superiores a 200 mg de ferro, pois há maior risco de efeitos adversos neste grupo. USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos especiais, por via parenteral. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro. O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção. O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro. O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro. INTERAÇÕES COM ALIMENTOS Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis. Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro. INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: comprimido revestido redondo de cor laranja, uniforme e núcleo de cor acinzentada. Características organolépticas: comprimido inodoro (sem cheiro) e insípido (sem sabor). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 2 FURP-SULFATO FERROSO_COM REV_BPAC_REV08 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas e azias. Tomar o comprimido com água ou outro líquido. A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas. POSOLOGIA A dose inicial e a de dose de manutenção do medicamento são definidas com base no critério médico, pelo grau de anemia do paciente, por exemplo. Ajustes de dose ao longo do tratamento podem ser necessários, tendo em vista a incidência de eventos adversos e a tolerância do paciente ao tratamento. O médico pode optar em iniciar o tratamento com doses menores do que as habituais para facilitar a adaptação digestiva à medicação. Cada comprimido revestido contém 121,72 mg de sulfato ferroso dessecado, equivalente a 40 mg de ferro elementar. Dose terapêutica diária: • Profilaxia da deficiência de ferro na gravidez: um a dois comprimidos • Tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez: dois a três comprimidos • Crianças com mais de 7 anos: um a dois comprimidos • Adolescentes, adultos, idosos: um a quatro comprimidos A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo. Cabe ao médico acompanhar os níveis de ferro sérico e recomendar a duração do tratamento. Normalmente, a obtenção de valores de ferritina de pelo menos 15 ng/mL em crianças e 30 ng/mL em adultos indica a reconstituição das reservas de ferro no organismo e sugere a suspensão do tratamento. SE SURGIREM MANIFESTAÇÕES DIGESTIVAS INDESEJÁVEIS, O USO PODE SER INTERROMPIDO POR ALGUNS DIAS E REINICIADO COM DOSES MENORES PARA ADAPTAÇÃO, AUMENTANDO-SE, DURANTE ALGUNS DIAS, ATÉ AS DOSES PRESCRITAS. À CRITÉRIO MÉDICO, AS DOSES PODEM SER ÚNICAS OU FRACIONADAS, AVALIADAS COM BASE NO GRAU DA ANEMIA E NA TOLERÂNCIA DO PACIENTE AOS EVENTOS ADVERSOS DO MEDICAMENTO. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso houver o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Entretanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não tome em dobro a dose recomendada pelo seu médico. Continue tomando nos mesmos horários. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações mais comuns são digestivas e incluem náuseas, distensão abdominal, perda de apetite, sensação de queimação no estômago ou azia, vômito, diarreia ou prisão de ventre. Os sintomas podem ser muito sérios em crianças, com risco de morte. Como ocorre com os demais sais de ferro, o sulfato ferroso pode agravar problemas existentes no estômago ou no intestino, como úlceras e inflamações intestinais. 3 FURP-SULFATO FERROSO_COM REV_BPAC_REV08 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As superdoses agudas são muito raras em adultos, mas atingem as crianças e podem ser muito graves, até mortais. As principais manifestações da intoxicação por ferro são náuseas, vômitos com sangue, diarreia abundante e com sangue, diminuição da pressão arterial, insuficiência respiratória e morte. Em caso de ingestão de grandes quantidades, deve-se oferecer ao paciente leite e clara de ovo e procurar auxilio médico de urgência. Se possível, levar o produto e/ou embalagem ao local de atendimento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1039.0141 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2019. FURP-SULFATO FERROSO_COM REV_BPAC_REV08 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 15/04/2013 0286165/13-8 15/04/2013 0286165/13-8 15/04/2013 • Versão Inicial 12/07/2013 0563720/13-1 12/07/2013 0563720/13-1 12/07/2013 • APRESENTAÇÃO VP 20/09/2013 0796044/13-1 20/09/2013 0796044/13-1 20/09/2013 • COMPOSIÇÃO Versões (VP/VPS) VP Apresentações relacionadas 40 mg Comprimido Revestido 40 mg Comprimido Revestido VP 40 mg Comprimido Revestido 10461- ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 • ONDE , COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO • QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR ESTE 1107450/14-7 10/12/2014 10/12/2014 1107450/14-7 10/12/2014 • COMPOSIÇÃO VP 40 mg Comprimido Revestido 10461- ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 FURP-SULFATO FERROSO_COM REV_BPAC_REV08 5 MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAE ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esta bula já foi notificada anteriormente, não houve alteração, está apenas acompanhando a bula do profissional de saúde (ressubmissão). 0016040/15-7 08/01/2015 0016040/15-7 08/01/2015 VP 40 mg Comprimido Revestido 08/01/2015 19/10/2015 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - FURP-SULFATO FERROSO_COM REV_BPAC_REV08 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - 0917024/15-3 19/10/2015 0917024/15-3 19/10/2015 • DIZERES LEGAIS Alteração de Farmacêutico Responsável VP 40 mg Comprimido Revestido 08/11/2016 2467718/16-3 08/11/2016 2467718/16-3 08/11/2016 • COMPOSIÇÃO (excipiente) VP 06/09/2017 1894143/17-5 06/09/2017 1894143/17-5 06/09/2017 • COMPOSIÇÃO (excipiente) VP 40 mg Comprimido Revestido 40 mg Comprimido Revestido 6 30/11/2018 1133301/18-4 30/11/2018 NA 30/11/2018 • 6. COMO DEVO USAR VP 18/12/2019 3499427/19-1 16/10/2019 2518663/19-9 25/11/2019 40 mg Comprimido Revestido VP 40 mg Comprimido Revestido ESTE MEDICAMENTO? (Retirada de IDR) • 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 25/11/2020 NA 25/11/2020 NA 25/11/2020 Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração VP 40 mg Comprimido Revestido RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10228 - ESPECÍFICO - Alteração de Posologia 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 FURP-SULFATO FERROSO_COM REV_BPAC_REV08 7