BASENA Enema de glicerina 12% Glicerina (D.C.B.: 04469) APRESENTAÇÕES gicerol 120 mg/mL Caixa com 24 frascos de polipropileno com 500 mL, cânula retal. Caixa com 12 frascos de polipropileno com 1000mL,cânula real VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição Cada mL contém: Excipiente: água para injeção. INFORMAÇÕES AO PACIENTE glicerol (D.C.B.: 04469) ..................................................................................................... 0,12 g 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é utilizado na constipação intestinal e/ou como auxiliar nos exames radiológicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Laxante hiperosmótico, promove a ação através da retenção osmótica de água no lúmen intestinal, estimulação da secreção de fluido e da motilidade, induzida pelo aumento luminal de colecistocinina. Não usar o produto em caso de apendicite; paciente que esteja se recuperando de cirurgia retal e sangramento retal não diagnosticado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este produto pode provocar o aumento moderado da glicose no sangue ou urina; desconforto retal; fluxo sanguíneo local aumentado; irritação retal. Gravidez: Categoria C. ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco: Não há recomendações especiais para esse grupo de pacientes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Este produto pode diminuir a ação de suplementos de potássio; diuréticos poupadores de potássio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses (vide rótulo). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas estas soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas Adultos e crianças: O volume da solução a ser administrado dependerá da necessidade individual de cada paciente estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O enema glicerinado deve ser administrado via retal, à critério médico. e do parecer médico. Modo de Usar: Para abrir: Aplicação: A solução somente deve ter uso retal, à critério médico. 1- Romper o lacre, puxando o anel. 1- Retirar o aplicador com a cânula do saco plástico; 2- Conectar o aplicador no local de inserção do frasco; 3- Inserir suavemente a cânula do aplicador no reto; 4- Comprimir o frasco até ser expelido quase todo o líquido; 5- Retirar a cânula do reto; 6- O efeito laxativo se faz sentir após 15 a 30 minutos da aplicação. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável. Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02 Por se tratar de um produto de ação local, o mesmo não apresenta nenhuma reação adversa além do efeito esperado, tais como, cólicas intestinais e diarréia. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais MEDICAMENTO? Em caso de superdose procure orientação médica. orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº: 1.0725.0292 Farm. Resp.: Paula Andréa Balen- CRF/RS nº 6562 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BASA LTDA Av.: Rossetti, 695 – Caxias do Sul – RS CNPJ: 88.610.555/0001-04 SAC: (54)3211-4052 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em / / (data de publicação da Bula no Bulário Eletrônico) Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA - BASENA Dados da submissão eletrônica Nº do Data do expediente expediente 20/05/2013 0396809/13-0 Dados da Petição/Notificação que altera Bula Dados das alterações da bula Data do expediente 20/05/2013 Nº do expediente 0396809/13-0 10454- Assunto Data da aprovação 20/05/2013 Versões VP/VPS Apresentações relacionadas VPS Todas Assunto 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/11/2018 23/11/2018 Versão V 01 de VP/VPS Todas 01/04/2019 01/04/2019 Versão V 02 de VP/VPS Todas ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Itens da bula Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 e à RDC60/2012 Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 , à RDC60/2012 e alteração do responsável técnico dos textos de bula à RDC47/2009 , à RDC60/2012 e alteração do responsável técnico 23/11/2018 01/04/2019 Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02